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Uso di POC Pocket Ultrasound nella stima delle pressioni atriali sinistra e destra (POCUSP)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Questo studio valuterà l'affidabilità dell'ecografia POC nella stima delle pressioni dell'atrio destro e sinistro in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata acuta. Questo studio confronterà le misurazioni emodinamiche ottenute dai cateteri dell'arteria polmonare con quelle stimate dall'ecografia POC utilizzando le misurazioni della vena cava inferiore (IVC) e la presenza di rigonfiamento del setto interatriale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quei pazienti ricoverati in terapia intensiva che hanno cateteri dell'arteria polmonare posizionati dal team primario come parte della loro assistenza medica, gli investigatori raccoglieranno dati emodinamici dai loro cateteri dell'arteria polmonare e dati ecocardiografici. I dati ecocardiografici ed emodinamici ottenuti dai cateteri dell'arteria polmonare saranno raccolti simultaneamente al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere) e dopo 24 e 48 ore di terapia medica intensiva se il catetere dell'arteria polmonare è ancora in posizione in quei momenti. Il posizionamento del catetere dell'arteria polmonare e il prelievo di misurazioni emodinamiche dal catetere verranno eseguiti secondo l'equipe medica primaria. Il gruppo di ricerca non posizionerà alcun catetere dell'arteria polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca sistolica avanzata (come definita da frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35% e sintomi di classe da III a IV della New York Heart Association) che sono ricoverati in terapia intensiva e necessitano di monitoraggio emodinamico con un catetere di Swan-Ganz.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti supportati da ventilazione meccanica (intubazione o ventilazione a pressione positiva)
  • Pazienti che necessitano di dispositivi di supporto circolatorio meccanico temporaneo (pompa a palloncino intra-aortico, Impella, CentriMag, ossigenazione extracorporea a membrana)
  • Pazienti che necessitano di dispositivi di supporto circolatorio meccanico permanente (dispositivi di assistenza ventricolare destra o sinistra)
  • Pazienti post-trapianto cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti POCUS
Verrà eseguito un ecocardiogramma al capezzale utilizzando un ecografo tascabile point-of-care (General Electric (GE) Vscan). La pressione venosa centrale (pressione atriale destra) e la pressione capillare polmonare (pressione atriale sinistra) saranno raccolte da cateteri arteriosi polmonari.
Dispositivo: General Electric (GE) VScan
Questo è un piccolo dispositivo portatile point-of-care utilizzato per gli ultrasuoni (POCUS). Utilizza le onde sonore per generare immagini senza utilizzare alcuna radiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione atriale destra al basale
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere arterioso polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva)
La pressione atriale destra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio destro). Riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore. La normale pressione atriale destra è compresa tra 5 e 10 mm Hg. Pressioni basse indicano che al cuore ritorna meno sangue del normale, pressioni più elevate indicano che ritorna al cuore più sangue del normale. Pressioni più elevate possono verificarsi, ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi.
Le pressioni saranno stimate al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere arterioso polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva)
Pressione atriale destra a 24 ore
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate 24 ore dopo il basale
La pressione atriale destra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio destro). Riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore. La normale pressione atriale destra è compresa tra 5 e 10 mm Hg. Pressioni basse indicano che al cuore ritorna meno sangue del normale, pressioni più alte indicano che ritorna al cuore più sangue del normale. Pressioni più elevate possono verificarsi, ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi.
Le pressioni saranno stimate 24 ore dopo il basale
Pressione atriale destra a 48 ore
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate 48 ore dopo il basale
La pressione atriale destra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio destro). Riflette la quantità di sangue che ritorna al cuore. La normale pressione atriale destra è compresa tra 5 e 10 mm Hg. Pressioni basse indicano che al cuore ritorna meno sangue del normale, pressioni più alte indicano che ritorna al cuore più sangue del normale. Pressioni più elevate possono verificarsi, ad esempio, in pazienti con insufficienza cardiaca con sovraccarico di liquidi.
Le pressioni saranno stimate 48 ore dopo il basale
Pressione atriale sinistra al basale
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere arterioso polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva)
La pressione atriale sinistra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio sinistro). Rappresenta la pressione di riempimento del lato sinistro del cuore prima che il sangue venga pompato nel resto del corpo. La normale pressione atriale sinistra è compresa tra 6 e 12 mm Hg. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la pressione atriale sinistra può essere elevata a causa dell'incapacità del cuore di pompare efficacemente il sangue nel resto del corpo.
Le pressioni saranno stimate al basale (entro 24 ore dal posizionamento del catetere arterioso polmonare al momento del ricovero in terapia intensiva)
Pressione atriale sinistra a 24 ore
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate 24 ore dopo il basale
La pressione atriale sinistra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio sinistro). Rappresenta la pressione di riempimento del lato sinistro del cuore prima che il sangue venga pompato nel resto del corpo. La normale pressione atriale sinistra è compresa tra 6 e 12 mm Hg. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la pressione atriale sinistra può essere elevata a causa dell'incapacità del cuore di pompare efficacemente il sangue nel resto del corpo.
Le pressioni saranno stimate 24 ore dopo il basale
Pressione atriale sinistra a 48 ore
Lasso di tempo: Le pressioni saranno stimate 48 ore dopo il basale
La pressione atriale sinistra è la pressione in una delle camere del cuore (l'atrio sinistro). Rappresenta la pressione di riempimento del lato sinistro del cuore prima che il sangue venga pompato nel resto del corpo. La normale pressione atriale sinistra è compresa tra 6 e 12 mm Hg. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la pressione atriale sinistra può essere elevata a causa dell'incapacità del cuore di pompare efficacemente il sangue nel resto del corpo.
Le pressioni saranno stimate 48 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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