- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03962673
UVB: Hud till tarm-studie
Intestinal mikrobiota förändras efter ultraviolett strålning B exponering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Att utforska de potentiella effekterna av Narrow-Band Ultra Violet B (NB-UVB)-strålning på tarmmikrobiotans sammansättning hos människor och bekräfta en reglerande hud-till-tarm-axel under baslinjeförhållanden.
Hypotes:
Människor som exponeras för UVB-NB-ljus kommer att visa förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning med urvalet av vissa phyla av bakterier.
Berättigande:
Hittills finns det inga data som beskriver ett biologiskt svar på UVB-ljus i kroppen som påverkar tarmmikrobiotan. Förändringar i den intestinala mikrobiotans sammansättning orsakad av NB-UVB-fototerapi kan vara fördelaktigt för patienter med kroniska/autoinflammatoriska sjukdomar som IBD genom att ta bort farliga bakterier, öka nyttiga bakterier och i slutändan modulera immunsvar.
Mål:
- Fastställ om det finns ett hudreglerande svar mot NB-UVB-ljus hos människor.
- Undersök vilka förändringar i mikrobiotans sammansättning som kan observeras på bakteriefyla och klassnivå.
- Bestäm om denna forskning är värd att bedriva i en större kohort.
Forskningsdesign:
Under det första besöket kommer hudtypen att bedömas med hjälp av Fitzpatricks hudtypsfrågeformulär.
Därefter kommer försökspersonerna att exponeras tre gånger inom en vecka för helkropps NB-UVB-ljus i The Skin Care Center för en suberytemisk dos (orsakar lätt rodnad i huden men inte brännande). Exponeringarna kommer att ske under vintermånaderna för att förhindra UVB-exponering från solen under dagliga aktiviteter för att störa våra observationer. Avföringsprover kommer att samlas in före den första exponeringen (2x) och efter den sista exponeringen (2x) för att analysera mikrobiotasammansättningen. Dessutom kommer serumvitamin D (25-hydroxivitamin D) att mätas före och efter UVB-exponeringen som en markör för tidigare UVB-exponering före experimentet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- BC Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska honor
- Fitzpatrick hudtyp I, II eller III
Exklusions kriterier:
- Hudens ljuskänslighet på grund av medicinering
- Var på semester till en solig destination tre månader innan inskrivningen
- Besök solarier regelbundet tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: UVB-exponering
Varje deltagare kommer att få en förutbestämd dos UVB-ljus.
Serum-vitamin D- och mikrobiomprover från varje deltagare kommer att jämföras före och efter UVB-ljusexponeringen.
|
Deltagarna exponeras för tre lågdos smalband UVB-ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum vitamin D
Tidsram: 1 vecka
|
Effekten av UVB-ljusexponering på serumvitamin D-koncentrationerna
|
1 vecka
|
Mikrobiom
Tidsram: Före och efter UVB-exponeringarna (1 veckas mellanrum)
|
Förändringar i den fekala mikrobiomets sammansättning efter UVB-ljusexponeringar
|
Före och efter UVB-exponeringarna (1 veckas mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruce A. Vallance, PhD, BC Childrens Hospital Research institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H17-00303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på NB-UVB-ljusexponering
-
University of NottinghamAvslutad
-
University of DundeeNHS TaysideAvslutadAtopiskt eksemStorbritannien
-
Rockefeller UniversityAvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
Ruhr University of BochumAvslutadAtopisk dermatitTyskland
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadVitiligoFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaPfizerAvslutad
-
Ruhr University of BochumAvslutad
-
Peking University People's HospitalAvslutad
-
Clinuvel, Inc.Rekrytering