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Verwendung von POC-Taschen-Ultraschall bei der Schätzung des linken und rechten Vorhofdrucks (POCUSP)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Diese Studie wird die Zuverlässigkeit des POC-Ultraschalls bei der Schätzung des rechten und linken Vorhofdrucks bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz bewerten. Diese Studie vergleicht hämodynamische Messungen, die von Pulmonalarterienkathetern erhalten wurden, mit denen, die aus POC-Ultraschall geschätzt wurden, wobei Messungen der unteren Hohlvene (IVC) und das Vorhandensein einer Vorhofseptumwölbung verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Patienten, die in die CCU aufgenommen wurden und denen im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung vom Primärteam Pulmonalarterienkatheter gelegt wurden, erfassen die Ermittler hämodynamische Daten von ihren Pulmonalarterienkathetern und echokardiografische Daten. Echokardiographische und hämodynamische Daten von Pulmonalarterienkathetern werden gleichzeitig zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Katheters) und nach 24 und 48 Stunden intensivmedizinischer Therapie erhoben, wenn der Pulmonalarterienkatheter zu diesem Zeitpunkt noch vorhanden ist. Die Platzierung des Pulmonalarterienkatheters und die hämodynamischen Messungen des Katheters erfolgen nach Absprache mit dem primären medizinischen Team. Das Forschungsteam wird keine Pulmonalarterienkatheter platzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener systolischer Herzinsuffizienz (definiert durch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 % und Symptome der New York Heart Association Klasse III bis IV), die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine hämodynamische Überwachung mit einem Swan-Ganz-Katheter benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die durch mechanische Beatmung (Intubation oder Überdruckbeatmung) unterstützt werden
  • Patienten, die vorübergehend mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte benötigen (intraaortale Ballonpumpe, Impella, CentriMag, extrakorporale Membranoxygenierung)
  • Patienten, die permanente mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte benötigen (rechts- oder linksventrikuläre Unterstützungsgeräte)
  • Post-Herztransplantationspatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POCUS-Patienten
Mit einem Point-of-Care-Taschenultraschall (General Electric (GE) Vscan) wird ein Krankenbett-Echokardiogramm erstellt. Der zentralvenöse Druck (rechtsatrialer Druck) und der pulmonale Kapillarkeildruck (linksatrialer Druck) werden von Pulmonalarterienkathetern erfasst.
Gerät: General Electric (GE) VScan
Dies ist ein kleines tragbares Point-of-Care-Gerät, das für Ultraschall (POCUS) verwendet wird. Es verwendet Schallwellen, um Bilder ohne Verwendung von Strahlung zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsatrialer Druck zu Beginn
Zeitfenster: Die Drücke werden zu Studienbeginn geschätzt (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Pulmonalarterienkatheters bei Aufnahme in die CCU)
Der rechtsatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem rechten Vorhof). Sie spiegelt die Menge an Blut wider, die zum Herzen zurückfließt. Der normale Druck im rechten Vorhof beträgt 5 bis 10 mmHg. Niedrige Drücke zeigen an, dass weniger Blut als normal zum Herzen zurückfließt, höhere Drücke zeigen an, dass mehr Blut als normal zum Herzen zurückfließt. Höhere Drücke können beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung auftreten.
Die Drücke werden zu Studienbeginn geschätzt (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Pulmonalarterienkatheters bei Aufnahme in die CCU)
Rechtsatrialer Druck nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Drücke werden 24 Stunden nach der Baseline geschätzt
Der rechtsatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem rechten Vorhof). Sie spiegelt die Menge an Blut wider, die zum Herzen zurückfließt. Der normale Druck im rechten Vorhof beträgt 5 bis 10 mmHg. Niedrige Drücke zeigen an, dass weniger Blut als normal zum Herzen zurückfließt, höhere Drücke zeigen an, dass mehr Blut als normal zum Herzen zurückfließt. Höhere Drücke können beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung auftreten.
Die Drücke werden 24 Stunden nach der Baseline geschätzt
Rechtsatrialer Druck nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Drücke werden 48 Stunden nach der Baseline geschätzt
Der rechtsatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem rechten Vorhof). Sie spiegelt die Menge an Blut wider, die zum Herzen zurückfließt. Der normale Druck im rechten Vorhof beträgt 5 bis 10 mmHg. Niedrige Drücke zeigen an, dass weniger Blut als normal zum Herzen zurückfließt, höhere Drücke zeigen an, dass mehr Blut als normal zum Herzen zurückfließt. Höhere Drücke können beispielsweise bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsüberladung auftreten.
Die Drücke werden 48 Stunden nach der Baseline geschätzt
Linksatrialer Druck bei Baseline
Zeitfenster: Die Drücke werden zu Studienbeginn geschätzt (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Pulmonalarterienkatheters bei Aufnahme in die CCU)
Der linksatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem linken Vorhof). Er stellt den Füllungsdruck der linken Herzseite dar, bevor Blut in den Rest des Körpers gepumpt wird. Der normale Druck im linken Vorhof beträgt 6 bis 12 mmHg. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann der linksatriale Druck hoch sein, da das Herz das Blut nicht effektiv in den Rest des Körpers pumpen kann.
Die Drücke werden zu Studienbeginn geschätzt (innerhalb von 24 Stunden nach Platzierung des Pulmonalarterienkatheters bei Aufnahme in die CCU)
Linksatrialer Druck nach 24 Stunden
Zeitfenster: Die Drücke werden 24 Stunden nach der Baseline geschätzt
Der linksatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem linken Vorhof). Er stellt den Füllungsdruck der linken Herzseite dar, bevor Blut in den Rest des Körpers gepumpt wird. Der normale Druck im linken Vorhof beträgt 6 bis 12 mmHg. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann der linksatriale Druck hoch sein, da das Herz das Blut nicht effektiv in den Rest des Körpers pumpen kann.
Die Drücke werden 24 Stunden nach der Baseline geschätzt
Linksatrialer Druck nach 48 Stunden
Zeitfenster: Die Drücke werden 48 Stunden nach der Baseline geschätzt
Der linksatriale Druck ist der Druck in einer der Herzkammern (dem linken Vorhof). Er stellt den Füllungsdruck der linken Herzseite dar, bevor Blut in den Rest des Körpers gepumpt wird. Der normale Druck im linken Vorhof beträgt 6 bis 12 mmHg. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann der linksatriale Druck hoch sein, da das Herz das Blut nicht effektiv in den Rest des Körpers pumpen kann.
Die Drücke werden 48 Stunden nach der Baseline geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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