Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Usean nousevan annoksen tutkimus NP10679:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Neurop Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus NP10679:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla tutkimiseksi"

Tämä usean nousevan annoksen tutkimus arvioi NP10679:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suonensisäisesti annosteltuna nousevina annoksina lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NP10679 on pH-riippuvainen NMDA-reseptorin GluN2B-alatyypin estäjä. Tämän lääkeluokan yhdisteiden oletetaan olevan hyödyllisiä useissa keskushermoston häiriöissä, mukaan lukien aivohalvaukseen liittyvä aivoiskemia, subarachnoidaalinen verenvuoto, vaikea kipu, vakava masennus ja päihteiden väärinkäyttöhäiriöt. Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, mukautuvaa suunnittelutapaa arvioidakseen viiden kerran vuorokaudessa annettavan NP10679-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun NP10679 annostellaan suonensisäisesti kolmella nousevalla annostasolla lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron CPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–55-vuotiaat miehet ja naiset
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevien (sekä miesten että naisten) on suostuttava käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset laboratorioarvot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Lähihistoria (2 vuoden sisällä) tai nykyinen tupakan käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääkeinfuusio 30 minuutin ajan, viisi päivää kerran vuorokaudessa
Lääke: Plasebo
Plaseboa 30 minuutin infuusiona kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana, viisi päivää kerran vuorokaudessa
Lääke: NP10679
NP10679 25 mg 30 minuutin infuusiona kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana, viisi päivää kerran vuorokaudessa
Lääke: NP10679
NP10679 25 mg 30 minuutin infuusiona kerran päivässä 5 päivän ajan
Kokeellinen: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg suonensisäinen infuusio 30 minuutin aikana, viisi päivää kerran vuorokaudessa
Lääke: NP10679
NP10679 25 mg 30 minuutin infuusiona kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 10 päivää
Havaitut sivuvaikutukset ja muutokset laboratorioarvoissa
10 päivää
Lähtöaineen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 9 päivää
Farmakokineettiset parametrit annostelujakson ja 4 päivän välillä annostelun jälkeen
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurop Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa