Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med flere stigende doser av sikkerhet og farmakokinetikk av NP10679 hos normale friske frivillige

1. november 2019 oppdatert av: Neurop Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, multippel stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NP10679 hos friske voksne"

Denne studien med flere stigende doser vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NP10679 ved intravenøs administrering i økende dosenivåer sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NP10679 er en pH-avhengig hemmer av GluN2B-subtypen til NMDA-reseptoren. Forbindelser av denne medikamentklassen antas å være gunstige ved en rekke forstyrrelser i sentralnervesystemet, inkludert hjerneiskemi assosiert med hjerneslag, subaraknoidal blødning, alvorlig smerte, alvorlig depresjon og ruslidelser. Denne studien bruker en dobbeltblind, adaptiv designtilnærming for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 5 doser én gang daglig av NP10679 når det leveres intravenøst ​​i tre økende dosenivåer sammenlignet med placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron CPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene.
  • Dersom du er i fertil alder (både menn og kvinner) må du godta å bruke 2 former for prevensjonsmetoder under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske laboratorieverdier større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense.
  • Nylig historie (innen 2 år) eller nåværende tobakksbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusjon over 30 minutter, fem dager med dosering én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo via 30 minutters infusjon én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg intravenøs infusjon over 30 minutter, fem dager med dosering én gang daglig
Legemiddel: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minutters infusjon én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenøs infusjon over 30 minutter, fem dager med dosering én gang daglig
Legemiddel: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minutters infusjon én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenøs infusjon over 30 minutter, fem dager med dosering én gang daglig
Legemiddel: NP10679
NP10679 25 mg via 30 minutters infusjon én gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 10 dager
Observerte bivirkninger og endring i laboratorieverdier
10 dager
Plasmakonsentrasjon av moderlegemiddel
Tidsramme: 9 dager
Farmakokinetiske parametere under doseringsperioden til og med 4 dager etter dosering
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurop Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere