Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av POC Pocket Ultrasound i estimering av venstre og høyre atrietrykk (POCUSP)

10. desember 2019 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Denne studien vil vurdere påliteligheten til POC-ultralyd for å estimere trykk i høyre og venstre atrium hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt. Denne studien vil sammenligne hemodynamiske målinger oppnådd fra lungearteriekatetre med de estimert fra POC ultralyd ved bruk av inferior vena cava (IVC) målinger og tilstedeværelsen av atrial septal bulge.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For de pasientene innlagt på CCU som har lungearteriekatetre plassert av primærteamet som en del av deres medisinske behandling, vil etterforskerne samle hemodynamiske data fra deres lungearteriekateter og ekkokardiografiske data. Ekkokardiografiske og hemodynamiske data innhentet fra lungearteriekatetre vil bli samlet inn samtidig ved baseline (innen 24 timer etter kateterplassering) og etter 24 og 48 timer med intensiv medisinsk behandling hvis lungearteriekateteret fortsatt er på plass på disse tidspunktene. Plassering av lungearteriekateteret og uttak av hemodynamiske målinger fra kateteret vil bli utført i henhold til det primære medisinske teamet. Forskerteamet vil ikke plassere noen lungearteriekatetre.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avansert systolisk hjertesvikt (som definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn eller lik 35 % og New York Heart Association klasse III til IV symptomer) som er innlagt på CCU og krever hemodynamisk overvåking med et Swan-Ganz kateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter støttet av mekanisk ventilasjon (intubasjon eller overtrykksventilasjon)
  • Pasienter som trenger midlertidige mekaniske sirkulasjonsstøtteanordninger (intra-aorta ballongpumpe, Impella, CentriMag, oksygenering av ekstrakorporal membran)
  • Pasienter som trenger permanente mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter (høyre eller venstre ventrikulære hjelpeenheter)
  • Pasienter med post-hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POCUS-pasienter
Et ekkokardiogram ved sengekanten vil bli tatt ved hjelp av en punkt-of-care lomme-ultralyd (General Electric (GE) Vscan). Sentralt venetrykk (høyre atrietrykk) og pulmonært kapillærkiletrykk (venstre atrietrykk) vil bli samlet fra lungearteriekatetre.
Enhet: General Electric (GE) VScan
Dette er en liten håndholdt enhet som brukes til ultralyd (POCUS). Den bruker lydbølger til å generere bilder uten å bruke stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre atrietrykk ved baseline
Tidsramme: Trykk vil bli estimert ved baseline (innen 24 timer etter plassering av lungearteriekateter ved innleggelse til CCU)
Høyre atrietrykk er trykket i et av hjertekamrene (høyre atrium). Det gjenspeiler mengden blod som kommer tilbake til hjertet. Normalt høyre atrietrykk er 5 til 10 mm Hg. Lavt trykk indikerer at mindre blod kommer tilbake til hjertet enn normalt, høyere trykk indikerer at mer blod kommer tilbake til hjertet enn normalt. Høyere trykk kan oppstå for eksempel hos pasienter med hjertesvikt som er væskeoverbelastet.
Trykk vil bli estimert ved baseline (innen 24 timer etter plassering av lungearteriekateter ved innleggelse til CCU)
Høyre atrietrykk ved 24 timer
Tidsramme: Trykk vil bli estimert 24 timer etter baseline
Høyre atrietrykk er trykket i et av hjertekamrene (høyre atrium). Det gjenspeiler mengden blod som kommer tilbake til hjertet. Normalt høyre atrietrykk er 5 til 10 mm Hg. Lavt trykk indikerer at mindre blod kommer tilbake til hjertet enn normalt, høyere trykk indikerer at mer blod kommer tilbake til hjertet enn normalt. Høyere trykk kan oppstå for eksempel hos pasienter med hjertesvikt som er væskeoverbelastet.
Trykk vil bli estimert 24 timer etter baseline
Høyre atrietrykk ved 48 timer
Tidsramme: Trykk vil bli estimert 48 timer etter baseline
Høyre atrietrykk er trykket i et av hjertekamrene (høyre atrium). Det gjenspeiler mengden blod som kommer tilbake til hjertet. Normalt høyre atrietrykk er 5 til 10 mm Hg. Lavt trykk indikerer at mindre blod kommer tilbake til hjertet enn normalt, høyere trykk indikerer at mer blod kommer tilbake til hjertet enn normalt. Høyere trykk kan oppstå for eksempel hos pasienter med hjertesvikt som er væskeoverbelastet.
Trykk vil bli estimert 48 timer etter baseline
Venstre atrietrykk ved baseline
Tidsramme: Trykk vil bli estimert ved baseline (innen 24 timer etter plassering av lungearteriekateter ved innleggelse til CCU)
Venstre atrietrykk er trykket i et av hjertekamrene (venstre forkammer). Det representerer fyllingstrykket på venstre side av hjertet før blod pumpes til resten av kroppen. Normalt venstre atrietrykk er 6 til 12 mm Hg. Hos pasienter med hjertesvikt kan det venstre atrietrykket være høyt på grunn av at hjertet ikke effektivt pumper blod til resten av kroppen.
Trykk vil bli estimert ved baseline (innen 24 timer etter plassering av lungearteriekateter ved innleggelse til CCU)
Venstre atrietrykk etter 24 timer
Tidsramme: Trykk vil bli estimert 24 timer etter baseline
Venstre atrietrykk er trykket i et av hjertekamrene (venstre forkammer). Det representerer fyllingstrykket på venstre side av hjertet før blod pumpes til resten av kroppen. Normalt venstre atrietrykk er 6 til 12 mm Hg. Hos pasienter med hjertesvikt kan det venstre atrietrykket være høyt på grunn av at hjertet ikke effektivt pumper blod til resten av kroppen.
Trykk vil bli estimert 24 timer etter baseline
Venstre atrietrykk ved 48 timer
Tidsramme: Trykk vil bli estimert 48 timer etter baseline
Venstre atrietrykk er trykket i et av hjertekamrene (venstre forkammer). Det representerer fyllingstrykket på venstre side av hjertet før blod pumpes til resten av kroppen. Normalt venstre atrietrykk er 6 til 12 mm Hg. Hos pasienter med hjertesvikt kan det venstre atrietrykket være høyt på grunn av at hjertet ikke effektivt pumper blod til resten av kroppen.
Trykk vil bli estimert 48 timer etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-8253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på General Electric (GE) VScan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere