Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av VQm PHM på lunghälsoparametrar för ICU

24 november 2023 uppdaterad av: Rostrum Medical Innovations Inc.

Utvärdering av VQm Pulmonary Health Monitor™ på lunghälsoparametrar för intensivvårdsmedicin

Målet med denna observationsstudie är att jämföra mätningar av lunghälsoparametrar från VQm PHM™ med befintliga kliniska mätningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Bekräfta prestanda för icke-invasiv lunghälsoparametershuntfraktionsvärde som finns på VQm PHM™ jämfört med tillgängliga referensmätningar.
  • Bekräfta prestandan för den icke-invasiva lunghälsoparametern pulmonellt blodflöde, funktionell restkapacitet och fysiologiskt dödutrymme som finns på VQm PHM™ jämfört med tillgängliga referensmätningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, internationell, prospektiv, icke-blind, icke-randomiserad, observationsstudie. Denna studie syftar till att jämföra mätningar från VQm PHM™ med befintliga kliniska mätningar, bedöma enhetens säkerhet och fastställa effekter som kliniska standardhändelser har på VQm PHM™-mätningarna. Denna studie inkluderar inte förändringar av klinisk vård baserat på mätningar från VQm PHM™. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som för närvarande är inlagda på intensivvårdsavdelningar som kräver mekanisk ventilation kommer att undersökas för potentiell inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre, vid tidpunkten för inkluderingen
  • Patient som för närvarande är inlagd på ICU, som är indicerad för övervakning av hjärtminutvolymen med hjälp av en lungartärkateter och som kräver tryck- eller volymkontrollerad mekanisk ventilation med hjälp av en ETT
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) av patienten eller en betrodd person

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinna under 18 år, vid tidpunkten för screening
  • Patient under vårdnad
  • Patient som behöver tidalvolymer på mindre än 250cc
  • Graviditet
  • Patient vars vård kräver användning av en anestesibevarande anordning
  • Patient vars vård kräver en sluten slinga ventilator
  • Patient som inte kan tolerera en övergående ökning av inhalerad CO2
  • Patient som inte kan tolerera en övergående inandning av N2O eller är kontraindicerad för användning av N2O

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
VQm PHM™
Icke-invasiva mätningar erhållna med VQm PHM™ jämfört med nuvarande standard för vård.
Enhet: VQm Pulmonary Health Monitor™

VQm Pulmonary Health Monitor™ (kan hänvisas till som VQm PHM™) är en klass IIa, Health Canada-godkänd medicinsk enhet som används som en tilläggsmonitor och är icke-livsunderstödjande, och ger kliniker mätningar av lungfunktionsparametrar för mekaniskt ventilerade vuxna patienter. De angivna måtten är:

  • Pulmonellt blodflöde (PBF)
  • Shuntfraktion (Qsi)
  • Dött utrymme (VD):
  • Functional Residual Capacity (FRC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shuntfraktionsvärde
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Bekräfta prestandan för icke-invasiv lunghälsoparametershuntvärde som finns på VQm PHM™-monitorn jämfört med tillgängliga referensmätningar
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonellt blodflöde - trend
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Bekräftar prestandan för den icke-invasiva lunghälsoparametern PBF-trend som finns på VQm PHM™-monitorn jämfört med tillgängliga referensmätningar
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionell restkapacitet - trend
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Bekräftar prestandan för den icke-invasiva lunghälsoparametern FRC-trend som finns på VQm PHM™-monitorn jämfört med tillgängliga referensmätningar
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Pulmonellt blodflöde - absolut värde
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Bekräftelse av prestanda för icke-invasiva lunghälsoparameter PBF absoluta värden som finns på VQm PHM™-monitorn jämfört med tillgängliga referensmätningar
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionell restkapacitet - absolut värde
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Bekräftar prestandan för icke-invasiva lunghälsoparametrar FRC-absoluta värden som finns på VQm PHM™-monitorn jämfört med tillgängliga referensmätningar
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Fysiologiskt dödutrymme
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Bekräftar prestandan av icke-invasiv lunghälsoparameter fysiologiskt dödutrymmesvärde som finns på VQm PHM™-monitorn jämfört med tillgängliga referensmätningar
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Syrefättnad på grund av anslutning till andningskretsen (säkerhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 horus
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar på grund av felaktig anslutning av andningskretsen under normal drift av VQm PHM™-monitorn mätt med syremättnadsdesaturationer av SpO2 <89 % under >14s.
Genom avslutad studie, upp till 72 horus
Högt tryck på grund av volymkontroll (säkerhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar på grund av ökat tryck inducerat av volymkontrollläge, bestämt av topptryck >10 cm H2O ventilatorinställning.
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Hög volym på grund av tryckkontroll (säkerhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar på grund av ökad volym inducerad av tryckkontrollläge, bestämt av en volym >200 ml från målvolymen.
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Säkert utbud av lustgasleverans (säkerhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Bekräftar de acceptabla säkerhetsbegränsningarna för leverans av lustgas från VQm PHM™-monitorn under 10 % som mäts av enheten.
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Incidentfrekvens av biverkningar, biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Som anses orsakad av VQm PHM™-monitorn under standardvård i ICU-inställningen.
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Shuntfraktionen ändras på grund av ETT-klämning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Fastställande av effekterna av fastspänning av ETT på shuntfraktion jämfört med baslinje
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
PBF-ändringar på grund av ETT-klämning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Bestämma effekterna av att klämma ETT på PBF jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
FRC-förändringar på grund av ETT-klämning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Fastställande av effekterna av fastspänning av ETT på FRC jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
VD-förändringar på grund av ETT-klämning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Fastställande av effekterna av fastspänning av ETT på VD jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Shuntfraktionen ändras på grund av deltagarens positionsförändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Att bestämma effekterna av positionsförändringar [dvs. passiv benhöjning, halvliggande] parametrarna för lunghälsa (shuntfraktion) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
PBF-ändringar på grund av deltagares positionsförändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Att bestämma effekterna av positionsförändringar [dvs. passiv benhöjning, halvliggande] lunghälsoparametrarna (PBF) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
FRC förändringar på grund av deltagarens positionsförändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Att bestämma effekterna av positionsförändringar [dvs. passiv benhöjning, halvliggande] lunghälsoparametrarna (FRC) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
VD-förändringar på grund av deltagarpositionsförändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Att bestämma effekterna av positionsförändringar [dvs. passiv benhöjning, halvliggande] lunghälsoparametrarna (VD) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Shuntfraktionen ändras på grund av leverans av vasopressorer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Bestämning av effekterna av vasopressoradministrering på parametrarna för lunghälsa (shuntfraktion) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
PBF-förändringar på grund av leverans av vasopressorer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Bestämma effekterna av vasopressoradministrering på parametrarna för lunghälsa (PBF) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
FRC-förändringar på grund av leverans av vasopressorer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Bestämma effekterna av vasopressoradministrering på parametrarna för lunghälsa (FRC) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
VD-förändringar på grund av leverans av vasopressorer
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Bestämma effekterna av vasopressoradministrering på parametrarna för lunghälsa (VD) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Shuntfraktionen ändras på grund av progression av ARDS
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Bestämning av effekterna av ARDS på parametrarna för lunghälsa (shuntfraktion) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
PBF förändringar på grund av progression av ARDS
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Fastställande av effekterna av ARDS på parametrarna för lunghälsa (PBF) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
FRC förändringar på grund av progression av ARDS
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Fastställande av effekterna av ARDS på parametrarna för lunghälsa (FRC) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
VD förändringar på grund av progression av ARDS
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 72 timmar
Bestämning av effekterna av ARDS på parametrarna för lunghälsa (VD) jämfört med baslinjen
Genom avslutad studie, upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rostrum Medical Innovations Inc.

Samarbetspartners

Medical Initiatives

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Första postat (Faktisk)

27 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LM02-CLR-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera