Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus

31 juli 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av LY3298176 en gång i veckan jämfört med placebo och dulaglutid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet tirzepatid hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Förenta staterna, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Slovakien
      • Košice, Slovakien, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovakien, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slovakien, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slovakien, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slovakien, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft typ 2-diabetes (T2D) i ≥6 månader enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
  • Ha HbA1c på 7,0 % till 10,5 % inklusive, enligt bedömning av centrallaboratoriet.
  • Om du har fått metformin, har du behandlats med stabila doser av metformin i minst 3 månader.
  • Har ett body mass index (BMI) ≥23 och

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1-diabetes (T1D).
  • Har använt någon annan glukossänkande medicin än metformin inom 3 månader före studiestart eller under screening/inledningsperioden eller har använt någon glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1 RA) någon gång tidigare.
  • Har haft något av följande kardiovaskulära tillstånd: akut hjärtinfarkt (MI), New York Heart Association Klass III eller Klass IV hjärtsvikt, eller cerebrovaskulär olycka (stroke).
  • Har akut eller kronisk hepatit, tecken och symtom på någon annan leversjukdom förutom icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), eller alaninaminotransferas (ALT) nivå >2,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet, som fastställts av det centrala laboratoriet vid studien inträde; deltagare med NAFLD är kvalificerade för deltagande i detta försök.
  • Har haft kronisk eller akut pankreatit någon gång innan studiestarten.
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
  • Ha serumkalcitonin ≥20 pikogram per milliliter, vilket bestämts av det centrala laboratoriet vid studiestart.
  • Har något tillstånd som är en kontraindikation för användning av GLP-1 RA-klassen (per landsspecifika etiketter) vid studiestart eller utveckla ett sådant tillstånd mellan studiestart och randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Tirzepatid placebo och dulaglutid placebo administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Experimentell: 1 mg Tirzepatid
1 milligram (mg) tirzepatid administrerat SC en gång i veckan. Dulaglutid placebo administrerat under huden en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 5 mg Tirzepatid
5 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan. Dulaglutid placebo administrerat under huden en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg Tirzepatid
10 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan. Dulaglutid placebo administrerat under huden en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg Tirzepatid
15 mg tirzepatid administrerat SC en gång i veckan. Dulaglutid placebo administrerat under huden en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: 1,5 mg Dulaglutid
1,5 mg Dulaglutid administrerat SC en gång i veckan. Tirzepatid placebo administrerades SC en gång i veckan.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2189265

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 26 i hemoglobin A1c (HbA1c) Bayesian dosrespons
Tidsram: Baslinje, vecka 26

HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Detta var en Bayesiansk dosresponsanalys av HbA1c (%) förändring från baslinjen. Vid baslinjen: Medelvärde (SD = standardavvikelse) av baslinjens HbA1c (%). Efter baslinjen: Posteriort medelvärde (SD = Posterior standardavvikelse) av HbA1c (%) förändring från baslinjen.

Minsta kvadratmedelvärde är posteriort medelvärde.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 12 i hemoglobin A1c (HbA1c) Bayesian dosrespons
Tidsram: Baslinje, vecka 12

HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Detta var en Bayesiansk dosresponsanalys av HbA1c (%) förändring från baslinjen. Vid baslinjen: Medelvärde (SD = standardavvikelse) av baslinjens HbA1c (%). Efter baslinjen: Posteriort medelvärde (SD = Posterior standardavvikelse) av HbA1c (%) förändring från baslinjen.

Minsta kvadratmedelvärde är posteriort medelvärde.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 26 i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 26
HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) uppskattades från en modell med blandade effekter med upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade de oberoende variablerna: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baslinje, vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 12 i HbA1c
Tidsram: Baslinje, vecka 12
HbA1c mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) uppskattades från en modell med blandade effekter med upprepade mätningar (MMRM) som inkluderade de oberoende variablerna: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom en modell med upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med oberoende variabler: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baslinje, vecka 26
Andel deltagare med 5 % eller mer kroppsviktsminskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med 5 % eller mer kroppsviktsminskning från baslinjens senaste observation överförda (LOCF) analyser med hjälp av logistisk regressionsmodell med baslinjevärde + baslinje HbA1C grupp + baslinje BMI grupp + baslinje metformin + behandling som faktorer.
Vecka 26
Andel deltagare med 10 % eller mer kroppsviktsminskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med 10 % eller mer kroppsviktsminskning från baslinje LOCF-analyser med logistisk regressionsmodell med baslinjevärde + baslinje HbA1C grupp + baslinje BMI grupp + baslinje metformin + behandling som faktorer.
Vecka 26
Andel deltagare som når HbA1c-målet på ≤6,5 %
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med HbA1c ≤6,5 % vid vecka 26 med hjälp av en logistisk regressionsmodell för endpoint used last observation carrying forward-metoden (LOCF) inklusive baslinjevärde, baslinje BMI-grupp, baslinje Metformin och behandling som faktorer.
Vecka 26
Andel deltagare som når HbA1c-målet för
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare med HbA1c
Vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes genom en modell med upprepade mätningar av blandad modell (MMRM) med kovariater: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-modellen med oberoende variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, time, treatment*time.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 26
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-modellen med oberoende variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 26
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-modellen med oberoende variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-modellen med oberoende variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baslinje, vecka 26
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 26
LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-modellen med oberoende variabler: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Baslinje, vecka 26
Antal deltagare med anti-drogantikroppar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 30
Antal deltagare med anti-drogantikroppar.
Baslinje till och med vecka 30
Farmakokinetik (PK): Model Predicted Concentration at Steady State (Css) of Tirzepatide
Tidsram: Fördos: Vecka 1,8,12 och 26; Efterdos: Vecka 1,2,4 och 12
Farmakokinetik (PK): Model Predicted Concentration at Steady State (Css) of Tirzepatide
Fördos: Vecka 1,8,12 och 26; Efterdos: Vecka 1,2,4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera