- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006015
Aktivitet, balans och KOL (ABCOPD) (ABCOPD)
Aktivitet, balans och KOL: En utforskande studie av fysisk aktivitet och balans vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektet innehåller följande komponenter:
Studie 1) En prospektiv, observationsstudie, för att bedöma sambandet mellan en omfattande uppsättning mått på gångförmåga, styrka och balans, och daglig fysisk aktivitet hos personer med kronisk lungsjukdom. Patienterna kommer att delta i en enda bedömningssession för att utvärdera fysisk kapacitet. De kommer också att bära en monitor för fysisk aktivitet i en vecka efter att de har genomfört dessa tester för att bedöma fysisk aktivitet och aspekter av fysisk prestation. Deltagarna kommer också att uppmanas att återvända två månader senare för att tillhandahålla bevis om mätningarnas repeterbarhet.
Studie 2) En parallell studie som jämför bedömning av prestanda under sex minuters gångtester av en observatör med en halvautomatisk bedömning med hjälp av en aktivitetsmonitor som bärs av patienten. Detta kommer att innebära ett enda besök och utföras under gångtester som utförs som en del av rutinmässig klinisk vård.
Studie 3) En kvalitativ studie för att undersöka upplevelser och uppfattningar hos deltagare i dansgrupper för personer med kronisk lungsjukdom, som en ny form av fysisk aktivitet. Detta kommer att användas för att informera om utformningen av efterföljande försök med dansinterventioner för kronisk lungsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keir EJ Philip, MRCP
- Telefonnummer: 8029 0044(0)2073528121
- E-post: k.philip@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
Kontakt:
- Keir EJ Philip, MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med stabil kronisk lungsjukdom
- Kunna förstå instruktioner.
- Ålder och kön matchade friska kontroller.
Exklusions kriterier:
- För huvudstudien, förekomsten av andra samsjukligheter som orsakar en signifikant minskning av rörligheten (till exempel stroke med neurologiska underskott, svår artrit, betydande perifer neuropati, signifikant synnedsättning, demens etc.).
- exacerbation av lungsjukdom under de senaste 2 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvudstudiegrupp
31 personer med KOL och 31 kontroller i huvudstudiegruppen.
|
Inga insatser levereras.
|
|
sex minuters promenad delstudie
Vi kommer att sikta på att 40 deltagare ska delta i delstudien om 6 minuters promenad.
|
Inga insatser levereras.
|
|
Kvalitativ dansdelstudie
Vi kommer att sikta på 20 deltagare.
|
Inga insatser levereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frilevande gångstabilitet bedömd av aktivitetsmonitor
Tidsram: 7 dagar.
|
Parametrarna för fritt levande gångstabilitet härledda från den fasta kroppssensorn som bärs under aktivitetsövervakning hemma.
|
7 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet bedömd genom stegräkning med hjälp av aktivitetsmonitor
Tidsram: 7 dagar.
|
Fysisk aktivitet bedömd med hjälp av stegräkning (antal steg), bedömd med hjälp av aktivitetsmonitorn hemma (McRoberts MoveMonitor).
|
7 dagar.
|
|
Klinisk balansbedömning
Tidsram: Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
Bedöms med miniBESTest i klinisk miljö.
|
Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
|
Fysisk prestationsbedömning
Tidsram: Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
Bedöms med kort fysisk prestandabatteri (SPPB) i klinisk miljö.
|
Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
|
Balansera självförtroende
Tidsram: Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
Bedöms med hjälp av Activities-specific Balance Confidence (ABC)-skalan.
Detta är ett självklart mått på balansförtroende under vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
Den innehåller 16 frågor som deltagarna ger ett procentuellt självförtroendesvar där 0 % inte är säker alls och 100 % är helt säker.
Det finns också ett totalpoäng från 0% (minst säker) till 100% (mest säker) för övergripande balansförtroende, vilket genomsnitt skapas genom att kombinera poängen som ges för de separata frågorna.
|
Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
|
Gångavstånd i meter
Tidsram: Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
Bedöms med sex minuters gångtest i klinisk miljö.
|
Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
|
Patientupplevelse utvärderad genom semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 1 timme.
|
Patienternas upplevelse bedöms genom semistrukturerade intervjuer i fokusgrupp.
|
1 timme.
|
|
Fysisk aktivitet: Rörelseintensitet (i genomsnittlig kroppsacceleration (g) under aktivitet)
Tidsram: 7 dagar.
|
Rörelseintensitetsmätning bedöms med hjälp av den fasta kroppssensorn som bärs under aktivitetsövervakning hemma.
|
7 dagar.
|
|
Fysisk aktivitet: typer av aktivitet (tid i minuter tillbringad stående, gå, liggande, sittande, cykling, löpning) bedömd med aktivitetsmonitor.
Tidsram: 7 dagar.
|
Typer av aktivitet (tid mätt i minuter tillbringad stående, gå, liggande, sittande, cykling, löpning) bedöms med hjälp av den fasta kroppssensorn som bärs under aktivitetsövervakning hemma.
|
7 dagar.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
Tid i sekunder för att slutföra standard TUG-protokollet
|
Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
Bedöms med standardfunktionellt räckviddsprotokoll
|
Bedöms under en enda klinisk bedömning vid baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicholas Hopkinson, PhD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS Project ID: 258399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .