Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perampanelu podávaného jako doplňková terapie u pediatrických účastníků s dětskou epilepsií

19. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená studie s prodlouženou fází k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perampanelu podávaného jako doplňková terapie u pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až méně než 18 let) s dětskou epilepsií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost perampanelu měřenou 50% (%) podílem respondentů během udržovacího období základní studie na frekvenci záchvatů u účastníků s dětským epileptickým syndromem (Kohorta 1) a parciálními záchvaty ( POS) (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze základní studie, rozšiřující fáze A a rozšiřující fáze B.

  1. Základní studie se bude skládat z následujících 2 fází: Předléčba (4 týdny screening nebo základní období) a Období léčby. Léčebné období (23 týdnů) základní studie zahrnuje období titrace (10 týdnů) a udržovací období (13 týdnů).
  2. Prodlužovací fáze A se bude skládat z Léčebného období (33 týdnů) a Období následného sledování (4 týdny). Všichni účastníci, kteří dokončí základní studii, se budou moci zúčastnit rozšiřující fáze A studie.
  3. Fáze B rozšíření bude pouze pro účastníky, kteří pobývají v zemích, kde perampanel (perorální tablety nebo perorální suspenze) není komerčně dostupný nebo kde ještě není implementován program rozšířeného přístupu (EAP), účastníci dokončili fázi rozšíření A a kteří v podle názoru zkoušejícího, bude mít i nadále prospěch z léčby perampanelem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Staženo
        • Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgie
        • Dokončeno
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgie
        • Nábor
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgie
        • Staženo
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Randers, Dánsko
        • Staženo
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánsko
        • Staženo
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Dokončeno
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHRU Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie
        • Dokončeno
        • Hopitaux de La Timone
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Nábor
        • Eisai Trial Site #4
      • Jena, Německo
        • Nábor
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Eisai Trial Site #3
      • Radeberg, Německo
        • Dokončeno
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Staženo
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Staženo
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
        • Zatím nenabíráme
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Staženo
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7106
        • Nábor
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Staženo
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Staženo
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Staženo
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dokončeno
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Staženo
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Dokončeno
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dokončeno
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Staženo
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Zatím nenabíráme
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Dokončeno
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dokončeno
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Dokončeno
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Česko
        • Staženo
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Česko
        • Staženo
        • Fakultní nemocnice Plzen
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Staženo
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženský účastníci. kohorta 1: věk od 1 měsíce do méně než 18 let; Kohorta 2: věk 1 měsíc až méně než 2 roky v době informovaného souhlasu/souhlasu. Účastníci mladší 1 roku musí mít při narození alespoň 36 týdnů gestačního věku.
  • Mají diagnózu epilepsie s dětským epileptickým syndromem (Kohorta 1) nebo epilepsii s POS se sekundární generalizací nebo bez ní (Kohorta 2).
  • Měli jste stejné nebo větší než 4 záchvaty během 4týdenního intervalu před návštěvou zařazení.
  • Absence jakékoli progresivní příčiny epilepsie, která byla potvrzena klinicky nebo na základě zobrazení mozku (příklad zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačová tomografie [CT] nebo ultrazvuk [u dětí mladších než 1 rok]).
  • V současné době se udržuje na stabilních dávkách 1 až maximálně 4 schválených antiepileptik (AED). Lékařská marihuana na předpis (včetně produktů obsahujících kanabidiol) se počítá jako 1 z maximálních 4 povolených AED; nemůže však být jediným souběžným AED, pokud tento produkt není schváleným AED v zemi, kde se nachází místo studie. Dávky musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů (nejméně 2 týdny u účastníka mladšího než [<] 6 měsíců) před návštěvou 1/základní čárou nebo screeningem; je povoleno pouze 1 antiepileptikum indukující enzym (EIAED) (definované jako karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin nebo eslikarbazepin) z maximálního počtu 4 AED.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo anamnézy pseudozáchvatů (psychogenní nepileptické záchvaty) přibližně 5 let před návštěvou screeningu.
  • Mít v anamnéze status epilepticus, který vyžadoval hospitalizaci do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Mají nestabilní psychiatrickou diagnózu, která může zmást schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo která může zabránit dokončení testů specifikovaných protokolem (příklad, významné riziko sebevraždy, včetně sebevražedného chování a myšlenek během 6 měsíců před screeningovou návštěvou 1, současná psychotická porucha, akutní mánie).
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky se záměrem s plánem nebo bez něj během 6 měsíců před návštěvou zápisu (odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v sekci Sebevražedné myšlenky C-SSRS) u účastníků ve věku 6 a více let nebo na základě názoru organizace Investigator pro účastníky mladší 6 let.
  • je naplánována nebo potvrzena operace epilepsie nebo obojí do 6 měsíců po screeningové návštěvě; těm, kteří již dříve doložili „neúspěšnou“ operaci epilepsie, však bude povoleno.
  • Máte progresivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů.
  • Benzodiazepiny pro jakékoli jiné indikace než epilepsie (příklad, úzkost/poruchy spánku) zakázány 1 měsíc před návštěvou 1/základní stav nebo screening a během studie. Benzodiazepiny pro kontrolu záchvatů a jako záchranná medikace jsou povoleny.
  • Stimulátor vagového nervu (VNS), responzivní neurostimulátor (RNS) nebo hluboký mozkový stimulátor (DBS) implantovaný méně než 5 měsíců před screeningovou návštěvou nebo změny parametru méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou (nebo poté během studie).
  • Použití perampanelu během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo bylo perampanel přerušeno kvůli nežádoucím reakcím (souvisejícím s perampanelem) nebo nedostatečné účinnosti v případě předchozí expozice.
  • Hmotnost nižší než 4,0 kilogramu (kg) při návštěvě 1 (základní stav nebo screening).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perampanel
Účastníci ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let s dětským epileptickým syndromem (Kohorta 1) nebo ve věku od 1 měsíce do méně než 2 let s POS (Kohorta 2) budou dostávat perorální suspenzi nebo tablety perampanelu jednou denně až po dobu 56 týdnů.
Lék: Perampanel perorální suspenze
Perampanel perorální suspenze.
Ostatní jména:
  • Fycompa
  • E2007
Lék: Perampanel Tablet
Perampanelová tableta.
Ostatní jména:
  • Fycompa
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl 50 % respondentů na všechny záchvaty během udržovacího období základní studie
Časové okno: Týden 10 až 23
50% odpověď bude definována jako snížení 28denní frekvence záchvatů o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí frekvencí záchvatů.
Týden 10 až 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl 50 % respondentů během období léčby základní studie a fáze prodloužení A
Časové okno: Období léčby základní studie a fáze prodloužení A: týden 0 až týden 56
50% odpověď je definována jako snížení 28denní frekvence záchvatů o 50 % nebo více ve srovnání s výchozí frekvencí záchvatů.
Období léčby základní studie a fáze prodloužení A: týden 0 až týden 56
Podíl 25 % a 75 % respondentů na všechny záchvaty, během udržovacího období základní studie a během léčebného období základní studie a prodloužení fáze A
Časové okno: Období údržby základní studie: 10. až 23. týden; Období léčby základní studie a fáze prodloužení A: týden 0 až týden 56
Odpověď o 25 % je definována jako snížení 28denní frekvence záchvatů o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí frekvencí záchvatů. 75% odpověď je definována jako pokles 28denní frekvence záchvatů rovný nebo vyšší než 75 % ve srovnání s výchozí frekvencí záchvatů.
Období údržby základní studie: 10. až 23. týden; Období léčby základní studie a fáze prodloužení A: týden 0 až týden 56
Podíl účastníků, kteří jsou bez záchvatů během udržovacího období základní studie a během léčebného období základní studie a prodlužovací fáze A
Časové okno: Období údržby základní studie: 10. až 23. týden; Období léčby základní studie a fáze prodloužení A: týden 0 až týden 56
Období údržby základní studie: 10. až 23. týden; Období léčby základní studie a fáze prodloužení A: týden 0 až týden 56
Změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty pro všechny záchvaty během léčebného období základní studie a během léčebného období základní studie a prodlužovací fáze A
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, léčebné období základní studie a prodloužení Fáze A: 56. týden
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, léčebné období základní studie a prodloužení Fáze A: 56. týden
Procentní změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty pro všechny záchvaty během období léčby základní studie a během období léčby základní studie a fáze A
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, léčebné období základní studie a prodloužení Fáze A: 56. týden
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, léčebné období základní studie a prodloužení Fáze A: 56. týden
Globální klinický dojem změny (CGIC) na konci období léčby základní studie a na konci fáze A rozšíření
Časové okno: Období léčby základní studie: týden 23, fáze prodloužení A: týden 56
Hodnocení závažnosti onemocnění bude využívat škálu CGIC na konci léčby k vyhodnocení změny stavu onemocnění účastníka od zahájení léčby. CGIC je 7bodová stupnice, která měří celkový dojem lékaře o klinickém stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 1 do 7 s nižším skóre indikujícím zlepšení (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo), vyšší skóre značilo zhoršení (5=minimálně horší, 6= mnohem horší, 7=velmi mnohem horší) a skóre 4 indikující žádnou změnu.
Období léčby základní studie: týden 23, fáze prodloužení A: týden 56
Subject Global Impression of Change (SGIC) na konci léčebného období základní studie a na konci prodlužovací fáze A
Časové okno: Období léčby základní studie: týden 23, fáze prodloužení A: týden 56
SGIC je 7bodová stupnice, která poskytuje účastníkem určenou souhrnnou míru změny od výchozího stavu účastníka. Stupnice se pohybuje od 1 do 7 s nižším skóre indikujícím zlepšení (1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně zlepšilo), vyšší skóre značilo zhoršení (5=minimálně horší, 6= mnohem horší, 7=velmi mnohem horší) a skóre 4 indikující žádnou změnu.
Období léčby základní studie: týden 23, fáze prodloužení A: týden 56
Změna od výchozí hodnoty v parametru kognitivního výzkumu léčiv (CDR) na konci léčebného období základní studie a na konci prodlužovací fáze A
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Globální skóre kognice systému CDR (baterie kognitivních testů) je odvozeno z 5 skóre domén systému CDR, nazývaných také skóre faktorů: síla pozornosti, kontinuita pozornosti, kvalita epizodické paměti, kvalita pracovní paměti a rychlost paměti. CDR hodnocení a Child Behavior Checklist (CBCL) budou poskytnuty účastníkům ve věku 6 let a starším a 2 letům a starším s použitím verze vhodné pro věk k posouzení kognitivních funkcí a chování.
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Změna parametrů CBCL od výchozí hodnoty na konci období léčby základní studie a na konci fáze A prodloužení
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
CBCL je dotazník k posouzení behaviorálních a emočních problémů u dětí, jak je uvádí primární pečovatel. Je standardizován pro hodnocení maladaptivních behaviorálních a emočních problémů ve věku 1,5 až 5 let (CBCL 1,5/5) nebo 6 až 18 let (CBCL). CBCL zkoumá tři oblasti (sociální fungování, symptomy nálady a úzkosti a externalizující symptomy) tím, že hodnotí 140 problémových položek, které popisují specifické behaviorální a emocionální problémy. Respondenti uvádějí, jak přesně výroky popisují dítě, výběrem z možností na 3bodové škále Likertova typu (0=není pravda, 1=částečně nebo někdy pravdivá nebo 2=velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Změna parametrů Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) od základní hodnoty na konci období léčby základní studie a na konci fáze A prodloužení
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
LGPT měří vizuomotorické dovednosti. Tento test je testem manipulační obratnosti, který se skládá z kovové matrice s 25 otvory s náhodně umístěnými štěrbinami. Účastníci požadují vložit 10 drážkovaných kolíků do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou. Úkol je načasován a skóre je čas, který účastník potřebuje k dokončení všech 10 kolíků v každé ruce. Pokud test nelze dokončit do 300 sekund, zaznamená se čas 300 sekund. Zvýšení skóre (delší doba) ukazuje na zhoršení vizuomotoriky.
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Změna od základní linie v parametru růstu a vývoje - výška
Časové okno: Výchozí stav, období léčby základní studie: týden 23; Prodlužovací fáze A: 28., 40. a 56. týden
Výchozí stav, období léčby základní studie: týden 23; Prodlužovací fáze A: 28., 40. a 56. týden
Změna od základní linie v parametru růstu a vývoje – váha
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 2., 5., 8., 10., 14., 18. a 23. týden; Prodlužovací fáze A: 28., 40., 56. a 60. týden
Základní, léčebné období základní studie: 2., 5., 8., 10., 14., 18. a 23. týden; Prodlužovací fáze A: 28., 40., 56. a 60. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru růstu a vývoje – hladiny volného trijodtyroninu (fT3) a volného tyroxinu (fT4) v krvi
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru růstu a vývoje – hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru růstu a vývoje – růstové faktory podobné inzulínu (IGF)-1
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Změna od základní linie v parametru růstu a vývoje – pohlavní zrání hodnoceno podle Tannerova stadia
Časové okno: Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Pohlavní zrání včetně růstu ochlupení na ohanbí (u obou pohlaví), genitálního (pouze muži) a vývoje prsů (pouze ženy) účastníků bude hodnoceno pomocí Tanner Stagingu.
Základní, léčebné období základní studie: 23. týden, prodlužovací fáze A: 56. týden
Podíl účastníků s jakýmikoli zprávami o sebevražedných myšlenkách a chování souvisejících s léčbou na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a intenzitě tohoto chování hodnocené pomocí skóre C-SSRS
Časové okno: Období léčby základní studie: týdny 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 a 23; Prodlužovací fáze A: 28., 46., 56. a 60. týden
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“. Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu. C-SSRS se používá k posouzení, zda účastník zažil SI (1:přání si být mrtvý; 2:nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; 3:aktivní SI s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; 4:aktivní SI s některými úmysl jednat, bez konkrétního plánu; 5: aktivní SI se specifickým plánem a záměrem) a sebevražedné chování (6: skutečný pokus; 7: přerušený pokus; 8: přerušený pokus; 9: přípravné činy nebo chování; 10: sebevražedné chování). Hodnocení SI a chování pomocí C-SSRS bude prováděno v průběhu studie u účastníků ve věku 6 let a více v době souhlasu. U účastníků mladších 6 let bude SI a chování sledováno na základě klinického dojmu.
Období léčby základní studie: týdny 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 a 23; Prodlužovací fáze A: 28., 46., 56. a 60. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů zaznamenaných na elektroencefalogramu (EEG) na konci léčebného období základní studie a na konci prodlužovací fáze A
Časové okno: Výchozí stav, konec léčebného období základní studie: 23. týden, konec prodlužovací fáze A: 56. týden
Výchozí stav, konec léčebného období základní studie: 23. týden, konec prodlužovací fáze A: 56. týden
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE) a závažnou nepříznivou příhodou (SAE)
Časové okno: Od data první dávky perampanelu do 28 dnů po poslední dávce perampanelu (60. týden)
Od data první dávky perampanelu do 28 dnů po poslední dávce perampanelu (60. týden)
Počet účastníků s výrazně abnormálními laboratorními hodnotami při léčbě
Časové okno: Od data první dávky perampanelu do 60. týdne
Od data první dávky perampanelu do 60. týdne
Počet účastníků s klinicky pozoruhodnými výsledky vitálních funkcí
Časové okno: Od data první dávky perampanelu do 28 dnů po poslední dávce perampanelu (60. týden)
Mezi měření vitálních funkcí patří systolický a diastolický krevní tlak [milimetry rtuti (mmHg)], puls (údery za minutu), dechová frekvence (za minutu), teplota (stupně Celsia) a hmotnost (kilogram).
Od data první dávky perampanelu do 28 dnů po poslední dávce perampanelu (60. týden)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními elektrokardiogramy
Časové okno: Od data první dávky perampanelu do 60. týdne
Od data první dávky perampanelu do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Klinické studie na Perampanel perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit