Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Perampanel administreret som en supplerende terapi hos pædiatriske deltagere med epilepsi i barndommen

8. oktober 2025 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent studie med forlængelsesfase for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Perampanel administreret som en supplerende terapi hos pædiatriske forsøgspersoner (alder fra 1 måned til mindre end 18 år) med epilepsi i barndommen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​perampanel målt ved 50 procent (%) responderrate under vedligeholdelsesperioden af ​​kernestudiet for anfaldshyppighed hos deltagere med pædiatrisk epileptisk syndrom (kohorte 1) og partielle anfald ( POS) (Kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af et kernestudie, udvidelsesfase A og udvidelsesfase B.

  1. Kernestudiet vil bestå af følgende 2 faser: Forbehandling (4 ugers screening eller baseline periode) og behandlingsperiode. Behandlingsperioden (23 uger) af kerneundersøgelsen omfatter titreringsperiode (10 uger) og vedligeholdelsesperiode (13 uger).
  2. Forlængelsefase A vil bestå af en behandlingsperiode (33 uger) og en opfølgningsperiode (4 uger). Alle deltagere, der vil gennemføre kernestudiet, vil være berettiget til at deltage i forlængelsesfase A af undersøgelsen.
  3. Udvidelsesfase B vil kun være for deltagere, der bor i lande, hvor perampanel (orale tabletter eller oral suspension) ikke er kommercielt tilgængelig, eller et udvidet adgangsprogram (EAP) endnu ikke er implementeret, deltagere har gennemført forlængelsesfase A, og som i investigators udtalelse, vil fortsat have gavn af behandling med perampanel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Trukket tilbage
        • H�pital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien
        • Afsluttet
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Trukket tilbage
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Rekruttering
        • H�pital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien
        • Afsluttet
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien
        • Afsluttet
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Randers, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Aarhus Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Trukket tilbage
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Trukket tilbage
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Trukket tilbage
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Afsluttet
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Trukket tilbage
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Trukket tilbage
        • PANDA Neurology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Afsluttet
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Afsluttet
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Afsluttet
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Afsluttet
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Trukket tilbage
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Afsluttet
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Rekruttering
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Afsluttet
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Afsluttet
        • H�pital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHRU Rennes
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopitaux de La Timone
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Trukket tilbage
        • Centro Medico Teknon � Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Mara�on
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • CHUS � H. Clinico U. de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Afsluttet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Trukket tilbage
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Trukket tilbage
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universit�tsklinikum Freiburg
      • Jena, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universit�tsklinikum Jena
      • Munich, Tyskland
        • Afsluttet
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Radeberg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Kleinwachau S�chsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinn�tzige Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere. Kohorte 1: alder 1 måned til under 18 år; Kohorte 2: alder 1 måned til under 2 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke. Deltagere under 1 år skal have været mindst 36 uger i svangerskabsalderen ved fødslen.
  • Har diagnosen epilepsi med et pædiatrisk epileptisk syndrom (kohorte 1) eller epilepsi med POS med eller uden sekundær generalisering (kohorte 2).
  • Har haft lige store eller flere end 4 anfald i løbet af 4-ugers interval forud for indskrivningsbesøget.
  • Fravær af nogen progressiv årsag til epilepsi, der er blevet bekræftet klinisk eller baseret på hjernebilleddannelse (eksempel, magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] scanning eller computertomografi [CT] eller ultralyd [for mindre end 1 år]).
  • Holdes i øjeblikket på stabile doser på 1 til maksimalt 4 godkendte antiepileptika (AED'er). En receptpligtig medicinsk marihuana (herunder produkter, der indeholder cannabidiol) tælles som 1 af de maksimale 4 tilladte AED'er; det kan dog ikke være den eneste samtidige AED, hvis dette produkt ikke er en godkendt AED i det land, hvor undersøgelsesstedet er placeret. Doserne skal være stabile i mindst 4 uger (mindst 2 uger for deltagere under [<] 6 måneder) før besøg 1/basislinje eller screening; kun 1 enzym-inducerende antiepileptisk lægemiddel (EIAED) (defineret som carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin eller eslicarbazepin) ud af de maksimale 4 AED'er er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med pseudo-anfald (psykogene ikke-epileptiske anfald) inden for ca. 5 år før screeningsbesøg.
  • Har en historie med status epilepticus, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Har en ustabil psykiatrisk diagnose, der kan forvirre deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen, eller som kan forhindre færdiggørelse af de protokolspecifikke tests (eksempel, betydelig selvmordsrisiko, herunder selvmordsadfærd og selvmordstanker inden for 6 måneder før screeningsbesøg 1, aktuel psykotisk lidelse, akut mani).
  • Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan inden for 6 måneder før tilmeldingsbesøg (svarende "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 i afsnittet om selvmordstanker i C-SSRS) hos deltagere på 6 år og derover eller baseret på udtalelsen fra Investigator for deltagere under 6 år.
  • Er planlagt eller bekræftet eller begge for at have epilepsioperation inden for 6 måneder efter screeningsbesøg; dog vil de, der tidligere har dokumenteret "mislykket" epilepsioperation, få lov.
  • Har en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
  • Benzodiazepiner til alle andre indikationer end epilepsi (eksempel angst/søvnforstyrrelser) forbudt fra 1 måned før besøg 1/basislinje eller screening og under undersøgelsen. Benzodiazepiner til bekæmpelse af anfald og som redningsmedicin er tilladt.
  • En vagusnervestimulator (VNS), responsiv neurostimulator (RNS) eller dyb hjernestimulator (DBS) implanteret mindre end 5 måneder før screeningsbesøg eller ændringer i parameter mindre end 4 uger før screeningsbesøg (eller derefter under undersøgelsen).
  • Brug af perampanel inden for 30 dage før screeningsbesøg, eller perampanel blev afbrudt på grund af bivirkninger (perampanel-relaterede) eller manglende effekt i tilfælde af tidligere eksponering.
  • Vægt mindre end 4,0 kg (kg) ved besøg 1 (basislinje eller screening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perampanel
Deltagere i alderen 1 måned til under 18 år med pædiatrisk epileptisk syndrom (kohorte 1) eller i alderen 1 måned til mindre end 2 år med POS (kohorte 2) vil modtage perampanel oral suspension eller perampanel-tabletter én gang dagligt i op til 56 uger.
Medicin: Perampanel oral suspension
Perampanel oral suspension.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007
Medicin: Perampanel tablet
Perampanel tablet.
Andre navne:
  • Fycompa
  • E2007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af 50 % respondenter for alle anfald under vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen
Tidsramme: Uge 10 til uge 23
Et respons på 50 % vil blive defineret som et fald i 28-dages anfaldsfrekvens på lig med eller større end 50 % sammenlignet med baseline anfaldshyppighed.
Uge 10 til uge 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af 50 % respondenter under behandlingsperioden for kernestudie og forlængelsesfase A
Tidsramme: Behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 0 til uge 56
Et respons på 50 % er defineret som et fald i 28-dages anfaldsfrekvens på lig med eller større end 50 % sammenlignet med baseline anfaldshyppighed.
Behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 0 til uge 56
Andel af 25 % og 75 % respondenter for alle anfald, under vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og under behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og forlængelsesfase A
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernestudie: Uge 10 til uge 23; Behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 0 til uge 56
En respons på 25 % er defineret som et fald i 28-dages anfaldsfrekvens på lig med eller større end 25 % sammenlignet med baseline anfaldshyppighed. 75 % respons er defineret som et fald i 28-dages anfaldsfrekvens på lig med eller større end 75 % sammenlignet med baseline anfaldshyppighed.
Vedligeholdelsesperiode for kernestudie: Uge 10 til uge 23; Behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 0 til uge 56
Andel af deltagere, der er anfaldsfrie under vedligeholdelsesperioden for kerneundersøgelsen og i behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og forlængelsesfase A
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode for kernestudie: Uge 10 til uge 23; Behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 0 til uge 56
Vedligeholdelsesperiode for kernestudie: Uge 10 til uge 23; Behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 0 til uge 56
Ændring fra baseline i anfaldshyppighed for alle anfald under behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og i behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og forlængelsesfase A
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23, behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 56
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23, behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 56
Procent ændring fra baseline i anfaldshyppighed for alle anfald under behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og i behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og forlængelsesfase A
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23, behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 56
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23, behandlingsperiode for kernestudie og forlængelsesfase A: Uge 56
Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved slutningen af ​​behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og ved slutningen af ​​forlængelsesfase A
Tidsramme: Behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23, forlængelsesfase A: Uge 56
Vurdering af sygdommens sværhedsgrad vil bruge CGIC-skalaen ved afslutningen af ​​behandlingen til at evaluere deltagerens ændring i sygdomsstatus siden påbegyndelse af behandlingen. CGIC er en 7-punkts skala, der måler en læges globale indtryk af en deltagers kliniske tilstand. Skalaen går fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer forbedring (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret), højere score indikerer forværring (5=minimalt dårligere, 6= meget værre, 7=meget meget dårligere) , og en score på 4 indikerer ingen ændring.
Behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23, forlængelsesfase A: Uge 56
Emne Global Impression of Change (SGIC) ved slutningen af ​​behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og ved slutningen af ​​forlængelsesfase A
Tidsramme: Behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23, forlængelsesfase A: Uge 56
SGIC er en 7-punkts skala, der giver et deltagerbestemt opsummerende mål for ændring fra baseline for deltagerens status. Skalaen går fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer forbedring (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret), højere score indikerer forværring (5=minimalt dårligere, 6= meget værre, 7=meget meget dårligere) , og en score på 4 indikerer ingen ændring.
Behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23, forlængelsesfase A: Uge 56
Ændring fra baseline i den kognitive lægemiddelforskningsparameter (CDR) ved slutningen af ​​behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og ved slutningen af ​​forlængelsesfase A
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
CDR System Global Cognition Score (kognitivt testbatteri) er afledt af 5 CDR System-domænescores, også kaldet faktorscore: Attentionskraft, opmærksomhedskontinuitet, kvalitet af episodisk hukommelse, kvalitet af arbejdshukommelse og hukommelseshastighed. CDR-vurderingen og Child Behavior Checklist (CBCL) vil blive administreret til deltagere på henholdsvis 6 år og derover og 2 år og derover, ved at bruge en alderssvarende version til at vurdere kognitiv funktion og adfærd.
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Ændring fra baseline i CBCL-parametre ved slutningen af ​​behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og ved slutningen af ​​forlængelsesfase A
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
CBCL er et spørgeskema til vurdering af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer hos børn som rapporteret af den primære omsorgsperson. Det er standardiseret til at evaluere maladaptive adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer i alderen 1,5 til 5 år (CBCL 1,5/5) eller 6 til 18 år (CBCL). CBCL undersøger tre domæner (social funktion, humør og angstsymptomer og eksternaliserende symptomer) ved at vurdere 140 problempunkter, der beskriver specifikke adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Respondenterne angiver, hvor nøjagtigt udsagnene beskriver barnet ved at vælge mellem muligheder på en 3-punkts Likert-skala (0=Ikke Sandt, 1= Noget eller Nogle gange Sandt, eller 2=Meget Sandt eller Ofte Sandt).
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Ændring fra baseline i Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) parametre ved slutningen af ​​behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og ved slutningen af ​​forlængelsesfase A
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
LGPT måler visuomotoriske færdigheder. Denne test er en manipulerende fingerfærdighedstest, der består af en metalmatrix med 25 huller med tilfældigt placerede slidser. Deltagerne skal indsætte 10 rillede pløkker i hullerne. Opgaven skal udføres én gang for hver hånd; for det første ved at bruge den dominerende hånd efterfulgt af den ikke-dominerende hånd. Opgaven er timet, og scoringerne er den tid, det tager for deltageren at fuldføre alle 10 pinde for hver hånd. Hvis testen ikke kan gennemføres inden for 300 sekunder, registreres 300 sekunder for tiden. En stigning i score (længere tid) indikerer forværring af visuomotoriske færdigheder.
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Ændring fra baseline i vækst- og udviklingsparameter - højde
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23; Udvidelsesfase A: Uge 28, 40 og 56
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: Uge 23; Udvidelsesfase A: Uge 28, 40 og 56
Ændring fra baseline i vækst- og udviklingsparameter - vægt
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudiet: uge 2, 5, 8, 10, 14, 18 og 23; Udvidelsesfase A: Uge 28, 40, 56 og 60
Baseline, behandlingsperiode for kernestudiet: uge 2, 5, 8, 10, 14, 18 og 23; Udvidelsesfase A: Uge 28, 40, 56 og 60
Ændring fra baseline i vækst- og udviklingsparameter - niveauer af frit triiodthyronin (fT3) og frit thyroxin (fT4) i blodet
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Ændring fra baseline i vækst- og udviklingsparameter - Thyroid-stimulerende hormonniveauer (TSH) i blodet
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Ændring fra baseline i vækst- og udviklingsparameter - insulinlignende vækstfaktorer (IGF)-1
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Ændring fra baseline i vækst- og udviklingsparameter - Seksuel modning vurderet af Tanner Staging
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Seksuel modning, herunder kønsbehåring (begge køn), kønsorganer (kun mænd) og brystudvikling (kun kvinder) vil blive vurderet ved hjælp af Tanner Staging.
Baseline, behandlingsperiode for kernestudie: uge 23, forlængelsesfase A: uge 56
Andel af deltagere med eventuelle behandlings-emergent-rapporter om selvmordstanker og -adfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og intensiteten af ​​disse adfærd vurderet ved hjælp af C-SSRS-scores
Tidsramme: Behandlingsperiode for kerneundersøgelsen: uge 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 og 23; Udvidelsesfase A: Uge 28, 46, 56 og 60
C-SSRS vurderer et individs grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt." Skalaen identificerer SI sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være indikativt for en persons hensigt om at begå selvmord. C-SSRS bruges til at vurdere, om deltageren oplevede SI (1:ønsker at være død; 2:uspecifikke aktive selvmordstanker; 3:aktive SI med nogen metoder (ikke plan) uden intention om at handle; 4:aktiv SI med nogle intention om at handle, uden specifik plan; 5:aktiv SI med specifik plan og hensigt) og selvmordsadfærd (6:faktisk forsøg; 7:afbrudt forsøg; 8:afbrudt forsøg; 9:forberedende handlinger eller adfærd; 10:selvmordsadfærd). En vurdering af SI og adfærd ved hjælp af C-SSRS vil blive udført gennem hele undersøgelsen for deltagere i alderen 6 år og derover på tidspunktet for samtykke. Hos deltagere yngre end 6 år vil SI og adfærd blive overvåget baseret på klinisk indtryk.
Behandlingsperiode for kerneundersøgelsen: uge 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 og 23; Udvidelsesfase A: Uge 28, 46, 56 og 60
Ændring fra baseline i antallet af anfald registreret på elektroencefalogram (EEG) ved slutningen af ​​behandlingsperioden for kerneundersøgelsen og ved slutningen af ​​forlængelsesfase A
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​behandlingsperioden for kerneundersøgelsen: Uge 23, slutningen af ​​forlængelsesfase A: Uge 56
Baseline, slutningen af ​​behandlingsperioden for kerneundersøgelsen: Uge 23, slutningen af ​​forlængelsesfase A: Uge 56
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af perampanel op til 28 dage efter den sidste dosis af perampanel (uge 60)
Fra datoen for første dosis af perampanel op til 28 dage efter den sidste dosis af perampanel (uge 60)
Antal deltagere med behandling, der opstår markant unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af perampanel op til uge 60
Fra datoen for første dosis af perampanel op til uge 60
Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdige vitale tegnresultater
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af perampanel op til 28 dage efter den sidste dosis af perampanel (uge 60)
Målinger af vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk [millimeter kviksølv (mmHg)], puls (slag pr. minut), respirationsfrekvens (pr. minut), temperatur (grader celsius) og vægt (kilogram).
Fra datoen for første dosis af perampanel op til 28 dage efter den sidste dosis af perampanel (uge 60)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af perampanel op til uge 60
Fra datoen for første dosis af perampanel op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perampanel oral suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner