Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перампанела, применяемого в качестве дополнительной терапии у детей с детской эпилепсией

9 июля 2026 г. обновлено: Eisai Inc.

Открытое исследование с дополнительной фазой для оценки эффективности и безопасности перампанела, применяемого в качестве дополнительной терапии у детей (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) с детской эпилепсией

Цель исследования — оценить эффективность перампанела, измеряемую 50-процентной (%) частотой ответа в течение поддерживающего периода основного исследования по частоте припадков у участников с детским эпилептическим синдромом (группа 1) и парциальными припадками ( POS) (Когорта 2).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из основного исследования, расширенной фазы A и расширенной фазы B.

  1. Основное исследование будет состоять из следующих 2 фаз: предварительная обработка (4 недели скрининга или базовый период) и период лечения. Период лечения (23 недели) основного исследования включает период титрования (10 недель) и период поддержки (13 недель).
  2. Расширенная фаза A будет состоять из периода лечения (33 недели) и периода последующего наблюдения (4 недели). Все участники, завершившие основное исследование, будут иметь право участвовать в расширенной фазе А исследования.
  3. Фаза продления B будет доступна только для участников, которые проживают в странах, где перампанел (пероральные таблетки или суспензия для перорального применения) недоступен в продаже или программа расширенного доступа (EAP) еще не реализована, участники завершили Фазу продления A и которые в По мнению исследователя, лечение перампанелом будет продолжать приносить пользу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Бельгия
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • UZ Gent
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena
      • Munich, Германия
        • Dr. von Haunersches Kinderspital
      • Radeberg, Германия
        • Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Франция
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Франция
        • CHRU Rennes
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция
        • Hopitaux de La Timone
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultní Nemocnice Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола. Когорта 1: возраст от 1 месяца до 18 лет; Когорта 2: возраст от 1 месяца до менее 2 лет на момент информированного согласия/согласия. Участники в возрасте до 1 года должны быть не менее 36 недель гестационного возраста при рождении.
  • Имеют диагноз эпилепсии с детским эпилептическим синдромом (когорта 1) или эпилепсии с ПОС с вторичной генерализацией или без нее (когорта 2).
  • Было равно или больше 4 припадков за 4-недельный интервал до визита для включения в исследование.
  • Отсутствие какой-либо прогрессирующей причины эпилепсии, которая была подтверждена клинически или на основании изображений головного мозга (например, магнитно-резонансная томография [МРТ], компьютерная томография [КТ] или УЗИ [для детей младше 1 года]).
  • В настоящее время поддерживается на стабильных дозах от 1 до максимум 4 одобренных противоэпилептических препаратов (ПЭП). Медицинская марихуана, отпускаемая по рецепту (включая продукты, содержащие каннабидиол), считается 1 из 4 разрешенных противоэпилептических препаратов; однако он не может быть единственным сопутствующим противоэпилептическим препаратом, если этот продукт не является одобренным противоэпилептическим средством в стране, где расположен исследовательский центр. Дозы должны быть стабильными в течение не менее 4 недель (не менее 2 недель для участников младше [<] 6 месяцев) до визита 1/исходного уровня или скрининга; разрешен только 1 противоэпилептический препарат, индуцирующий ферменты (EIAED) (определяемый как карбамазепин, фенитоин, окскарбазепин или эсликарбазепин) из максимум 4 противоэпилептических препаратов.

Критерий исключения:

  • Псевдоприпадки (психогенные неэпилептические припадки) в настоящее время или в анамнезе в течение примерно 5 лет до визита для скрининга.
  • Иметь в анамнезе эпилептический статус, требующий госпитализации в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Иметь нестабильный психиатрический диагноз, который может поставить под сомнение способность участника участвовать в исследовании или может помешать завершению указанных в протоколе тестов (например, значительный риск суицида, включая суицидальное поведение и мысли в течение 6 месяцев до визита для скрининга 1, текущее психотическое расстройство, острое мания).
  • Любые намеренные суицидальные мысли с планом или без него в течение 6 месяцев до контрольного визита (ответ «Да» на вопросы 4 или 5 в разделе C-SSRS о суицидальных мыслях) у участников в возрасте 6 лет и старше или на основании мнения Исследователь для участников младше 6 лет.
  • Планируется или подтверждено, или и то, и другое хирургическое лечение эпилепсии в течение 6 месяцев после визита для скрининга; тем не менее, те, кто ранее задокументировал «неудачную» операцию по эпилепсии, будут допущены.
  • Имеют прогрессирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
  • Бензодиазепины по любым показаниям, кроме эпилепсии (например, тревога/нарушения сна), запрещены за 1 месяц до визита 1/базового уровня или скрининга и во время исследования. Разрешены бензодиазепины для контроля судорог и в качестве неотложной помощи.
  • Стимулятор блуждающего нерва (VNS), реактивный нейростимулятор (RNS) или стимулятор глубокого мозга (DBS), имплантированный менее чем за 5 месяцев до визита для скрининга, или изменения параметра менее чем за 4 недели до визита для скрининга (или после этого во время исследования).
  • Использование перампанела в течение 30 дней до визита для скрининга, или перампанел был прекращен из-за побочных реакций (связанных с перампанелом) или отсутствия эффективности в случае предыдущего применения.
  • Вес менее 4,0 кг на визите 1 (исходный уровень или скрининг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перампанель
Участники в возрасте от 1 месяца до 18 лет с детским эпилептическим синдромом (когорта 1) или в возрасте от 1 месяца до 2 лет с POS (когорта 2) будут получать пероральную суспензию перампанела или таблетки перампанела один раз в день до 56 недель.
Лекарство: Перампанел пероральная суспензия
Перампанел в виде суспензии для приема внутрь.
Другие имена:
  • Файкомпа
  • E2007
Лекарство: Перампанел Таблетка
Перампанел в таблетках.
Другие имена:
  • Файкомпа
  • E2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля 50% ответивших на все приступы во время поддерживающего периода основного исследования
Временное ограничение: С 10 по 23 неделю
Ответ на 50% будет определяться как снижение частоты припадков за 28 дней на 50% или более, чем на 50% по сравнению с исходной частотой припадков.
С 10 по 23 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля 50% ответивших на лечение в течение периода основного исследования и дополнительной фазы А
Временное ограничение: Период лечения основного исследования и дополнительной фазы A: с 0-й по 56-ю неделю.
Ответ на 50% определяется как снижение частоты приступов на 28-й день на 50% или более по сравнению с исходной частотой приступов.
Период лечения основного исследования и дополнительной фазы A: с 0-й по 56-ю неделю.
Доля 25% и 75% респондеров для всех приступов, в течение поддерживающего периода основного исследования и в течение периода лечения основного исследования и дополнительной фазы A
Временное ограничение: Поддерживающий период основного исследования: с 10 по 23 неделю; Период лечения основного исследования и дополнительной фазы A: с 0-й по 56-ю неделю.
Ответ на 25% определяется как снижение частоты приступов на 28-й день на 25% или более по сравнению с исходной частотой приступов. 75% ответ определяется как снижение частоты припадков на 28-й день на 75% или более по сравнению с исходной частотой припадков.
Поддерживающий период основного исследования: с 10 по 23 неделю; Период лечения основного исследования и дополнительной фазы A: с 0-й по 56-ю неделю.
Доля участников, у которых не было приступов в течение поддерживающего периода основного исследования и в течение периода лечения основного исследования и дополнительной фазы А
Временное ограничение: Поддерживающий период основного исследования: с 10 по 23 неделю; Период лечения основного исследования и дополнительной фазы A: с 0-й по 56-ю неделю.
Поддерживающий период основного исследования: с 10 по 23 неделю; Период лечения основного исследования и дополнительной фазы A: с 0-й по 56-ю неделю.
Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем для всех приступов в течение периода лечения основного исследования и в течение периода лечения основного исследования и дополнительной фазы А
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, период лечения основного исследования и дополнительная фаза A: неделя 56.
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, период лечения основного исследования и дополнительная фаза A: неделя 56.
Процентное изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем для всех приступов в течение периода лечения основного исследования и в течение периода лечения основного исследования и дополнительной фазы А
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, период лечения основного исследования и дополнительная фаза A: неделя 56.
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, период лечения основного исследования и дополнительная фаза A: неделя 56.
Клиническое общее впечатление об изменении (CGIC) в конце периода лечения основного исследования и в конце дополнительной фазы A
Временное ограничение: Период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56
При оценке тяжести заболевания будет использоваться шкала CGIC в конце лечения для оценки изменения состояния участника с момента начала лечения. CGIC представляет собой 7-балльную шкалу, которая измеряет общее впечатление врача о клиническом состоянии участника. Шкала варьируется от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на улучшение (1=значительное улучшение, 2=значительное улучшение, 3=минимальное улучшение), более высокие баллы указывают на ухудшение (5=минимально хуже, 6=значительно хуже, 7=значительно хуже) , а оценка 4 указывает на отсутствие изменений.
Период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56
Общее впечатление об изменении субъекта (SGIC) в конце периода лечения основного исследования и в конце дополнительной фазы A
Временное ограничение: Период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56
SGIC представляет собой 7-балльную шкалу, которая обеспечивает определяемую участниками суммарную меру изменения статуса участника по сравнению с исходным уровнем. Шкала варьируется от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывают на улучшение (1=значительное улучшение, 2=значительное улучшение, 3=минимальное улучшение), более высокие баллы указывают на ухудшение (5=минимально хуже, 6=значительно хуже, 7=значительно хуже) , а оценка 4 указывает на отсутствие изменений.
Период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра исследования когнитивных препаратов (CDR) в конце периода лечения основного исследования и в конце дополнительной фазы А
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Глобальная оценка познания системы CDR (батарея когнитивных тестов) выводится из 5 оценок домена системы CDR, также называемых факторными оценками: сила внимания, непрерывность внимания, качество эпизодической памяти, качество рабочей памяти и скорость памяти. Оценка CDR и контрольный список поведения детей (CBCL) будут проводиться для участников в возрасте 6 лет и старше и 2 лет и старше соответственно с использованием соответствующей возрасту версии для оценки когнитивных функций и поведения.
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Изменение параметров CBCL по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения основного исследования и в конце дополнительной фазы A
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
CBCL представляет собой анкету для оценки поведенческих и эмоциональных проблем у детей, о которых сообщает основной опекун. Он стандартизирован для оценки неадекватных поведенческих и эмоциональных проблем в возрасте от 1,5 до 5 лет (CBCL 1,5/5) или от 6 до 18 лет (CBCL). CBCL исследует три области (социальное функционирование, симптомы настроения и тревоги и симптомы экстернализации), оценивая 140 проблемных вопросов, описывающих конкретные поведенческие и эмоциональные проблемы. Респонденты указывают, насколько точно утверждения описывают ребенка, выбирая из вариантов по 3-балльной шкале типа Лайкерта (0 = неверно, 1 = отчасти или иногда верно, или 2 = очень верно или часто верно).
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров теста Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) в конце периода лечения основного исследования и в конце дополнительной фазы A
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
LGPT измеряет зрительно-моторные навыки. Этот тест представляет собой тест на манипулятивную ловкость, состоящий из металлической матрицы из 25 отверстий с произвольно расположенными прорезями. Участникам необходимо вставить в отверстия 10 рифленых колышков. Задание нужно выполнить по одному разу для каждой руки; во-первых, используя доминирующую руку, а затем недоминирующую руку. Задание рассчитано на время, и баллы представляют собой время, затраченное участником на выполнение всех 10 колышков для каждой руки. Если тест не может быть завершен в течение 300 секунд, для времени записывается 300 секунд. Увеличение балла (более длительное время) свидетельствует об ухудшении зрительно-моторных навыков.
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра роста и развития - рост
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23; Расширенная фаза A: недели 28, 40 и 56
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23; Расширенная фаза A: недели 28, 40 и 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра роста и развития - вес
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: недели 2, 5, 8, 10, 14, 18 и 23; Расширенная фаза A: недели 28, 40, 56 и 60
Исходный уровень, период лечения основного исследования: недели 2, 5, 8, 10, 14, 18 и 23; Расширенная фаза A: недели 28, 40, 56 и 60
Изменение параметра роста и развития по сравнению с исходным уровнем - уровни свободного трийодтиронина (fT3) и свободного тироксина (fT4) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Изменение параметра роста и развития по сравнению с исходным уровнем - уровни тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра роста и развития - инсулиноподобных факторов роста (IGF)-1
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Изменение параметров роста и развития по сравнению с исходным уровнем — половое созревание, оцененное по стадии Таннера
Временное ограничение: Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Половое созревание, включая рост волос на лобке (оба пола), развитие половых органов (только у мужчин) и груди (только у женщин) участников будет оцениваться с помощью Tanner Staging.
Исходный уровень, период лечения основного исследования: неделя 23, дополнительная фаза А: неделя 56.
Доля участников с любыми сообщениями о суицидальных мыслях и поведении, возникшими после лечения, по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) и интенсивности этого поведения, оцененной с использованием баллов C-SSRS
Временное ограничение: Период лечения основного исследования: недели 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 и 23; Расширенная фаза A: недели 28, 46, 56 и 60
C-SSRS оценивает степень суицидальных мыслей (SI) человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением». Шкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство. C-SSRS используется для оценки того, испытывал ли участник SI (1: желание умереть; 2: неспецифические активные суицидальные мысли; 3: активный SI любыми методами (не планом) без намерения действовать; 4: активный SI с некоторыми намерение действовать без определенного плана; 5: активная СИ с определенным планом и намерением) и суицидальное поведение (6: фактическая попытка; 7: прерванная попытка; 8: прерванная попытка; 9: подготовительные действия или поведение; 10: суицидальное поведение). Оценка SI и поведения с использованием C-SSRS будет проводиться на протяжении всего исследования для участников в возрасте 6 лет и старше на момент согласия. У участников младше 6 лет SI и поведение будут контролироваться на основе клинического впечатления.
Период лечения основного исследования: недели 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 и 23; Расширенная фаза A: недели 28, 46, 56 и 60
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества приступов, зарегистрированных на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в конце периода лечения основного исследования и в конце дополнительной фазы А
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода лечения основного исследования: неделя 23, конец дополнительной фазы А: неделя 56
Исходный уровень, конец периода лечения основного исследования: неделя 23, конец дополнительной фазы А: неделя 56
Количество участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE), и серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: С даты первой дозы перампанела до 28 дней после последней дозы перампанела (60-я неделя)
С даты первой дозы перампанела до 28 дней после последней дозы перампанела (60-я неделя)
Количество участников с явно отклоняющимися от нормы лабораторными показателями при лечении
Временное ограничение: С даты введения первой дозы перампанела до 60-й недели
С даты введения первой дозы перампанела до 60-й недели
Количество участников с клинически значимыми результатами основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С даты первой дозы перампанела до 28 дней после последней дозы перампанела (60-я неделя)
Измерения основных показателей жизнедеятельности включают систолическое и диастолическое кровяное давление [миллиметры ртутного столба (мм рт.ст.)], пульс (ударов в минуту), частоту дыхания (в минуту), температуру (градусы по Цельсию) и вес (килограмм).
С даты первой дозы перампанела до 28 дней после последней дозы перампанела (60-я неделя)
Количество участников с клинически значимыми аномальными электрокардиограммами
Временное ограничение: С даты введения первой дозы перампанела до 60-й недели
С даты введения первой дозы перампанела до 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обязательства Eisai по обмену данными и дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://eisaiclinicaltrials.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться