- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007263
En studie med flere stigende doser av sikkerhet og farmakokinetikk av NP10679 hos normale friske frivillige
1. november 2019 oppdatert av: Neurop Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, multippel stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NP10679 hos friske voksne"
Denne studien med flere stigende doser vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NP10679 ved intravenøs administrering i økende dosenivåer sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NP10679 er en pH-avhengig hemmer av GluN2B-subtypen til NMDA-reseptoren.
Forbindelser av denne medikamentklassen antas å være gunstige ved en rekke forstyrrelser i sentralnervesystemet, inkludert hjerneiskemi assosiert med hjerneslag, subaraknoidal blødning, alvorlig smerte, alvorlig depresjon og ruslidelser.
Denne studien bruker en dobbeltblind, adaptiv designtilnærming for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 5 doser én gang daglig av NP10679 når det leveres intravenøst i tre økende dosenivåer sammenlignet med placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron CPC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
- Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
- Dersom du er i fertil alder (både menn og kvinner) må du godta å bruke 2 former for prevensjonsmetoder under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske laboratorieverdier større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense.
- Nylig historie (innen 2 år) eller nåværende tobakksbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusjon over 30 minutter, fem dager med dosering én gang daglig
|
Placebo via 30 minutters infusjon én gang daglig i 5 dager
|
Eksperimentell: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg intravenøs infusjon over 30 minutter, fem dager med dosering én gang daglig
|
NP10679 25 mg via 30 minutters infusjon én gang daglig i 5 dager
|
Eksperimentell: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenøs infusjon over 30 minutter, fem dager med dosering én gang daglig
|
NP10679 25 mg via 30 minutters infusjon én gang daglig i 5 dager
|
Eksperimentell: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenøs infusjon over 30 minutter, fem dager med dosering én gang daglig
|
NP10679 25 mg via 30 minutters infusjon én gang daglig i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 10 dager
|
Observerte bivirkninger og endring i laboratorieverdier
|
10 dager
|
Plasmakonsentrasjon av moderlegemiddel
Tidsramme: 9 dager
|
Farmakokinetiske parametere under doseringsperioden til og med 4 dager etter dosering
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Slag
- Intrakranielle blødninger
- Stoffrelaterte lidelser
- Smerter, postoperativt
- Iskemisk hjerneslag
- Blødning
- Hjernehinneblødning
Andre studie-ID-numre
- NP10679-002
- 3R44NS071657-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning