- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07433816
Antimikrobiell fotodynamisk terapi eller tungskrapa i samband med parodontalbehandling för minskning av halitos.
Toluidinblått Orto-medierad antimikrobiell fotodynamisk terapi eller tungskrapa associerad med parodontalbehandling för minskning av halitos.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två metoder för behandling av dålig andedräkt. Patienter rekryteras till studien baserat på ett objektivt test med Oral Chroma-enheten, som mäter koncentrationen av flyktiga svavelföreningar i utandningsluften, vilka är ansvariga för dålig andedräkt. Innan testet börjar kommer också ett prov att tas från tungan för att bestämma det totala antalet mikroorganismer. Patienterna randomiseras sedan till två grupper.
Grupp 1 (kontroll): rengöring av tungan med en tungskrapa och munsköljning med ett antiseptiskt munvatten.
Grupp två (intervention): rengöring av tungan med en tungskrapa och antibakteriell laserterapi på tungan.
Därefter kommer alla studiedeltagare att genomgå en procedur för att rengöra tandsten från alla sina tänder.
Frågor som studien ska besvara: Kommer det att ske en minskning av koncentrationen av flyktiga svavelföreningar i utandningsluften efter behandling? Kommer behandlingsresultaten efter laserterapi att vara bättre jämfört med den klassiska metoden för behandling av dålig andedräkt? Rengöringsprocedurer på tungan kommer att utföras i början, sedan upprepas efter 1 vecka, två veckor och 3 månader.
Efter varje etapp kommer koncentrationen av ämnen i utandningsluften som är ansvariga för dålig andedräkt att mätas. Prov kommer att tas från tungan för att bestämma det totala antalet mikroorganismer före den första tungrengöringen och sedan efter 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Silesian Voivodeship
-
Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnostiserade med halitosis baserat på en objektiv utandad sulfhydryl (H2S)-koncentration på ≥ 112 ppb (1,5 ng/10 ml) bestämd med gaskromatografi (Oral Chroma) och som undertecknade ett informerat samtyckesformulär som tidigare godkänts av bioetikkommittén inkluderades i studien.
Exklusionskriterier:
Studien exkluderade patienter med historik av följande sjukdomar:
- öron-näs-hals, dvs. kronisk tonsillit (förekomst av halsmandelproppar), kronisk sinusit, huvud- och halscancer
- gastrointestinala, dvs. Helicobacter pylori-infektion, esofagusdivertikulit, pylorussfinkterinsufficiens, svår gastroesofageal refluxsjukdom
- lung-, dvs. bronkit, bronkiektasi, lungcancer - metabola, dvs. diabetes, uremi, kronisk njursvikt och leversjukdom samt individer som tar farmakoterapier som antihistaminer, steroider, antikolinergika, antispasmotika, alkoholkonsumenter, rökare och de som lider av svår fetma.
- som fått antibiotika eller antimykotika behandling upp till 1 månad före undersökningen,
- gravida Dessutom exkluderades individer med lokala avvikelser: använder en avtagbar apparat, implantat och/eller protes, med kariösa lesioner, under ortodontisk och/eller ortopedisk behandling, med överkänslighet mot den fotosensibiliserare som ska användas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotodynamisk terapi
|
Proceduren innebär behandling med en tungskrapa och fotodynamisk terapi med toluidinblått med hjälp av en diodlaser.
borttagning av tandsten inom båda käkarna
|
|
Experimentell: Skölja munnen
|
borttagning av tandsten inom båda käkarna
Proceduren innebär att behandla tungan med en tungskrapa och skölja munnen med en klorhexidinlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal mikroorganismer
Tidsram: Vid baslinjen, 2 veckor efter baslinjen
|
Svepprov togs från tungans rygg (bakre tredjedelen).
Materialet som samlades in från tungan inokulerades separat på Rodac ConTact Test för att bestämma det totala antalet mikroorganismer.
|
Vid baslinjen, 2 veckor efter baslinjen
|
|
Värden för koncentrationen av VSC (flyktiga svavelföreningar) i utandningsluft
Tidsram: vid baslinjen, en vecka efter baslinjen, två veckor efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen
|
Värden på koncentrationen av VSC över 112 ppb (1,5 ng/10 ml) var indikatorer på halitosis.
|
vid baslinjen, en vecka efter baslinjen, två veckor efter baslinjen, 3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNW/NWN/0052/KB1/77/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .