Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky NP10679 s vícenásobnou vzestupnou dávkou u normálních zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2019 aktualizováno: Neurop Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NP10679 u zdravých dospělých“

Tato studie s více stoupajícími dávkami hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NP10679 při intravenózním podání ve zvyšujících se úrovních dávky ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NP10679 je pH závislý inhibitor podtypu GluN2B receptoru NMDA. Předpokládá se, že sloučeniny této třídy léčiv jsou prospěšné při řadě poruch centrálního nervového systému, včetně ischemie mozku spojené s mrtvicí, subarachnoidálním krvácením, silnou bolestí, velkou depresí a poruchami spojenými se zneužíváním látek. Tato studie používá dvojitě zaslepený, adaptivní designový přístup k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 5 dávek NP10679 podávaných intravenózně ve třech stupňujících se dávkách ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron CPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem na požadovaná hodnocení.
  • Pokud jsou ve fertilním věku (muži i ženy), musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepčních metod po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické laboratorní hodnoty vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu.
  • Nedávná historie (do 2 let) nebo současné užívání tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze placeba po dobu 30 minut, pět dní v dávkování jednou denně
Lék: Placebo
Placebo formou 30minutové infuze jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: NP10679 25 mg
NP10679 25 mg intravenózní infuze po dobu 30 minut, pět dní při dávkování jednou denně
Lék: NP10679
NP10679 25 mg prostřednictvím 30minutové infuze jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: NP10679 50 mg
NP10679 50 mg intravenózní infuze po dobu 30 minut, pět dní při dávkování jednou denně
Lék: NP10679
NP10679 25 mg prostřednictvím 30minutové infuze jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: NP10679 100 mg
NP10679 100 mg intravenózní infuze po dobu 30 minut, pět dní při dávkování jednou denně
Lék: NP10679
NP10679 25 mg prostřednictvím 30minutové infuze jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 10 dní
Pozorované nežádoucí účinky a změny laboratorních hodnot
10 dní
Plazmatická koncentrace mateřského léčiva
Časové okno: 9 dní
Farmakokinetické parametry během dávkovacího období do 4 dnů po podání
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurop Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pharmaron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP10679-002
  • 3R44NS071657-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit