- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962673
UVB: estudio de la piel al intestino
Cambios en la microbiota intestinal después de la exposición a la radiación ultravioleta B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Explorar los efectos potenciales de la radiación ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB) en la composición de la microbiota intestinal en humanos y confirmar un eje regulador de la piel al intestino durante las condiciones de referencia.
Hipótesis:
Los seres humanos expuestos a la luz UVB-NB mostrarán cambios en la composición de la microbiota intestinal con la selección de ciertos filos de bacterias.
Justificación:
Hasta la fecha, no hay datos que describan una respuesta biológica a la luz UVB en el cuerpo que afecte a la microbiota intestinal. Los cambios en la composición de la microbiota intestinal causados por la fototerapia NB-UVB podrían ser beneficiosos para los pacientes con enfermedades crónicas/autoinflamatorias como la EII al eliminar las bacterias peligrosas, aumentar las bacterias beneficiosas y, en última instancia, modular las respuestas inmunitarias.
Objetivos:
- Establecer si existe una respuesta reguladora de la piel hacia la luz NB-UVB en humanos.
- Examinar qué cambios en la composición de la microbiota se pueden observar a nivel de fila y clase bacteriana.
- Determine si vale la pena realizar esta investigación en una cohorte más grande.
Diseño de la investigación:
Durante la primera visita, se evaluará el tipo de piel mediante el cuestionario de tipo de piel de Fitzpatrick.
Posteriormente, los sujetos serán expuestos tres veces en una semana a luz NB-UVB de cuerpo completo en The Skin Care Center a una dosis suberitémica (causando un ligero enrojecimiento de la piel pero sin ardor). Las exposiciones ocurrirán durante los meses de invierno para evitar que la exposición a los rayos UVB del sol durante las actividades diarias interfiera con nuestras observaciones. Se recogerán muestras de heces antes de la primera exposición (2x) y después de la última exposición (2x) para analizar la composición de la microbiota. Además, la vitamina D sérica (25-hidroxivitamina D) se medirá antes y después de la exposición a los rayos UVB como marcador de la exposición previa a los rayos UVB antes del experimento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- BC Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras caucásicas sanas
- Tipo de piel Fitzpatrick I, II o III
Criterio de exclusión:
- Fotosensibilidad de la piel debido a la medicación
- Ha estado de vacaciones en un destino soleado tres meses antes de la inscripción
- Visite camas de bronceado regularmente en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exposición UVB
Cada participante recibirá una dosis predeterminada de luz UVB.
Las muestras de vitamina D sérica y microbioma de cada participante se compararán antes y después de las exposiciones a la luz UVB.
|
Los participantes están expuestos a tres dosis bajas de luz UVB de banda estrecha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El efecto de la exposición a la luz UVB en las concentraciones séricas de vitamina D
|
1 semana
|
Microbioma
Periodo de tiempo: Antes y después de las exposiciones UVB (1 semana de diferencia)
|
Cambios en la composición del microbioma fecal después de la exposición a la luz UVB
|
Antes y después de las exposiciones UVB (1 semana de diferencia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A. Vallance, PhD, BC Childrens Hospital Research institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H17-00303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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