Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie dawek rosnących bezpieczeństwa i farmakokinetyki NP10679 u zdrowych ochotników

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Neurop Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki NP10679 u zdrowych osób dorosłych”

To badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NP10679 podawanego dożylnie w rosnących poziomach dawek w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NP10679 jest zależnym od pH inhibitorem podtypu GluN2B receptora NMDA. Przypuszcza się, że związki z tej klasy leków są korzystne w wielu zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, w tym niedokrwieniu mózgu związanym z udarem, krwotoku podpajęczynówkowym, silnym bólu, dużej depresji i zaburzeniach związanych z nadużywaniem substancji. W tym badaniu zastosowano podwójnie ślepą, adaptacyjną metodę projektowania, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę 5 dawek NP10679 raz na dobę podawanych dożylnie w trzech rosnących poziomach dawek w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron CPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
  • Osoby w wieku rozrodczym (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji w czasie trwania studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne wartości laboratoryjne większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy.
  • Niedawna historia (w ciągu 2 lat) lub obecne używanie tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym przez 30 minut, pięć dni, dawkowanie raz na dobę
Lek: Placebo
Placebo w 30-minutowej infuzji raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg wlew dożylny trwający 30 minut, pięć dni, dawkowanie raz na dobę
Lek: NP10679
NP10679 25 mg w 30-minutowej infuzji raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg w infuzji dożylnej przez 30 minut, pięć dni dawkowania raz na dobę
Lek: NP10679
NP10679 25 mg w 30-minutowej infuzji raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg w infuzji dożylnej przez 30 minut, pięć dni dawkowania raz na dobę
Lek: NP10679
NP10679 25 mg w 30-minutowej infuzji raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 10 dni
Zaobserwowane działania niepożądane i zmiany wartości laboratoryjnych
10 dni
Stężenie leku macierzystego w osoczu
Ramy czasowe: 9 dni
Parametry farmakokinetyczne w okresie dawkowania do 4 dni po podaniu
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurop Inc.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj