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정상 건강한 지원자에서 NP10679의 안전성 및 약동학에 대한 다중 상승 용량 연구

2019년 11월 1일 업데이트: Neurop Inc.

건강한 성인에서 NP10679의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 다중 상승 용량 연구"

이 다회 용량 증량 연구는 위약과 비교하여 증량 용량 수준에서 정맥 내로 전달될 때 NP10679의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NP10679는 NMDA 수용체의 GluN2B 아형의 pH 의존성 억제제입니다. 이 약물 계열의 화합물은 뇌졸중, 지주막하 출혈, 중증 통증, 주요 우울증 및 약물 남용 장애와 관련된 뇌 허혈을 포함하여 다수의 중추 신경계 장애에 유익한 것으로 가정됩니다. 이 연구는 위약과 비교하여 3가지 증가하는 용량 수준으로 정맥 내 전달될 때 NP10679의 5가지 1일 1회 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 이중 맹검, 적응 설계 접근법을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Pharmaron CPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 남녀 피험자
  • 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
  • 가임 가능성이 있는 경우(남녀 모두) 연구 기간 동안 2가지 형태의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 정상 상한치의 2배 이상인 임상 실험실 값.
  • 최근 병력(2년 이내) 또는 현재 흡연.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1일 1회 투여, 5일간 위약 정맥주사 30분 이상
의약품: 위약
5일 동안 1일 1회 30분 주입을 통한 위약
실험적: NP10679 25mg
NP10679 1일 1회 5일간 30분 동안 25mg 정맥 주입
의약품: NP10679
NP10679 5일 동안 1일 1회 30분 주입을 통해 25mg
실험적: NP10679 50mg
NP10679 50 mg 30분 동안 정맥내 주입, 1일 1회 투여 5일
의약품: NP10679
NP10679 5일 동안 1일 1회 30분 주입을 통해 25mg
실험적: NP10679 100mg
NP10679 1일 1회 5일간 30분 동안 100mg 정맥 주입
의약품: NP10679
NP10679 5일 동안 1일 1회 30분 주입을 통해 25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 10 일
관찰된 부작용 및 실험실 값의 변경
10 일
모 약물의 혈장 농도
기간: 9일
투약 기간 동안 투약 후 4일까지의 약동학 파라미터
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurop Inc.

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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