Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser av säkerhet och farmakokinetik för NP10679 hos normala friska frivilliga

1 november 2019 uppdaterad av: Neurop Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NP10679 hos friska vuxna"

Denna flerfaldiga stigande dosstudie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NP10679 när det ges intravenöst i ökande dosnivåer jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NP10679 är en pH-beroende hämmare av GluN2B-subtypen av NMDA-receptorn. Föreningar av denna läkemedelsklass antas vara fördelaktiga vid ett antal störningar i centrala nervsystemet, inklusive hjärnischemi associerad med stroke, subaraknoidal blödning, svår smärta, allvarlig depression och missbruksrubbningar. Denna studie använder en dubbelblind, adaptiv designmetod för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 5 doser en gång dagligen av NP10679 när de ges intravenöst i tre eskalerande dosnivåer jämfört med placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
  • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studierestriktionerna och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna.
  • Om i fertil ålder (både män och kvinnor) måste gå med på att använda två former av preventivmedel under studietiden.

Exklusions kriterier:

  • Kliniska laboratorievärden större än eller lika med 2 gånger den övre normalgränsen.
  • Senaste historien (inom 2 år) eller aktuell tobaksanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenös infusion under 30 minuter, fem dagar med dosering en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebo via 30 minuters infusion en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg intravenös infusion under 30 minuter, fem dagar med dosering en gång dagligen
Läkemedel: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minuters infusion en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenös infusion under 30 minuter, fem dagar med dosering en gång dagligen
Läkemedel: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minuters infusion en gång dagligen i 5 dagar
Experimentell: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenös infusion under 30 minuter, fem dagar med dosering en gång dagligen
Läkemedel: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minuters infusion en gång dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 10 dagar
Observerade biverkningar och förändringar i laboratorievärden
10 dagar
Plasmakoncentration av moderläkemedlet
Tidsram: 9 dagar
Farmakokinetiska parametrar under doseringsperioden till och med 4 dagar efter dosering
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurop Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera