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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del perampanel somministrato come terapia aggiuntiva nei partecipanti pediatrici con epilessia infantile

8 ottobre 2025 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto con fase di estensione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Perampanel somministrato come terapia aggiuntiva in soggetti pediatrici (età da 1 mese a meno di 18 anni) affetti da epilessia infantile

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del perampanel misurata dal tasso di risposta del 50% (%) durante il periodo di mantenimento dello studio principale per la frequenza delle crisi nei partecipanti con sindrome epilettica pediatrica (Coorte 1) e crisi ad esordio parziale ( POS) (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in uno studio di base, una fase di estensione A e una fase di estensione B.

  1. Lo studio principale consisterà nelle seguenti 2 fasi: pretrattamento (screening di 4 settimane o periodo di riferimento) e periodo di trattamento. Il periodo di trattamento (23 settimane) dello studio principale include il periodo di titolazione (10 settimane) e il periodo di mantenimento (13 settimane).
  2. La fase di estensione A consisterà in un periodo di trattamento (33 settimane) e in un periodo di follow-up (4 settimane). Tutti i partecipanti che completeranno lo studio di base saranno idonei a partecipare alla fase di estensione A dello studio.
  3. La fase di estensione B sarà riservata solo ai partecipanti che risiedono in paesi in cui il perampanel (compresse orali o sospensione orale) non è disponibile in commercio o non è ancora stato implementato un programma di accesso esteso (EAP), i partecipanti hanno completato la fase di estensione A e che, nella parere dello sperimentatore, continuerà a trarre beneficio dal trattamento con perampanel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Ritirato
        • H�pital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgio
        • Completato
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio
        • Ritirato
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio
        • Reclutamento
        • H�pital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio
        • Completato
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio
        • Completato
        • UZ Gent
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Completato
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Cechia
        • Ritirato
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Cechia
        • Ritirato
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Danimarca
      • Randers, Danimarca
        • Ritirato
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca
        • Ritirato
        • Aarhus Universitetshospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Completato
        • H�pital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU Rennes
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia
        • Completato
        • Hopitaux de La Timone
  • Germania
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Completato
        • Universit�tsklinikum Freiburg
      • Jena, Germania
        • Completato
        • Universit�tsklinikum Jena
      • Munich, Germania
        • Completato
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Radeberg, Germania
        • Completato
        • Kleinwachau S�chsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinn�tzige Gmbh
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Ritirato
        • Centro Medico Teknon � Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spagna
        • Completato
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Mara�on
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • CHUS � H. Clinico U. de Santiago
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Ritirato
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Ritirato
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Ritirato
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Terminato
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Ritirato
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Ritirato
        • PANDA Neurology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Completato
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Ritirato
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Attivo, non reclutante
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Completato
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Completato
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Completato
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Reclutamento
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Completato
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Completato
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine. Coorte 1: età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni; Coorte 2: età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni al momento del consenso/assenso informato. I partecipanti di età inferiore a 1 anno devono avere almeno 36 settimane di età gestazionale alla nascita.
  • Avere una diagnosi di epilessia con sindrome epilettica pediatrica (Coorte 1) o epilessia con POS con o senza generalizzazione secondaria (Coorte 2).
  • Aver avuto un numero di crisi pari o superiore a 4 nell'intervallo di 4 settimane prima della visita di iscrizione.
  • Assenza di qualsiasi causa progressiva di epilessia che sia stata confermata clinicamente o basata sull'imaging cerebrale (ad esempio, risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC] o ecografia [per meno di 1 anno]).
  • Attualmente mantenuto su dosi stabili da 1 a un massimo di 4 farmaci antiepilettici approvati (AED). Una marijuana medica su prescrizione (inclusi i prodotti contenenti cannabidiolo) viene conteggiata come 1 dei 4 AED consentiti al massimo; tuttavia, non può essere l'unico AED concomitante se questo prodotto non è un AED approvato nel paese in cui si trova il centro dello studio. Le dosi devono essere stabili per almeno 4 settimane (almeno 2 settimane per i partecipanti di età inferiore a [<] 6 mesi) prima della Visita 1/Baseline o dello screening; è consentito solo 1 farmaco antiepilettico induttore enzimatico (EIAED) (definito come carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina o eslicarbazepina) su un massimo di 4 AED.

Criteri di esclusione:

  • Attualità o storia di pseudocrisi (convulsioni psicogene non epilettiche) entro circa 5 anni prima della visita di screening.
  • Avere una storia di stato epilettico che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Avere una diagnosi psichiatrica instabile che può confondere la capacità del partecipante di partecipare allo studio o che può impedire il completamento dei test specificati dal protocollo (ad esempio, rischio di suicidio significativo, incluso comportamento suicidario e ideazione entro 6 mesi prima della visita di screening 1, disturbo psicotico in corso, acuto mania).
  • Qualsiasi ideazione suicidaria con intento con o senza un piano entro 6 mesi prima della visita di iscrizione (rispondendo "Sì" alle domande 4 o 5 nella sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS) nei partecipanti di età pari o superiore a 6 anni o in base all'opinione del Sperimentatore per partecipanti di età inferiore a 6 anni.
  • Sono programmati o confermati o entrambi per sottoporsi a intervento chirurgico per l'epilessia entro 6 mesi dalla visita di screening; tuttavia, saranno ammessi coloro che hanno precedentemente documentato un intervento chirurgico per l'epilessia "fallito".
  • Avere una malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese malattie degenerative del SNC e tumori progressivi.
  • Benzodiazepine per qualsiasi indicazione diversa dall'epilessia (ad esempio, ansia/disturbi del sonno) vietate da 1 mese prima della Visita 1/Baseline o dello screening e durante lo studio. Sono consentite le benzodiazepine per il controllo delle crisi e come farmaci di soccorso.
  • Uno stimolatore del nervo vagale (VNS), un neurostimolatore reattivo (RNS) o uno stimolatore cerebrale profondo (DBS) impiantato meno di 5 mesi prima della visita di screening o cambiamenti nei parametri meno di 4 settimane prima della visita di screening (o successivamente durante lo studio).
  • Uso di perampanel entro 30 giorni prima della visita di screening, o perampanel è stato interrotto a causa di reazioni avverse (correlate a perampanel) o mancanza di efficacia in caso di precedente esposizione.
  • Peso inferiore a 4,0 chilogrammi (kg) alla Visita 1 (linea di base o screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perampanella
I partecipanti di età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni con sindrome epilettica pediatrica (Coorte 1) o di età compresa tra 1 mese e meno di 2 anni con POS (Coorte 2) riceveranno perampanel sospensione orale o compresse di perampanel, una volta al giorno fino a 56 settimane.
Droga: Perampanel sospensione orale
Perampanel sospensione orale.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007
Droga: Tavoletta Perampanel
Tavoletta Perampanel.
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del 50% di rispondenti per tutte le crisi durante il periodo di mantenimento dello studio principale
Lasso di tempo: Dalla settimana 10 alla settimana 23
Una risposta del 50% sarà definita come una diminuzione della frequenza delle crisi a 28 giorni pari o superiore al 50% rispetto alla frequenza delle crisi al basale.
Dalla settimana 10 alla settimana 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del 50% di responder durante il periodo di trattamento dello studio di base e della fase di estensione A
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di base e fase di estensione A: dalla settimana 0 alla settimana 56
Una risposta del 50% è definita come una diminuzione della frequenza delle crisi a 28 giorni pari o superiore al 50% rispetto alla frequenza delle crisi al basale.
Periodo di trattamento dello studio di base e fase di estensione A: dalla settimana 0 alla settimana 56
Proporzione del 25% e del 75% di responder per tutte le crisi, durante il periodo di mantenimento dello studio principale e durante il periodo di trattamento dello studio principale e la fase di estensione A
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento dello studio di base: dalla settimana 10 alla settimana 23; Periodo di trattamento dello studio di base e fase di estensione A: dalla settimana 0 alla settimana 56
Una risposta del 25% è definita come una diminuzione della frequenza delle crisi a 28 giorni pari o superiore al 25% rispetto alla frequenza delle crisi al basale. La risposta del 75% è definita come una diminuzione della frequenza delle crisi a 28 giorni pari o superiore al 75% rispetto alla frequenza delle crisi al basale.
Periodo di mantenimento dello studio di base: dalla settimana 10 alla settimana 23; Periodo di trattamento dello studio di base e fase di estensione A: dalla settimana 0 alla settimana 56
Proporzione di partecipanti che sono liberi da crisi durante il periodo di mantenimento dello studio di base e durante il periodo di trattamento dello studio di base e la fase di estensione A
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento dello studio di base: dalla settimana 10 alla settimana 23; Periodo di trattamento dello studio di base e fase di estensione A: dalla settimana 0 alla settimana 56
Periodo di mantenimento dello studio di base: dalla settimana 10 alla settimana 23; Periodo di trattamento dello studio di base e fase di estensione A: dalla settimana 0 alla settimana 56
Variazione rispetto al basale della frequenza delle crisi per tutte le crisi durante il periodo di trattamento dello studio principale e durante il periodo di trattamento dello studio principale e della fase di estensione A
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, periodo di trattamento dello studio principale e fase di estensione A: settimana 56
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, periodo di trattamento dello studio principale e fase di estensione A: settimana 56
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza delle crisi per tutte le crisi durante il periodo di trattamento dello studio principale e durante il periodo di trattamento dello studio principale e della fase di estensione A
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, periodo di trattamento dello studio principale e fase di estensione A: settimana 56
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, periodo di trattamento dello studio principale e fase di estensione A: settimana 56
Impressione clinica globale di cambiamento (CGIC) alla fine del periodo di trattamento dello studio di base e alla fine della fase di estensione A
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di base: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
La valutazione della gravità della malattia utilizzerà la scala CGIC alla fine del trattamento per valutare il cambiamento dello stato della malattia del partecipante dall'inizio del trattamento. Il CGIC è una scala a 7 punti che misura l'impressione globale di un medico sulle condizioni cliniche di un partecipante. La scala varia da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano un miglioramento (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato), punteggi più alti che indicano un peggioramento (5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio) e un punteggio di 4 che indica nessun cambiamento.
Periodo di trattamento dello studio di base: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Soggetto Global Impression of Change (SGIC) alla fine del periodo di trattamento dello studio di base e alla fine della fase di estensione A
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di base: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
SGIC è una scala a 7 punti che fornisce una misura riassuntiva del cambiamento determinata dal partecipante rispetto al basale dello stato del partecipante. La scala varia da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano un miglioramento (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato), punteggi più alti che indicano un peggioramento (5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio) e un punteggio di 4 che indica nessun cambiamento.
Periodo di trattamento dello studio di base: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Variazione rispetto al basale del parametro di ricerca sui farmaci cognitivi (CDR) alla fine del periodo di trattamento dello studio principale e alla fine della fase di estensione A
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Il CDR System Global Cognition Score (batteria di test cognitivi) deriva da 5 punteggi di dominio del sistema CDR, chiamati anche punteggi fattoriali: potere dell'attenzione, continuità dell'attenzione, qualità della memoria episodica, qualità della memoria di lavoro e velocità della memoria. La valutazione CDR e la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) verranno somministrate ai partecipanti di età pari o superiore a 6 anni e di età pari o superiore a 2 anni, rispettivamente, utilizzando una versione adatta all'età per valutare la funzione cognitiva e il comportamento.
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Modifica rispetto al basale dei parametri CBCL alla fine del periodo di trattamento dello studio di base e alla fine della fase di estensione A
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Il CBCL è un questionario per valutare i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini come riportato dal caregiver primario. È standardizzato per valutare i problemi comportamentali ed emotivi disadattivi nelle età da 1,5 a 5 anni (CBCL 1,5/5) o da 6 a 18 anni (CBCL). Il CBCL esamina tre domini (Funzionamento sociale, Sintomi dell'umore e dell'ansia e Sintomi esternalizzanti) valutando 140 item problematici che descrivono specifici problemi comportamentali ed emotivi. Gli intervistati indicano quanto accuratamente le affermazioni descrivono il bambino selezionando tra le opzioni su una scala di tipo Likert a 3 punti (0=non vero, 1=abbastanza o qualche volta vero o 2=molto vero o spesso vero).
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Modifica rispetto al basale nei parametri del test LGPT (Lafayette Grooved Pegboard) alla fine del periodo di trattamento dello studio di base e alla fine della fase di estensione A
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
LGPT misura le abilità visuomotorie. Questo test è un test di destrezza manipolativa costituito da una matrice metallica di 25 fori con fessure posizionate in modo casuale. I partecipanti devono inserire 10 pioli scanalati nei fori. L'attività deve essere completata una volta per ogni mano; in primo luogo, usando la mano dominante seguita dalla mano non dominante. L'attività è a tempo e i punteggi sono il tempo impiegato dal partecipante per completare tutti i 10 pioli per ogni mano. Se il test non può essere completato entro 300 secondi, vengono registrati 300 secondi per il tempo. Un aumento del punteggio (tempo più lungo) indica un peggioramento delle capacità visuo-motorie.
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Modifica rispetto al basale nel parametro di crescita e sviluppo - Altezza
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23; Fase di estensione A: settimane 28, 40 e 56
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23; Fase di estensione A: settimane 28, 40 e 56
Variazione rispetto al basale nel parametro di crescita e sviluppo - Peso
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimane 2, 5, 8, 10, 14, 18 e 23; Fase di estensione A: settimane 28, 40, 56 e 60
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimane 2, 5, 8, 10, 14, 18 e 23; Fase di estensione A: settimane 28, 40, 56 e 60
Variazione rispetto al basale dei parametri di crescita e sviluppo - Livelli di triiodotironina libera (fT3) e tiroxina libera (fT4) nel sangue
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Variazione rispetto al basale del parametro di crescita e sviluppo - Livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Variazione rispetto al basale del parametro di crescita e sviluppo - Fattori di crescita simili all'insulina (IGF)-1
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Variazione rispetto al basale nel parametro di crescita e sviluppo - Maturazione sessuale valutata dalla stadiazione di Tanner
Lasso di tempo: Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
La maturazione sessuale, inclusa la crescita dei peli pubici (entrambi i sessi), lo sviluppo genitale (solo maschi) e del seno (solo femmine) dei partecipanti sarà valutata utilizzando Tanner Staging.
Basale, periodo di trattamento dello studio principale: settimana 23, fase di estensione A: settimana 56
Proporzione di partecipanti con qualsiasi segnalazione emergente dal trattamento di ideazione e comportamento suicidari sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e intensità di questi comportamenti valutati utilizzando i punteggi C-SSRS
Lasso di tempo: Periodo di trattamento dello studio di base: settimane 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 e 23; Fase di estensione A: settimane 28, 46, 56 e 60
C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. C-SSRS viene utilizzato per valutare se il partecipante ha sperimentato SI (1: desiderio di essere morto; 2: pensieri suicidari attivi non specifici; 3: SI attivo con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; 4: SI attivo con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; 5: SI attivo con piano e intento specifici) e comportamento suicidario (6: tentativo effettivo; 7: tentativo interrotto; 8: tentativo interrotto; 9: atti o comportamento preparatori; 10: comportamento suicidario). Una valutazione dell'IS e del comportamento utilizzando il C-SSRS verrà eseguita durante lo studio per i partecipanti di età pari o superiore a 6 anni al momento del consenso. Nei partecipanti di età inferiore ai 6 anni, l'IS e il comportamento saranno monitorati in base all'impressione clinica.
Periodo di trattamento dello studio di base: settimane 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 e 23; Fase di estensione A: settimane 28, 46, 56 e 60
Variazione rispetto al basale del numero di crisi registrate sull'elettroencefalogramma (EEG) alla fine del periodo di trattamento dello studio di base e alla fine della fase di estensione A
Lasso di tempo: Basale, fine del periodo di trattamento dello studio di base: settimana 23, fine della fase di estensione A: settimana 56
Basale, fine del periodo di trattamento dello studio di base: settimana 23, fine della fase di estensione A: settimana 56
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di perampanel fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di perampanel (settimana 60)
Dalla data della prima dose di perampanel fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di perampanel (settimana 60)
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di perampanel fino alla settimana 60
Dalla data della prima dose di perampanel fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente notevoli
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di perampanel fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di perampanel (settimana 60)
Le misurazioni dei segni vitali includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica [millimetri di mercurio (mmHg)], polso (battiti al minuto), frequenza respiratoria (al minuto), temperatura (gradi centigradi) e peso (chilogrammo).
Dalla data della prima dose di perampanel fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di perampanel (settimana 60)
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di perampanel fino alla settimana 60
Dalla data della prima dose di perampanel fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di Eisai alla condivisione dei dati e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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