Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Perampanel toegediend als aanvullende therapie bij pediatrische deelnemers met epilepsie bij kinderen

19 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een open-label onderzoek met verlengingsfase om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Perampanel toegediend als aanvullende therapie bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 1 maand tot jonger dan 18 jaar) met epilepsie bij kinderen

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van perampanel zoals gemeten aan de hand van het 50 procent (%) responderpercentage tijdens de onderhoudsperiode van de kernstudie voor aanvalsfrequentie bij deelnemers met pediatrisch epileptisch syndroom (cohort 1) en aanvallen met partieel begin ( POS) (Cohort 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit een kernstudie, uitbreidingsfase A en uitbreidingsfase B.

  1. De kernstudie zal bestaan ​​uit de volgende 2 fasen: voorbehandeling (4 weken screening of basislijnperiode) en behandelingsperiode. De behandelingsperiode (23 weken) van de kernstudie omvat de titratieperiode (10 weken) en de onderhoudsperiode (13 weken).
  2. Verlengingsfase A zal bestaan ​​uit een behandelperiode (33 weken) en een nazorgperiode (4 weken). Alle deelnemers die de kernstudie voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan verlengingsfase A van de studie.
  3. Verlengingsfase B is alleen bedoeld voor deelnemers die wonen in landen waar perampanel (orale tabletten of orale suspensie) niet in de handel verkrijgbaar is of waar een uitgebreid toegangsprogramma (EAP) nog niet is geïmplementeerd, deelnemers Verlengingsfase A hebben voltooid en die in de mening van de onderzoeker, baat zullen blijven hebben bij de behandeling met perampanel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België
        • Ingetrokken
        • Hôpital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, België
        • Voltooid
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, België
        • Werving
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Brussels, België
        • Ingetrokken
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, België
        • Werving
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België
        • Werving
        • UZ Gent
  • Denemarken
      • Randers, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Aarhus Universitetshospital
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Werving
        • Eisai Trial Site #4
      • Jena, Duitsland
        • Werving
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Eisai Trial Site #3
      • Radeberg, Duitsland
        • Voltooid
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Voltooid
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk
        • Voltooid
        • Hopitaux de La Timone
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Ingetrokken
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Werving
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Voltooid
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tsjechië
        • Ingetrokken
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tsjechië
        • Ingetrokken
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Ingetrokken
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Ingetrokken
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
        • Nog niet aan het werven
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ingetrokken
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7106
        • Werving
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Ingetrokken
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Ingetrokken
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Ingetrokken
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Werving
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Voltooid
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ingetrokken
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Voltooid
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Voltooid
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ingetrokken
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Nog niet aan het werven
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Voltooid
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Voltooid
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers. Cohort 1: leeftijd 1 maand tot jonger dan 18 jaar; Cohort 2: leeftijd 1 maand tot minder dan 2 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming/instemming. Deelnemers jonger dan 1 jaar moeten bij de geboorte ten minste 36 weken zwanger zijn geweest.
  • Een diagnose hebben van epilepsie met een pediatrisch epileptisch syndroom (cohort 1) of epilepsie met POS met of zonder secundaire generalisatie (cohort 2).
  • Gedurende het interval van 4 weken voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek meer dan 4 aanvallen hebben gehad.
  • Afwezigheid van enige progressieve oorzaak van epilepsie die klinisch is bevestigd of gebaseerd is op beeldvorming van de hersenen (bijvoorbeeld magnetische resonantie beeldvorming [MRI] scan of computertomografie [CT] of echografie [voor minder dan 1 jaar oud]).
  • Momenteel onderhouden op stabiele doses van 1 tot maximaal 4 goedgekeurde anti-epileptica (AED's). Medicinale marihuana op recept (inclusief producten die cannabidiol bevatten) wordt geteld als 1 van de maximaal 4 toegestane AED's; het kan echter niet de enige gelijktijdige AED zijn als dit product geen goedgekeurde AED is in het land waar de onderzoekslocatie zich bevindt. Doses moeten gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn (ten minste 2 weken voor deelnemers jonger dan [<] 6 maanden oud) vóór Bezoek 1/Baseline of screening; slechts 1 enzyminducerend anti-epilepticum (EIAED) (gedefinieerd als carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine of eslicarbazepine) van de maximaal 4 AED's is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van pseudo-aanvallen (psychogene niet-epileptische aanvallen) binnen ongeveer 5 jaar vóór het screeningsbezoek.
  • Een voorgeschiedenis van status epilepticus hebben die ziekenhuisopname vereiste binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Een onstabiele psychiatrische diagnose hebben die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen in de weg kan staan ​​of die voltooiing van de in het protocol gespecificeerde tests kan verhinderen (bijvoorbeeld significant suïciderisico, inclusief suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten binnen 6 maanden vóór screeningbezoek 1, huidige psychotische stoornis, acuut manie).
  • Elke suïcidegedachte met of zonder plan binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek (door "Ja" te beantwoorden op vraag 4 of 5 in de sectie Suïcidale gedachten van de C-SSRS) bij deelnemers van 6 jaar en ouder of op basis van de mening van de Onderzoeker voor deelnemers jonger dan 6 jaar.
  • Epilepsiechirurgie is gepland of bevestigd of beide binnen 6 maanden na het screeningsbezoek; degenen die eerder een "mislukte" epilepsieoperatie hebben gedocumenteerd, worden echter toegestaan.
  • Een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben, inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren.
  • Benzodiazepinen voor andere indicaties dan epilepsie (bijvoorbeeld angst-/slaapstoornissen) verboden vanaf 1 maand voor Bezoek 1/Baseline of screening en tijdens het onderzoek. Benzodiazepines voor aanvalscontrole en als noodmedicatie zijn toegestaan.
  • Een vagale zenuwstimulator (VNS), responsieve neurostimulator (RNS) of diepe hersenstimulator (DBS) geïmplanteerd minder dan 5 maanden voor het screeningsbezoek of veranderingen in parameter minder dan 4 weken voor het screeningsbezoek (of daarna tijdens het onderzoek).
  • Gebruik van perampanel binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek, of perampanel werd stopgezet vanwege bijwerkingen (perampanel-gerelateerd) of gebrek aan werkzaamheid in geval van eerdere blootstelling.
  • Gewicht minder dan 4,0 kilogram (kg) bij bezoek 1 (basislijn of screening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perampanel
Deelnemers van 1 maand tot jonger dan 18 jaar met pediatrisch epileptisch syndroom (cohort 1) of van 1 maand tot jonger dan 2 jaar met POS (cohort 2) krijgen perampanel orale suspensie of perampanel-tabletten, eenmaal daags gedurende maximaal 56 weken.
Geneesmiddel: Perampanel orale suspensie
Perampanel orale suspensie.
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007
Geneesmiddel: Perampanel-tablet
Perampanel-tablet.
Andere namen:
  • Fycompa
  • E2007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van 50% responders voor alle aanvallen tijdens de onderhoudsperiode van de kernstudie
Tijdsspanne: Week 10 tot week 23
Een respons van 50% wordt gedefinieerd als een afname van de 28-daagse aanvalsfrequentie van gelijk aan of groter dan 50% in vergelijking met de baseline aanvalsfrequentie.
Week 10 tot week 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van 50% responders tijdens behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 0 tot week 56
Een respons van 50% wordt gedefinieerd als een afname van de 28-daagse aanvalsfrequentie van gelijk aan of groter dan 50% in vergelijking met de baseline aanvalsfrequentie.
Behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 0 tot week 56
Percentage van 25% en 75% responders voor alle aanvallen, tijdens de onderhoudsperiode van de kernstudie en tijdens de behandelingsperiode van de kernstudie en verlengingsfase A
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode van kernonderzoek: week 10 tot week 23; Behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 0 tot week 56
Een respons van 25% wordt gedefinieerd als een afname van de 28-daagse aanvalsfrequentie van gelijk aan of groter dan 25% in vergelijking met de baseline aanvalsfrequentie. Een respons van 75% wordt gedefinieerd als een afname van de 28-daagse aanvalsfrequentie van gelijk aan of groter dan 75% in vergelijking met de baseline aanvalsfrequentie.
Onderhoudsperiode van kernonderzoek: week 10 tot week 23; Behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 0 tot week 56
Percentage deelnemers dat vrij is van aanvallen tijdens de onderhoudsperiode van de kernstudie en tijdens de behandelingsperiode van de kernstudie en verlengingsfase A
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode van kernonderzoek: week 10 tot week 23; Behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 0 tot week 56
Onderhoudsperiode van kernonderzoek: week 10 tot week 23; Behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 0 tot week 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanvalsfrequentie voor alle aanvallen tijdens de behandelingsperiode van het kernonderzoek en tijdens de behandelingsperiode van het kernonderzoek en verlengingsfase A
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 56
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 56
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanvalsfrequentie voor alle aanvallen tijdens de behandelingsperiode van het kernonderzoek en tijdens de behandelingsperiode van het kernonderzoek en verlengingsfase A
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 56
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, behandelingsperiode van kernonderzoek en verlengingsfase A: week 56
Clinical Global Impression of Change (CGIC) aan het einde van de behandelingsperiode van de kernstudie en aan het einde van verlengingsfase A
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Beoordeling van de ernst van de ziekte zal de CGIC-schaal aan het einde van de behandeling gebruiken om de verandering van de ziektestatus van de deelnemer sinds de start van de behandeling te evalueren. De CGIC is een 7-puntsschaal die de globale indruk van een arts van de klinische toestand van een deelnemer meet. Schaal loopt van 1 tot 7, waarbij lagere scores verbetering aangeven (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd), hogere scores duiden op verslechtering (5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter) , en een score van 4 betekent geen verandering.
Behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Subject Global Impression of Change (SGIC) aan het einde van de behandelingsperiode van de kernstudie en aan het einde van verlengingsfase A
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
SGIC is een 7-puntsschaal die een door de deelnemer bepaalde samenvattende maatstaf biedt voor verandering ten opzichte van de basislijn van de status van de deelnemer. Schaal loopt van 1 tot 7, waarbij lagere scores verbetering aangeven (1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd), hogere scores duiden op verslechtering (5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter) , en een score van 4 betekent geen verandering.
Behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Verandering ten opzichte van baseline in de Cognitive Drug Research (CDR)-parameter aan het einde van de behandelingsperiode van de kernstudie en aan het einde van verlengingsfase A
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
De CDR System Global Cognition Score (cognitieve testbatterij) is afgeleid van 5 CDR System-domeinscores, ook wel factorscores genoemd: Aandachtskracht, Continuïteit van Aandacht, Kwaliteit van Episodisch Geheugen, Kwaliteit van Werkgeheugen en Snelheid van Geheugen. De CDR-beoordeling en de Child Behavior Checklist (CBCL) worden afgenomen bij deelnemers van respectievelijk 6 jaar en ouder en 2 jaar en ouder, waarbij een voor de leeftijd geschikte versie wordt gebruikt om de cognitieve functie en het gedrag te beoordelen.
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Verandering ten opzichte van baseline in CBCL-parameters aan het einde van de behandelingsperiode van de kernstudie en aan het einde van verlengingsfase A
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
De CBCL is een vragenlijst om gedrags- en emotionele problemen bij kinderen te beoordelen zoals gerapporteerd door de primaire verzorger. Het is gestandaardiseerd om onaangepaste gedrags- en emotionele problemen te evalueren in de leeftijd van 1,5 tot 5 jaar (CBCL 1,5/5) of 6 tot 18 jaar (CBCL). De CBCL onderzoekt drie domeinen (sociaal functioneren, stemmings- en angstsymptomen en externaliserende symptomen) door 140 probleemitems te beoordelen die specifieke gedrags- en emotionele problemen beschrijven. Respondenten geven aan hoe nauwkeurig de uitspraken het kind beschrijven door te kiezen uit opties op een 3-punts Likert-schaal (0=niet waar, 1=enigszins of soms waar, of 2=zeer waar of vaak waar).
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Verandering ten opzichte van baseline in Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT)-parameters aan het einde van de behandelingsperiode van de kernstudie en aan het einde van extensiefase A
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
LGPT meet visuomotorische vaardigheden. Deze test is een manipulatieve behendigheidstest die bestaat uit een metalen matrix van 25 gaten met willekeurig gepositioneerde sleuven. Deelnemers moeten 10 gegroefde pinnen in de gaten steken. De taak moet voor elke hand één keer worden voltooid; eerst de dominante hand gebruiken, gevolgd door de niet-dominante hand. De taak is getimed en de scores zijn de tijd die de deelnemer nodig heeft om alle 10 pinnen voor elke hand te voltooien. Als de test niet binnen 300 seconden kan worden voltooid, worden 300 seconden geregistreerd voor de tijd. Een toename van de score (langere tijd) duidt op een verslechtering van de visuomotorische vaardigheden.
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Verandering ten opzichte van baseline in groei en ontwikkeling Parameter - Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23; Verlengingsfase A: week 28, 40 en 56
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23; Verlengingsfase A: week 28, 40 en 56
Verandering ten opzichte van baseline in groei en ontwikkeling Parameter - Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 2, 5, 8, 10, 14, 18 en 23; Verlengingsfase A: week 28, 40, 56 en 60
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 2, 5, 8, 10, 14, 18 en 23; Verlengingsfase A: week 28, 40, 56 en 60
Verandering ten opzichte van baseline in groei- en ontwikkelingsparameter - vrij triiodothyronine (fT3) en vrij thyroxine (fT4) niveaus in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Verandering ten opzichte van baseline in groei- en ontwikkelingsparameter - Schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveaus in bloed
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Verandering ten opzichte van baseline in groei- en ontwikkelingsparameter - Insulineachtige groeifactoren (IGF)-1
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Verandering ten opzichte van baseline in groei- en ontwikkelingsparameter - Seksuele rijping beoordeeld door Tanner Staging
Tijdsspanne: Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Seksuele rijping inclusief schaamhaargroei (beide geslachten), genitale (alleen mannen) en borstontwikkeling (alleen vrouwen) van deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van Tanner Staging.
Basislijn, behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, verlengingsfase A: week 56
Aandeel van de deelnemers met meldingen van zelfmoordgedachten en -gedrag tijdens de behandeling op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en de intensiteit van deze gedragingen beoordeeld met behulp van C-SSRS-scores
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van kernonderzoek: week 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 en 23; Verlengingsfase A: week 28, 46, 56 en 60
C-SSRS beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten (SI) van een individu op een schaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie". De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat een aanwijzing kan zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen. C-SSRS wordt gebruikt om te beoordelen of de deelnemer SI heeft ervaren (1: dood wensen; 2: niet-specifieke actieve suïcidale gedachten; 3: actieve SI met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen; 4: actieve SI met sommige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; 5:actieve SI met specifiek plan en intentie) en suïcidaal gedrag (6:daadwerkelijke poging; 7:onderbroken poging; 8:afgebroken poging; 9:voorbereidende handelingen of gedragingen; 10:suïcidaal gedrag). Een beoordeling van SI en gedrag met behulp van de C-SSRS zal tijdens het onderzoek worden uitgevoerd voor deelnemers van 6 jaar en ouder op het moment van toestemming. Bij deelnemers jonger dan 6 jaar zullen SI en gedrag worden gecontroleerd op basis van klinische indrukken.
Behandelingsperiode van kernonderzoek: week 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 en 23; Verlengingsfase A: week 28, 46, 56 en 60
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal aanvallen geregistreerd op elektro-encefalogram (EEG) aan het einde van de behandelingsperiode van de hoofdstudie en aan het einde van verlengingsfase A
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, einde van verlengingsfase A: week 56
Basislijn, einde van de behandelingsperiode van kernonderzoek: week 23, einde van verlengingsfase A: week 56
Aantal deelnemers met ten minste één opkomende bijwerking (TEAE) en ernstige bijwerking (SAE) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot 28 dagen na de laatste dosis perampanel (week 60)
Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot 28 dagen na de laatste dosis perampanel (week 60)
Aantal deelnemers met opkomende behandeling Duidelijk afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot week 60
Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot week 60
Aantal deelnemers met klinisch opmerkelijke resultaten van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot 28 dagen na de laatste dosis perampanel (week 60)
Metingen van de vitale functies omvatten systolische en diastolische bloeddruk [millimeter kwik (mmHg)], hartslag (slagen per minuut), ademhalingsfrequentie (per minuut), temperatuur (graden Celsius) en gewicht (kilogram).
Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot 28 dagen na de laatste dosis perampanel (week 60)
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot week 60
Vanaf de datum van de eerste dosis perampanel tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Eisai's inzet voor het delen van gegevens en verdere informatie over het aanvragen van gegevens is te vinden op onze website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijk beginnende aanvallen

Klinische onderzoeken op Perampanel orale suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren