Gebruik van POC Pocket Ultrasound bij de schatting van de linker en rechter atriale druk (POCUSP)
10 december 2019 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Deze studie zal de betrouwbaarheid beoordelen van POC-echografie bij het schatten van de druk in het rechter en linker atrium bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen.
Deze studie zal hemodynamische metingen verkregen van longslagaderkatheters vergelijken met die geschat op basis van POC-echografie met behulp van inferieure vena cava (IVC) -metingen en de aanwezigheid van boezemseptumuitstulping.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de patiënten die zijn opgenomen in de CCU bij wie longslagaderkatheters zijn geplaatst door het primaire team als onderdeel van hun medische zorg, verzamelen de onderzoekers hemodynamische gegevens van hun longslagaderkatheters en echocardiografische gegevens.
Echocardiografische en hemodynamische gegevens verkregen van longslagaderkatheters zullen gelijktijdig worden verzameld bij baseline (binnen 24 uur na plaatsing van de katheter) en na 24 en 48 uur intensieve medische therapie als de longslagaderkatheter op dat moment nog op zijn plaats zit.
De plaatsing van de pulmonale arteriekatheter en het nemen van hemodynamische metingen van de katheter wordt gedaan volgens het primaire medische team.
Het onderzoeksteam plaatst geen pulmonaalkatheters.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderd systolisch hartfalen (gedefinieerd door een linkerventrikelejectiefractie van minder dan of gelijk aan 35% en New York Heart Association Klasse III tot IV-symptomen) die zijn opgenomen in de CCU en hemodynamische monitoring nodig hebben met een Swan-Ganz-katheter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondersteund door mechanische beademing (intubatie of positieve druk beademing)
- Patiënten die tijdelijke mechanische ondersteuningsmiddelen voor de bloedsomloop nodig hebben (intra-aorta ballonpomp, Impella, CentriMag, extracorporale membraanoxygenatie)
- Patiënten die permanente mechanische hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben (rechter- of linkerventrikelhulpmiddelen)
- Patiënten na harttransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POCUS-patiënten
Er wordt een echocardiogram aan het bed gemaakt met behulp van een point-of-care pocket-echografie (General Electric (GE) Vscan).
De centrale veneuze druk (druk in het rechter atrium) en de pulmonale capillaire wigdruk (druk in het linker atrium) worden verzameld via katheters in de longslagader.
|
Dit is een klein, point-of-care, handapparaat dat wordt gebruikt voor echografie (POCUS).
Het gebruikt geluidsgolven om beelden te genereren zonder enige straling te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechter atriale druk bij baseline
Tijdsspanne: De druk wordt geschat bij aanvang (binnen 24 uur na plaatsing van de longslagaderkatheter bij opname in de CCU)
|
Rechter atriumdruk is de druk in een van de kamers van het hart (het rechter atrium).
Het weerspiegelt de hoeveelheid bloed die terugkeert naar het hart.
De normale druk in het rechter atrium is 5 tot 10 mm Hg.
Een lage druk geeft aan dat er minder bloed naar het hart terugkeert dan normaal, een hogere druk geeft aan dat er meer bloed naar het hart terugkeert dan normaal.
Hogere drukken kunnen bijvoorbeeld optreden bij patiënten met hartfalen die te veel vocht binnenkrijgen.
|
De druk wordt geschat bij aanvang (binnen 24 uur na plaatsing van de longslagaderkatheter bij opname in de CCU)
|
|
Rechter atriale druk na 24 uur
Tijdsspanne: De druk wordt 24 uur na de basislijn geschat
|
Rechter atriumdruk is de druk in een van de kamers van het hart (het rechter atrium).
Het weerspiegelt de hoeveelheid bloed die terugkeert naar het hart.
De normale druk in het rechter atrium is 5 tot 10 mm Hg.
Een lage druk geeft aan dat er minder bloed naar het hart terugkeert dan normaal, een hogere druk geeft aan dat er meer bloed naar het hart terugkeert dan normaal.
Hogere drukken kunnen bijvoorbeeld optreden bij patiënten met hartfalen die te veel vocht binnenkrijgen.
|
De druk wordt 24 uur na de basislijn geschat
|
|
Rechter atriale druk na 48 uur
Tijdsspanne: De druk wordt 48 uur na de basislijn geschat
|
Rechter atriumdruk is de druk in een van de kamers van het hart (het rechter atrium).
Het weerspiegelt de hoeveelheid bloed die terugkeert naar het hart.
De normale druk in het rechter atrium is 5 tot 10 mm Hg.
Een lage druk geeft aan dat er minder bloed naar het hart terugkeert dan normaal, een hogere druk geeft aan dat er meer bloed naar het hart terugkeert dan normaal.
Hogere drukken kunnen bijvoorbeeld optreden bij patiënten met hartfalen die te veel vocht binnenkrijgen.
|
De druk wordt 48 uur na de basislijn geschat
|
|
Linker atriale druk bij baseline
Tijdsspanne: De druk wordt geschat bij aanvang (binnen 24 uur na plaatsing van de longslagaderkatheter bij opname in de CCU)
|
De druk in het linker atrium is de druk in een van de kamers van het hart (het linker atrium).
Het vertegenwoordigt de vuldruk van de linkerkant van het hart voordat het bloed naar de rest van het lichaam wordt gepompt.
De normale druk in het linker atrium is 6 tot 12 mm Hg.
Bij patiënten met hartfalen kan de druk in het linker atrium hoog zijn doordat het hart er niet in slaagt bloed effectief naar de rest van het lichaam te pompen.
|
De druk wordt geschat bij aanvang (binnen 24 uur na plaatsing van de longslagaderkatheter bij opname in de CCU)
|
|
Linker atriale druk na 24 uur
Tijdsspanne: De druk wordt 24 uur na de basislijn geschat
|
De druk in het linker atrium is de druk in een van de kamers van het hart (het linker atrium).
Het vertegenwoordigt de vuldruk van de linkerkant van het hart voordat het bloed naar de rest van het lichaam wordt gepompt.
De normale druk in het linker atrium is 6 tot 12 mm Hg.
Bij patiënten met hartfalen kan de druk in het linker atrium hoog zijn doordat het hart er niet in slaagt bloed effectief naar de rest van het lichaam te pompen.
|
De druk wordt 24 uur na de basislijn geschat
|
|
Linker atriale druk na 48 uur
Tijdsspanne: De druk wordt 48 uur na de basislijn geschat
|
De druk in het linker atrium is de druk in een van de kamers van het hart (het linker atrium).
Het vertegenwoordigt de vuldruk van de linkerkant van het hart voordat het bloed naar de rest van het lichaam wordt gepompt.
De normale druk in het linker atrium is 6 tot 12 mm Hg.
Bij patiënten met hartfalen kan de druk in het linker atrium hoog zijn doordat het hart er niet in slaagt bloed effectief naar de rest van het lichaam te pompen.
|
De druk wordt 48 uur na de basislijn geschat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .