Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses naar de veiligheid en farmacokinetiek van NP10679 bij normaal gezonde vrijwilligers

1 november 2019 bijgewerkt door: Neurop Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NP10679 bij gezonde volwassenen te onderzoeken"

Dit onderzoek met meerdere oplopende doses beoordeelt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NP10679 bij intraveneuze toediening in stijgende dosisniveaus in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NP10679 is een pH-afhankelijke remmer van het GluN2B-subtype van de NMDA-receptor. Van verbindingen van deze klasse van geneesmiddelen wordt verondersteld dat ze heilzaam zijn bij een aantal stoornissen van het centrale zenuwstelsel, waaronder ischemie van de hersenen geassocieerd met beroerte, subarachnoïdale bloeding, ernstige pijn, ernstige depressie en stoornissen door middelenmisbruik. Deze studie maakt gebruik van een dubbelblinde, adaptieve ontwerpbenadering om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van 5 eenmaal daagse doses van NP10679 bij intraveneuze toediening in drie escalerende dosisniveaus in vergelijking met placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pharmaron CPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
  • Als u zwanger kunt worden (zowel mannen als vrouwen), moet u ermee instemmen om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische laboratoriumwaarden groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal.
  • Recente geschiedenis (binnen 2 jaar) of actueel tabaksgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, vijf dagen van eenmaal daagse dosering
Geneesmiddel: Placebo
Placebo via een infuus van 30 minuten eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, vijf dagen eenmaal daagse dosering
Geneesmiddel: NP10679
NP10679 25 mg via een infuus van 30 minuten eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, vijf dagen eenmaal daagse dosering
Geneesmiddel: NP10679
NP10679 25 mg via een infuus van 30 minuten eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, vijf dagen van eenmaal daagse dosering
Geneesmiddel: NP10679
NP10679 25 mg via een infuus van 30 minuten eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 10 dagen
Waargenomen bijwerkingen en verandering in laboratoriumwaarden
10 dagen
Plasmaconcentratie van het moedergeneesmiddel
Tijdsspanne: 9 dagen
Farmacokinetische parameters gedurende de doseringsperiode tot 4 dagen na dosering
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurop Inc.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren