Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики NP10679 с многократно возрастающими дозами у здоровых добровольцев

1 ноября 2019 г. обновлено: Neurop Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое исследование с множественными возрастающими дозами для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики NP10679 у здоровых взрослых»

В этом исследовании с множественными возрастающими дозами оцениваются безопасность, переносимость и фармакокинетика NP10679 при внутривенном введении с возрастающими дозами по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NP10679 представляет собой рН-зависимый ингибитор подтипа GluN2B рецептора NMDA. Предполагается, что соединения этого класса лекарств полезны при ряде расстройств центральной нервной системы, включая ишемию головного мозга, связанную с инсультом, субарахноидальное кровоизлияние, сильную боль, большую депрессию и расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами. В этом исследовании используется двойной слепой подход с адаптивным дизайном для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 5 однократных ежедневных доз NP10679 при внутривенном введении в трех возрастающих дозах по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет
  • Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок.
  • При детородном потенциале (как мужчинам, так и женщинам) необходимо согласиться на использование 2 форм методов контрацепции на время обучения.

Критерий исключения:

  • Клинико-лабораторные показатели больше или равны 2-кратному превышению верхней границы нормы.
  • Недавний анамнез (в течение 2 лет) или текущее употребление табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенная инфузия плацебо в течение 30 минут, пять дней один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в виде 30-минутной инфузии один раз в день в течение 5 дней.
Экспериментальный: NP10679 25 мг
NP10679 внутривенная инфузия 25 мг в течение 30 минут, пять дней один раз в день
Лекарство: NP10679
NP10679 25 мг через 30-минутную инфузию один раз в день в течение 5 дней
Экспериментальный: NP10679 50 мг
NP10679 50 мг внутривенная инфузия в течение 30 минут, пять дней один раз в день
Лекарство: NP10679
NP10679 25 мг через 30-минутную инфузию один раз в день в течение 5 дней
Экспериментальный: NP10679 100 мг
NP10679 100 мг внутривенная инфузия в течение 30 минут, пять дней один раз в день
Лекарство: NP10679
NP10679 25 мг через 30-минутную инфузию один раз в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 10 дней
Наблюдаемые побочные эффекты и изменение лабораторных показателей
10 дней
Плазменная концентрация исходного препарата
Временное ограничение: 9 дней
Фармакокинетические параметры в течение периода дозирования в течение 4 дней после дозирования
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurop Inc.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться