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NP10679 在正常健康志愿者中的安全性和药代动力学的多次递增剂量研究

2019年11月1日 更新者：Neurop Inc.

一项研究 NP10679 在健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、多剂量递增研究"

与安慰剂相比，这项多次递增剂量研究评估了 NP10679 以递增剂量水平静脉给药时的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

NP10679 是 NMDA 受体 GluN2B 亚型的 pH 依赖性抑制剂。 据推测，此类药物的化合物对许多中枢神经系统疾病有益，包括与中风、蛛网膜下腔出血、剧烈疼痛、严重抑郁症和药物滥用疾病相关的脑缺血。 本研究使用双盲、适应性设计方法来评估 NP10679 与安慰剂相比以三个递增剂量水平静脉给药时的安全性、耐受性和药代动力学，每日一次剂量为 5 次

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pharmaron CPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性受试者
  • 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估。
  • 如果有生育潜力（男性和女性）必须同意在研究期间使用 2 种避孕方法。

排除标准：

  • 临床实验室值大于或等于正常上限的 2 倍。
  • 最近的历史（2 年内）或当前烟草使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂静脉输注超过 30 分钟，每天给药一次，持续五天
药品：安慰剂
安慰剂通过 30 分钟输注，每天一次，持续 5 天
实验性的：NP10679 25 毫克
NP10679 25 mg 静脉输注超过 30 分钟，每天给药一次，持续五天
药品：NP10679
NP10679 25 mg 通过 30 分钟输注，每天一次，持续 5 天
实验性的：NP10679 50 毫克
NP10679 50 mg 静脉输注超过 30 分钟，每天给药一次，共五天
药品：NP10679
NP10679 25 mg 通过 30 分钟输注，每天一次，持续 5 天
实验性的：NP10679 100 毫克
NP10679 100 mg 静脉输注超过 30 分钟，每天给药一次，共五天
药品：NP10679
NP10679 25 mg 通过 30 分钟输注，每天一次，持续 5 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：10天
观察到的副作用和实验室值的改变
10天
母药血浆浓度
大体时间：9天
给药期间至给药后 4 天的药代动力学参数
9天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurop Inc.

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (实际的)

2019年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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