Un estudio de dosis múltiples ascendentes de seguridad y farmacocinética de NP10679 en voluntarios sanos normales
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Neurop Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NP10679 en adultos sanos"
Este estudio de dosis múltiples ascendentes evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NP10679 cuando se administra por vía intravenosa en niveles de dosis crecientes en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NP10679 es un inhibidor dependiente del pH del subtipo GluN2B del receptor NMDA.
Se supone que los compuestos de esta clase de fármacos son beneficiosos en una serie de trastornos del sistema nervioso central, incluida la isquemia cerebral asociada con accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea, dolor intenso, depresión mayor y trastornos por abuso de sustancias.
Este estudio utiliza un enfoque de diseño adaptativo doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 5 dosis una vez al día de NP10679 cuando se administran por vía intravenosa en tres niveles de dosis crecientes en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron CPC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 55 años
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
- Si está en edad fértil (tanto hombres como mujeres) debe aceptar usar 2 formas de métodos anticonceptivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Valores de laboratorio clínico mayores o iguales a 2 veces el límite superior de la normalidad.
- Antecedentes recientes (en los últimos 2 años) o uso actual de tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Perfusión intravenosa de placebo durante 30 minutos, cinco días de dosificación una vez al día
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Placebo a través de una infusión de 30 minutos una vez al día durante 5 días
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Experimental: NP10679 25 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 25 mg durante 30 minutos, cinco días de dosificación una vez al día
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NP10679 25 mg en infusión de 30 minutos una vez al día durante 5 días
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Experimental: NP10679 50 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 50 mg durante 30 minutos, cinco días de dosificación una vez al día
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NP10679 25 mg en infusión de 30 minutos una vez al día durante 5 días
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Experimental: NP10679 100 miligramos
NP10679 Infusión intravenosa de 100 mg durante 30 minutos, cinco días de dosificación una vez al día
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NP10679 25 mg en infusión de 30 minutos una vez al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 10 días
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Efectos secundarios observados y alteración de los valores de laboratorio
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10 días
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Concentración plasmática del fármaco original
Periodo de tiempo: 9 días
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Parámetros farmacocinéticos durante el período de dosificación hasta 4 días después de la dosificación
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Carrera
- Hemorragias intracraneales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor Postoperatorio
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- NP10679-002
- 3R44NS071657-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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