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Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla de Segurança e Farmacocinética de NP10679 em Voluntários Saudáveis ​​Normais

1 de novembro de 2019 atualizado por: Neurop Inc.

Um estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Múltipla Dose Ascendente para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de NP10679 em Adultos Saudáveis"

Este estudo de dose ascendente múltipla avalia a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de NP10679 quando administrado por via intravenosa em níveis crescentes de dose em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NP10679 é um inibidor dependente de pH do subtipo GluN2B do receptor NMDA. Supõe-se que os compostos desta classe de drogas sejam benéficos em vários distúrbios do sistema nervoso central, incluindo isquemia cerebral associada a acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnoide, dor intensa, depressão maior e distúrbios de abuso de substâncias. Este estudo usa uma abordagem de design adaptativo duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 5 doses diárias de NP10679 quando administrado por via intravenosa em três níveis de dose crescente em comparação com placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron CPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
  • Se tiver potencial para engravidar (tanto homens quanto mulheres) deve concordar em usar 2 formas de métodos contraceptivos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Valores laboratoriais clínicos maiores ou iguais a 2 vezes o limite superior da normalidade.
  • História recente (dentro de 2 anos) ou uso atual de tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de placebo durante 30 minutos, cinco dias de dose única diária
Medicamento: Placebo
Placebo via infusão de 30 minutos uma vez ao dia por 5 dias
Experimental: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg infusão intravenosa durante 30 minutos, cinco dias de dosagem uma vez ao dia
Medicamento: NP10679
NP10679 25 mg via infusão de 30 minutos uma vez ao dia por 5 dias
Experimental: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg de infusão intravenosa durante 30 minutos, cinco dias de dosagem uma vez ao dia
Medicamento: NP10679
NP10679 25 mg via infusão de 30 minutos uma vez ao dia por 5 dias
Experimental: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg infusão intravenosa durante 30 minutos, cinco dias de dosagem uma vez ao dia
Medicamento: NP10679
NP10679 25 mg via infusão de 30 minutos uma vez ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 10 dias
Efeitos colaterais observados e alteração nos valores laboratoriais
10 dias
Concentração plasmática da droga original
Prazo: 9 dias
Parâmetros farmacocinéticos durante o período de dosagem até 4 dias após a dosagem
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurop Inc.

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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