En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Perampanel administrerat som en tilläggsterapi hos pediatriska deltagare med epilepsi i barndomen
9 juli 2026 uppdaterad av: Eisai Inc.
En öppen studie med förlängningsfas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Perampanel administrerat som en tilläggsterapi hos pediatriska patienter (ålder 1 månad till mindre än 18 år) med epilepsi i barndomen
Syftet med studien är att utvärdera effekten av perampanel mätt som svarsfrekvensen på 50 procent (%) under underhållsperioden av kärnstudien för anfallsfrekvens hos deltagare med pediatriskt epilepsisyndrom (Kohort 1) och partiella anfall ( POS) (Kohort 2).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av en kärnstudie, förlängningsfas A och förlängningsfas B.
- Kärnstudien kommer att bestå av följande två faser: förbehandling (4 veckors screening eller baslinjeperiod) och behandlingsperiod. Behandlingsperioden (23 veckor) för kärnstudien inkluderar titreringsperiod (10 veckor) och underhållsperiod (13 veckor).
- Förlängningsfas A kommer att bestå av en behandlingsperiod (33 veckor) och en uppföljningsperiod (4 veckor). Alla deltagare som kommer att slutföra kärnstudien kommer att vara berättigade att delta i förlängningsfas A av studien.
- Förlängningsfas B kommer endast att vara för deltagare som är bosatta i länder där perampanel (orala tabletter eller oral suspension) inte är kommersiellt tillgänglig eller ett program för utökad åtkomst (EAP) ännu inte har implementerats, deltagare har slutfört förlängningsfas A, och som i utredarens åsikt, kommer att fortsätta att dra nytta av behandling med perampanel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgien
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien
- UZ Brussel
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital Pellegrin-Enfants
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrike
- Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
-
Rennes, Frankrike
- CHRU Rennes
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike
- Hopitaux de La Timone
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Childrens Hospital Colorado
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Road Runner Research Ltd
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
- Children's Specialty Group
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanien
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Munich, Tyskland
- Dr. von Haunersches Kinderspital
-
Radeberg, Tyskland
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare. Kohort 1: ålder 1 månad till mindre än 18 år; Kohort 2: ålder 1 månad till mindre än 2 år vid tidpunkten för informerat samtycke. Deltagare under 1 år måste ha varit minst 36 veckors graviditetsvecka vid födseln.
- Har diagnosen epilepsi med ett pediatriskt epilepsisyndrom (Kohort 1) eller epilepsi med POS med eller utan sekundär generalisering (Kohort 2).
- Har haft lika eller fler än 4 anfall under 4-veckorsintervallet före inskrivningsbesöket.
- Frånvaro av någon progressiv orsak till epilepsi som har bekräftats kliniskt eller baserat på hjärnavbildning (exempel, magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT] eller ultraljud [för yngre än 1 år]).
- Bibehålls för närvarande på stabila doser på 1 till maximalt 4 godkända antiepileptika (AED). En receptbelagd medicinsk marijuana (inklusive produkter som innehåller cannabidiol) räknas som 1 av de maximala 4 tillåtna hjärtstartare; det kan dock inte vara den enda samtidiga hjärtstartaren om denna produkt inte är en godkänd hjärtstartare i det land där studieplatsen är belägen. Doserna måste vara stabila i minst 4 veckor (minst 2 veckor för deltagare som är yngre än [<] 6 månader) före besök 1/baslinje eller screening; endast 1 enzyminducerande antiepileptiskt läkemedel (EIAED) (definierat som karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin eller eslikarbazepin) av de maximala 4 antiepileptika är tillåtet.
Exklusions kriterier:
- Aktuella eller tidigare pseudo-anfall (psykogena icke-epileptiska anfall) inom cirka 5 år före screeningbesök.
- Har en historia av status epilepticus som krävde sjukhusvistelse inom 6 månader före screeningbesök.
- Har en instabil psykiatrisk diagnos som kan förvirra deltagarens förmåga att delta i studien eller som kan förhindra slutförandet av de protokollspecifika testerna (exempel, betydande självmordsrisk, inklusive självmordsbeteende och självmordstankar inom 6 månader före screeningbesök 1, aktuell psykotisk störning, akut mani).
- Alla självmordstankar med avsikt med eller utan en plan inom 6 månader före inskrivningsbesöket (svarar "Ja" på frågorna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i C-SSRS) hos deltagare från 6 år eller uppåt eller baserat på åsikten från Utredare för deltagare under 6 år.
- Är schemalagd eller bekräftad eller båda för att ha epilepsioperation inom 6 månader efter screeningbesöket; dock kommer de som tidigare har dokumenterat "misslyckad" epilepsioperation att tillåtas.
- Har en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive degenerativa CNS-sjukdomar och progressiva tumörer.
- Bensodiazepiner för alla andra indikationer än epilepsi (exempelvis ångest/sömnstörningar) förbjudna från 1 månad före besök 1/baslinje eller screening och under studien. Bensodiazepiner för anfallskontroll och som räddningsmedicin är tillåtna.
- En vagusnervstimulator (VNS), responsiv neurostimulator (RNS) eller djup hjärnstimulator (DBS) implanterad mindre än 5 månader före screeningbesök eller förändringar i parameter mindre än 4 veckor före screeningbesök (eller därefter under studien).
- Användning av perampanel inom 30 dagar före screeningbesök, eller perampanel avbröts på grund av biverkningar (perampanelrelaterade) eller bristande effekt vid tidigare exponering.
- Vikt mindre än 4,0 kg (kg) vid besök 1 (baslinje eller screening).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perampanel
Deltagare i åldern 1 månad till mindre än 18 år med pediatriskt epilepsisyndrom (Kohort 1) eller i åldern 1 månad till mindre än 2 år med POS (Kohort 2) kommer att få perampanel oral suspension eller perampanel tabletter en gång dagligen upp till 56 veckor.
|
Perampanel oral suspension.
Andra namn:
Perampanel surfplatta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av 50 % svarande för alla anfall under underhållsperioden för kärnstudien
Tidsram: Vecka 10 till Vecka 23
|
Ett svar på 50 % kommer att definieras som en minskning av 28-dagars anfallsfrekvens på lika med eller mer än 50 % jämfört med anfallsfrekvensen vid baslinjen.
|
Vecka 10 till Vecka 23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av 50 % svarande under behandlingsperioden av kärnstudien och förlängningsfas A
Tidsram: Behandlingsperiod för kärnstudie och förlängningsfas A: Vecka 0 till Vecka 56
|
Ett svar på 50 % definieras som en minskning av 28-dagars anfallsfrekvens på lika med eller mer än 50 % jämfört med anfallsfrekvensen vid baslinjen.
|
Behandlingsperiod för kärnstudie och förlängningsfas A: Vecka 0 till Vecka 56
|
|
Andel av 25 % och 75 % svarande för alla anfall, under underhållsperioden för kärnstudien och under behandlingsperioden för kärnstudien och förlängningsfas A
Tidsram: Underhållsperiod för kärnstudien: Vecka 10 till vecka 23; Behandlingsperiod för kärnstudie och förlängningsfas A: Vecka 0 till Vecka 56
|
En respons på 25 % definieras som en minskning av 28-dagars anfallsfrekvens på lika med eller mer än 25 % jämfört med anfallsfrekvensen vid baslinjen.
75 % svar definieras som en minskning av 28-dagars anfallsfrekvens på lika med eller mer än 75 % jämfört med anfallsfrekvensen vid baslinjen.
|
Underhållsperiod för kärnstudien: Vecka 10 till vecka 23; Behandlingsperiod för kärnstudie och förlängningsfas A: Vecka 0 till Vecka 56
|
|
Andel deltagare som är anfallsfria under underhållsperioden för kärnstudien och under behandlingsperioden för kärnstudien och förlängningsfas A
Tidsram: Underhållsperiod för kärnstudien: Vecka 10 till vecka 23; Behandlingsperiod för kärnstudie och förlängningsfas A: Vecka 0 till Vecka 56
|
Underhållsperiod för kärnstudien: Vecka 10 till vecka 23; Behandlingsperiod för kärnstudie och förlängningsfas A: Vecka 0 till Vecka 56
|
|
|
Ändring från baslinjen i anfallsfrekvens för alla anfall under behandlingsperioden för kärnstudien och under behandlingsperioden för kärnstudien och förlängningsfas A
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23, behandlingsperiod för kärnstudien och förlängningsfas A: Vecka 56
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23, behandlingsperiod för kärnstudien och förlängningsfas A: Vecka 56
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens för alla anfall under behandlingsperioden för kärnstudien och under behandlingsperioden för kärnstudien och förlängningsfas A
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23, behandlingsperiod för kärnstudien och förlängningsfas A: Vecka 56
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23, behandlingsperiod för kärnstudien och förlängningsfas A: Vecka 56
|
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC) i slutet av behandlingsperioden för kärnstudien och i slutet av förlängningsfas A
Tidsram: Behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23, förlängningsfas A: Vecka 56
|
Bedömning av sjukdomens svårighetsgrad kommer att använda CGIC-skalan vid slutet av behandlingen för att utvärdera deltagarnas förändring i sjukdomsstatus sedan behandlingen påbörjades.
CGIC är en 7-gradig skala som mäter en läkares globala intryck av en deltagares kliniska tillstånd.
Skalan sträcker sig från 1 till 7 med lägre poäng som indikerar förbättring (1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad), högre poäng indikerar försämring (5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre) , och en poäng på 4 vilket indikerar ingen förändring.
|
Behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23, förlängningsfas A: Vecka 56
|
|
Ämne Global Impression of Change (SGIC) i slutet av behandlingsperioden för kärnstudien och i slutet av förlängningsfas A
Tidsram: Behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23, förlängningsfas A: Vecka 56
|
SGIC är en 7-punktsskala som ger ett deltagarebestämt sammanfattande mått på förändring från baslinjen för deltagarstatus.
Skalan sträcker sig från 1 till 7 med lägre poäng som indikerar förbättring (1=mycket förbättrad, 2=mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad), högre poäng indikerar försämring (5=minimalt sämre, 6=mycket sämre, 7=mycket mycket sämre) , och en poäng på 4 vilket indikerar ingen förändring.
|
Behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23, förlängningsfas A: Vecka 56
|
|
Ändring från baslinjen i parametern för kognitiv drogforskning (CDR) vid slutet av behandlingsperioden för kärnstudien och i slutet av förlängningsfas A
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
CDR System Global Cognition Score (kognitivt testbatteri) härleds från 5 CDR System-domänpoäng, även kallade faktorpoäng: Uppmärksamhetsstyrka, Uppmärksamhetskontinuitet, Kvalitet på episodiskt minne, Kvalitet på arbetsminne och minneshastighet.
CDR-bedömningen och Child Behavior Checklist (CBCL) kommer att administreras till deltagare 6 år och över respektive 2 år och över, med en åldersanpassad version för att bedöma kognitiv funktion och beteende.
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
|
Ändring från baslinjen i CBCL-parametrar i slutet av behandlingsperioden för kärnstudien och i slutet av förlängningsfas A
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
CBCL är ett frågeformulär för att bedöma beteendemässiga och känslomässiga problem hos barn som rapporterats av den primära vårdgivaren.
Det är standardiserat för att utvärdera maladaptiva beteendemässiga och känslomässiga problem i åldrarna 1,5 till 5 år (CBCL 1,5/5) eller 6 till 18 år (CBCL).
CBCL undersöker tre domäner (Social funktion, humör och ångestsymtom, och yttre symtom) genom att bedöma 140 problemobjekt som beskriver specifika beteendemässiga och känslomässiga problem.
Respondenterna anger hur exakt påståendena beskriver barnet genom att välja från alternativ på en 3-punkts Likert-skala (0=Inte sant, 1= Något eller ibland sant, eller 2=mycket sant eller ofta sant).
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
|
Ändring från baslinjen i Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) parametrar i slutet av behandlingsperioden för kärnstudien och i slutet av förlängningsfas A
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
LGPT mäter visuomotoriska färdigheter.
Detta test är ett manipulativt skicklighetstest som består av en metallmatris med 25 hål med slumpmässigt placerade slitsar.
Deltagarna måste sätta in 10 räfflade pinnar i hålen.
Uppgiften måste slutföras en gång för varje hand; För det första använder du den dominanta handen följt av den icke-dominanta handen.
Uppgiften är tidsbestämd och poängen är den tid det tar för deltagaren att slutföra alla 10 pinnar för varje hand.
Om testet inte kan slutföras inom 300 sekunder, registreras 300 sekunder för tiden.
En ökning av poängen (längre tid) indikerar försämring av visuomotorik.
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
|
Ändring från baslinje i tillväxt och utvecklingsparameter - Höjd
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23; Tilläggsfas A: vecka 28, 40 och 56
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: Vecka 23; Tilläggsfas A: vecka 28, 40 och 56
|
|
|
Förändring från baslinjen i tillväxt och utvecklingsparameter - Vikt
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 2, 5, 8, 10, 14, 18 och 23; Tilläggsfas A: vecka 28, 40, 56 och 60
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 2, 5, 8, 10, 14, 18 och 23; Tilläggsfas A: vecka 28, 40, 56 och 60
|
|
|
Förändring från baslinjen i tillväxt- och utvecklingsparameter - nivåer av fritt trijodtyronin (fT3) och fritt tyroxin (fT4) i blod
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
|
|
Förändring från baslinjen i tillväxt- och utvecklingsparameter - nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
|
|
Förändring från baslinjen i tillväxt- och utvecklingsparameter - insulinliknande tillväxtfaktorer (IGF)-1
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
|
|
Förändring från baslinjen i tillväxt- och utvecklingsparameter - Sexuell mognad bedömd av Tanner Staging
Tidsram: Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
Sexuell mognad inklusive könshårväxt (båda könen), genital (endast män) och bröstutveckling (endast kvinnor) hos deltagarna kommer att bedömas med Tanner Staging.
|
Baslinje, behandlingsperiod för kärnstudien: vecka 23, förlängningsfas A: vecka 56
|
|
Andel deltagare med eventuella behandlingsrapporter om självmordstankar och självmordsbeteende på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och intensiteten av dessa beteenden bedömd med hjälp av C-SSRS-poäng
Tidsram: Behandlingsperiod för kärnstudien: veckorna 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 och 23; Förlängningsfas A: Vecka 28, 46, 56 och 60
|
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt."
Skalan identifierar SI svårighetsgrad och intensitet, vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att begå självmord.
C-SSRS används för att bedöma om deltagaren upplevde SI (1:vill vara död; 2:ospecifika aktiva självmordstankar; 3:aktiva SI med några metoder (ej plan) utan avsikt att agera; 4:aktiv SI med vissa uppsåt att handla, utan specifik plan; 5:aktiv SI med specifik plan och avsikt) och självmordsbeteende (6:faktiskt försök; 7:avbrutet försök; 8:avbrutet försök; 9:förberedande handlingar eller beteende; 10:självmordsbeteende).
En bedömning av SI och beteende med hjälp av C-SSRS kommer att utföras under hela studien för deltagare i åldern 6 år och uppåt vid tidpunkten för samtycke.
Hos deltagare yngre än 6 år kommer SI och beteende att övervakas baserat på kliniskt intryck.
|
Behandlingsperiod för kärnstudien: veckorna 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 och 23; Förlängningsfas A: Vecka 28, 46, 56 och 60
|
|
Förändring från baslinjen i antal anfall registrerade på elektroencefalogram (EEG) i slutet av behandlingsperioden för kärnstudien och i slutet av förlängningsfas A
Tidsram: Baslinje, slutet av behandlingsperioden för kärnstudien: Vecka 23, Slutet av förlängningsfas A: Vecka 56
|
Baslinje, slutet av behandlingsperioden för kärnstudien: Vecka 23, Slutet av förlängningsfas A: Vecka 56
|
|
|
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) och Serious Adverse Event (SAE)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av perampanel upp till 28 dagar efter den sista dosen av perampanel (vecka 60)
|
Från datumet för den första dosen av perampanel upp till 28 dagar efter den sista dosen av perampanel (vecka 60)
|
|
|
Antal deltagare med behandling som uppstår markant onormala laboratorievärden
Tidsram: Från datum för första dos av perampanel upp till vecka 60
|
Från datum för första dos av perampanel upp till vecka 60
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda vitala resultat
Tidsram: Från datumet för den första dosen av perampanel upp till 28 dagar efter den sista dosen av perampanel (vecka 60)
|
Mätningar av vitala tecken inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck [millimeter kvicksilver (mmHg)], puls (slag per minut), andningsfrekvens (per minut), temperatur (grader Celsius) och vikt (kilogram).
|
Från datumet för den första dosen av perampanel upp till 28 dagar efter den sista dosen av perampanel (vecka 60)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram
Tidsram: Från datum för första dos av perampanel upp till vecka 60
|
Från datum för första dos av perampanel upp till vecka 60
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
6 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
23 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2007-G000-236
- 2018-004456-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Eisais åtagande om datadelning och ytterligare information om hur man begär data finns på vår webbplats http://eisaiclinicaltrials.com/.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .