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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von NP10679 mit mehreren aufsteigenden Dosen bei normalen gesunden Freiwilligen

1. November 2019 aktualisiert von: Neurop Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NP10679 bei gesunden Erwachsenen"

Diese Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NP10679 bei intravenöser Verabreichung in steigenden Dosierungen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NP10679 ist ein pH-abhängiger Inhibitor des GluN2B-Subtyps des NMDA-Rezeptors. Es wird angenommen, dass Verbindungen dieser Arzneimittelklasse bei einer Reihe von Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Hirnischämie in Verbindung mit Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, starken Schmerzen, schweren Depressionen und Störungen durch Drogenmissbrauch, von Vorteil sind. Diese Studie verwendet einen doppelblinden, adaptiven Designansatz, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 5 einmal täglichen Dosen von NP10679 bei intravenöser Verabreichung in drei ansteigenden Dosisstufen im Vergleich zu Placebo zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron CPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  • Wenn Sie gebärfähig sind (sowohl Männer als auch Frauen), müssen Sie sich bereit erklären, 2 Formen von Verhütungsmethoden für die Dauer des Studiums zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Laborwerte größer oder gleich dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
  • Neuere Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) oder aktueller Tabakkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Infusion über 30 Minuten, fünf Tage mit einmal täglicher Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Placebo über 30-minütige Infusion einmal täglich für 5 Tage
Experimental: NP10679 25mg
NP10679 25 mg intravenöse Infusion über 30 Minuten, fünf Tage einmal täglich
Arzneimittel: NP10679
NP10679 25 mg als 30-minütige Infusion einmal täglich für 5 Tage
Experimental: NP10679 50mg
NP10679 50 mg intravenöse Infusion über 30 Minuten, fünf Tage einmal täglich
Arzneimittel: NP10679
NP10679 25 mg als 30-minütige Infusion einmal täglich für 5 Tage
Experimental: NP10679 100mg
NP10679 100 mg intravenöse Infusion über 30 Minuten, fünf Tage einmal täglich
Arzneimittel: NP10679
NP10679 25 mg als 30-minütige Infusion einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Beobachtete Nebenwirkungen und Veränderung der Laborwerte
10 Tage
Plasmakonzentration der Muttersubstanz
Zeitfenster: 9 Tage
Pharmakokinetische Parameter während des Dosierungszeitraums bis 4 Tage nach der Dosierung
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurop Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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