Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af flere stigende doser af sikkerhed og farmakokinetik af NP10679 hos normale raske frivillige

1. november 2019 opdateret af: Neurop Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, multiple stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NP10679 hos raske voksne"

Dette studie med flere stigende doser vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NP10679, når det administreres intravenøst ​​i eskalerende dosisniveauer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NP10679 er en pH-afhængig hæmmer af GluN2B-undertypen af ​​NMDA-receptoren. Forbindelser af denne lægemiddelklasse antages at være gavnlige ved en række lidelser i centralnervesystemet, herunder hjerneiskæmi forbundet med slagtilfælde, subaraknoidal blødning, svær smerte, alvorlig depression og stofmisbrugsforstyrrelser. Denne undersøgelse bruger en dobbeltblind, adaptiv designtilgang til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​5 doser én gang dagligt af NP10679, når det administreres intravenøst ​​i tre eskalerende dosisniveauer sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  • Hvis i den fødedygtige alder (både mænd og kvinder) skal acceptere at bruge 2 former for svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske laboratorieværdier større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Seneste historie (inden for 2 år) eller nuværende tobaksbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusion over 30 minutter, fem dage med én gang daglig dosering
Medicin: Placebo
Placebo via 30 minutters infusion én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg intravenøs infusion over 30 minutter, fem dage med en gang daglig dosering
Medicin: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minutters infusion én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenøs infusion over 30 minutter, fem dage med én gang daglig dosering
Medicin: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minutters infusion én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenøs infusion over 30 minutter, fem dage med en gang daglig dosering
Medicin: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minutters infusion én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 10 dage
Observerede bivirkninger og ændringer i laboratorieværdier
10 dage
Plasmakoncentration af moderlægemiddel
Tidsramme: 9 dage
Farmakokinetiske parametre under doseringsperioden til og med 4 dage efter dosering
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurop Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner