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Une étude à doses multiples croissantes sur l'innocuité et la pharmacocinétique du NP10679 chez des volontaires sains normaux

1 novembre 2019 mis à jour par: Neurop Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NP10679 chez des adultes en bonne santé"

Cette étude à doses croissantes multiples évalue l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NP10679 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse à des doses croissantes par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NP10679 est un inhibiteur dépendant du pH du sous-type GluN2B du récepteur NMDA. Les composés de cette classe de médicaments sont supposés être bénéfiques dans un certain nombre de troubles du système nerveux central, notamment l'ischémie cérébrale associée à un accident vasculaire cérébral, une hémorragie sous-arachnoïdienne, une douleur intense, une dépression majeure et des troubles liés à la toxicomanie. Cette étude utilise une approche de conception adaptative en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 5 doses une fois par jour de NP10679 lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse à trois niveaux de dose croissants par rapport au placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron CPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit, à respecter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises.
  • Si le potentiel de procréation (hommes et femmes) doit accepter d'utiliser 2 formes de méthodes contraceptives pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de laboratoire clinique supérieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Antécédents récents (moins de 2 ans) ou tabagisme actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse de placebo pendant 30 minutes, cinq jours d'administration une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo via une perfusion de 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: NP10679 25mg
NP10679 Perfusion intraveineuse de 25 mg sur 30 minutes, cinq jours d'administration une fois par jour
Médicament: NP10679
NP10679 25 mg via une perfusion de 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: NP10679 50mg
NP10679 Perfusion intraveineuse de 50 mg sur 30 minutes, cinq jours d'administration une fois par jour
Médicament: NP10679
NP10679 25 mg via une perfusion de 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: NP10679 100mg
NP10679 Perfusion intraveineuse de 100 mg sur 30 minutes, cinq jours d'administration une fois par jour
Médicament: NP10679
NP10679 25 mg via une perfusion de 30 minutes une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 10 jours
Effets secondaires observés et modification des valeurs de laboratoire
10 jours
Concentration plasmatique de la molécule mère
Délai: 9 jours
Paramètres pharmacocinétiques pendant la période d'administration jusqu'à 4 jours après l'administration
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurop Inc.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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