Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Perampanel administrert som en tilleggsterapi hos pediatriske deltakere med epilepsi i barndommen

19. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen studie med utvidelsesfase for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Perampanel administrert som tilleggsterapi hos pediatriske personer (alder 1 måned til mindre enn 18 år) med epilepsi i barndommen

Hensikten med studien er å evaluere effekten av perampanel målt ved 50 prosent (%) svarfrekvens under vedlikeholdsperioden til kjernestudien for anfallsfrekvens hos deltakere med pediatrisk epileptisk syndrom (Kohort 1) og partielle anfall ( POS) (Kohort 2).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en kjernestudie, utvidelsesfase A og utvidelsesfase B.

  1. Kjernestudie vil bestå av følgende 2 faser: Forbehandling (4 uker screening eller baseline-periode) og behandlingsperiode. Behandlingsperioden (23 uker) av kjernestudien inkluderer titreringsperiode (10 uker) og vedlikeholdsperiode (13 uker).
  2. Forlengelsesfase A vil bestå av en behandlingsperiode (33 uker) og en oppfølgingsperiode (4 uker). Alle deltakere som skal fullføre kjernestudien vil være kvalifisert til å delta i utvidelsesfase A av studien.
  3. Utvidelsesfase B vil kun være for deltakere som er bosatt i land der perampanel (orale tabletter eller oral suspensjon) ikke er kommersielt tilgjengelig eller et utvidet tilgangsprogram (EAP) ennå ikke er implementert, deltakerne har fullført utvidelsesfase A, og som i vurdering fra utrederen, vil fortsatt ha nytte av behandling med perampanel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia
        • Fullført
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Randers, Danmark
        • Tilbaketrukket
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark
        • Tilbaketrukket
        • Aarhus Universitetshospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Tilbaketrukket
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Tilbaketrukket
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Tilbaketrukket
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7106
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Tilbaketrukket
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Tilbaketrukket
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Tilbaketrukket
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Fullført
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Tilbaketrukket
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Fullført
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Fullført
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Tilbaketrukket
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Rekruttering
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Fullført
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Fullført
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Fullført
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike
        • Fullført
        • Hopitaux de La Timone
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Tilbaketrukket
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fullført
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tsjekkia
        • Tilbaketrukket
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #4
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Eisai Trial Site #3
      • Radeberg, Tyskland
        • Fullført
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere. Kohort 1: alder 1 måned til under 18 år; Kohort 2: alder 1 måned til mindre enn 2 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke. Deltakere under 1 år må ha vært minst 36 uker i svangerskapsalderen ved fødselen.
  • Har en diagnose epilepsi med et pediatrisk epileptisk syndrom (Kohort 1) eller epilepsi med POS med eller uten sekundær generalisering (Kohort 2).
  • Har hatt like eller flere enn 4 anfall i løpet av 4 ukers intervallet før påmeldingsbesøket.
  • Fravær av noen progressiv årsak til epilepsi som er bekreftet klinisk eller basert på hjerneavbildning (eksempel, magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning eller datatomografi [CT] eller ultralyd [for mindre enn 1 år]).
  • Holdes for tiden på stabile doser på 1 til maksimalt 4 godkjente antiepileptika (AED). En reseptbelagt medisinsk marihuana (inkludert produkter som inneholder cannabidiol) regnes som 1 av maksimalt 4 tillatte hjertestartere; det kan imidlertid ikke være den eneste samtidige hjertestarteren hvis dette produktet ikke er en godkjent hjertestarter i landet der studiestedet er lokalisert. Doser må være stabile i minst 4 uker (minst 2 uker for deltaker under [<] 6 måneder) før besøk 1/Baseline eller screening; kun 1 enzyminduserende antiepileptika (EIAED) (definert som karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin eller eslikarbazepin) av maksimalt 4 hjertestartere er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med pseudo-anfall (psykogene ikke-epileptiske anfall) innen ca. 5 år før screeningbesøk.
  • Har en historie med status epilepticus som krevde sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screeningbesøk.
  • Har en ustabil psykiatrisk diagnose som kan forvirre deltakerens evne til å delta i studien eller som kan forhindre fullføring av protokollspesifiserte tester (eksempel, betydelig selvmordsrisiko, inkludert selvmordsatferd og ideer innen 6 måneder før screeningbesøk 1, nåværende psykotisk lidelse, akutt mani).
  • Alle selvmordstanker med hensikt med eller uten en plan innen 6 måneder før påmeldingsbesøk (svare "Ja" på spørsmål 4 eller 5 på selvmordstankerdelen av C-SSRS) hos deltakere i alderen 6 og oppover eller basert på mening fra Etterforsker for deltakere under 6 år.
  • Er planlagt eller bekreftet eller begge for å ha epilepsioperasjon innen 6 måneder etter screeningbesøk; imidlertid vil de som tidligere har dokumentert «mislykket» epilepsioperasjon få lov.
  • Har en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster.
  • Benzodiazepiner for alle andre indikasjoner enn epilepsi (eksempel angst/søvnforstyrrelser) forbudt fra 1 måned før besøk 1/Baseline eller screening og under studien. Benzodiazepiner for anfallskontroll og som redningsmedisin er tillatt.
  • En vagusnervestimulator (VNS), responsiv nevrostimulator (RNS) eller dyp hjernestimulator (DBS) implantert mindre enn 5 måneder før screeningbesøk eller endringer i parameter mindre enn 4 uker før screeningbesøk (eller deretter under studien).
  • Bruk av perampanel innen 30 dager før screeningbesøk, eller perampanel ble avbrutt på grunn av bivirkninger (perampanel-relaterte) eller manglende effekt ved tidligere eksponering.
  • Vekt mindre enn 4,0 kg (kg) ved besøk 1 (grunnlinje eller screening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perampanel
Deltakere i alderen 1 måned til under 18 år med pediatrisk epileptisk syndrom (kohort 1) eller i alderen 1 måned til mindre enn 2 år med POS (kohort 2) vil motta perampanel mikstur eller perampanel-tabletter, én gang daglig i opptil 56 uker.
Legemiddel: Perampanel oral suspensjon
Perampanel mikstur, suspensjon.
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007
Legemiddel: Perampanel nettbrett
Perampanel nettbrett.
Andre navn:
  • Fycompa
  • E2007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av 50 % respondenter for alle anfall i løpet av vedlikeholdsperioden for kjernestudien
Tidsramme: Uke 10 til uke 23
En respons på 50 % vil bli definert som en reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens på lik eller større enn 50 % sammenlignet med baseline anfallsfrekvens.
Uke 10 til uke 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av 50 % respondere i løpet av behandlingsperioden for kjernestudie og utvidelsesfase A
Tidsramme: Behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: Uke 0 til uke 56
En respons på 50 % er definert som en reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens på lik eller større enn 50 % sammenlignet med anfallsfrekvens ved baseline.
Behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: Uke 0 til uke 56
Andel av 25 % og 75 % respondenter for alle anfall, under vedlikeholdsperioden for kjernestudien og under behandlingsperioden for kjernestudien og utvidelsesfase A
Tidsramme: Vedlikeholdsperiode for kjernestudie: uke 10 til uke 23; Behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: Uke 0 til uke 56
En respons på 25 % er definert som en reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens på lik eller større enn 25 % sammenlignet med anfallsfrekvens ved baseline. 75 % respons er definert som en reduksjon i 28-dagers anfallsfrekvens på lik eller større enn 75 % sammenlignet med baseline anfallsfrekvens.
Vedlikeholdsperiode for kjernestudie: uke 10 til uke 23; Behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: Uke 0 til uke 56
Andel deltakere som er anfallsfrie under vedlikeholdsperioden for kjernestudien og under behandlingsperioden for kjernestudien og utvidelsesfase A
Tidsramme: Vedlikeholdsperiode for kjernestudie: uke 10 til uke 23; Behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: Uke 0 til uke 56
Vedlikeholdsperiode for kjernestudie: uke 10 til uke 23; Behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: Uke 0 til uke 56
Endring fra baseline i anfallsfrekvens for alle anfall i løpet av behandlingsperioden for kjernestudien og under behandlingsperioden for kjernestudien og utvidelsesfase A
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: uke 56
Baseline, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: uke 56
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens for alle anfall i løpet av behandlingsperioden for kjernestudien og under behandlingsperioden for kjernestudien og utvidelsesfase A
Tidsramme: Baseline, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: uke 56
Baseline, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, behandlingsperiode for kjernestudie og utvidelsesfase A: uke 56
Clinical Global Impression of Change (CGIC) ved slutten av behandlingsperioden for kjernestudien og ved slutten av utvidelsesfase A
Tidsramme: Behandlingsperiode for kjernestudie: Uke 23, utvidelsesfase A: Uke 56
Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad vil bruke CGIC-skalaen ved slutten av behandlingen for å evaluere deltakerens endring i sykdomsstatus siden behandlingsstart. CGIC er en 7-punkts skala som måler en leges globale inntrykk av en deltakers kliniske tilstand. Skalaen varierer fra 1 til 7 med lavere skåre som indikerer forbedring (1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret), høyere skårer indikerer forverring (5=minimalt dårligere, 6= mye dårligere, 7=svært mye dårligere) , og en poengsum på 4 som indikerer ingen endring.
Behandlingsperiode for kjernestudie: Uke 23, utvidelsesfase A: Uke 56
Emne Global Impression of Change (SGIC) ved slutten av behandlingsperioden for kjernestudien og ved slutten av utvidelsesfase A
Tidsramme: Behandlingsperiode for kjernestudie: Uke 23, utvidelsesfase A: Uke 56
SGIC er en 7-punkts skala som gir et deltakerbestemt oppsummeringsmål for endring fra baseline for deltakerstatus. Skalaen varierer fra 1 til 7 med lavere skåre som indikerer forbedring (1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret), høyere skårer indikerer forverring (5=minimalt dårligere, 6= mye dårligere, 7=svært mye dårligere) , og en poengsum på 4 som indikerer ingen endring.
Behandlingsperiode for kjernestudie: Uke 23, utvidelsesfase A: Uke 56
Endring fra baseline i Cognitive Drug Research-parameteren (CDR) ved slutten av behandlingsperioden for kjernestudien og ved slutten av utvidelsesfase A
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
CDR System Global Cognition Score (kognitivt testbatteri) er utledet fra 5 CDR System-domenepoeng, også kalt faktorscore: Oppmerksomhetskraft, oppmerksomhetskontinuitet, Kvalitet på episodisk minne, Kvalitet på arbeidsminne og minnehastighet. CDR-vurderingen og Child Behavior Checklist (CBCL) vil bli administrert til deltakere henholdsvis 6 år og over og 2 år og over, ved å bruke en alderstilpasset versjon for å vurdere kognitiv funksjon og atferd.
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Endring fra baseline i CBCL-parametre ved slutten av behandlingsperioden for kjernestudien og ved slutten av utvidelsesfase A
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
CBCL er et spørreskjema for å vurdere atferdsmessige og emosjonelle problemer hos barn som rapportert av den primære omsorgspersonen. Den er standardisert for å evaluere maladaptive atferdsmessige og emosjonelle problemer i alderen 1,5 til 5 år (CBCL 1,5/5) eller 6 til 18 år (CBCL). CBCL undersøker tre domener (sosial funksjon, humør og angstsymptomer og eksternaliseringssymptomer) ved å vurdere 140 problemelementer som beskriver spesifikke atferdsmessige og emosjonelle problemer. Respondentene angir hvor nøyaktig utsagnene beskriver barnet ved å velge fra alternativer på en 3-punkts Likert-skala (0=Ikke sant, 1= Noe eller noen ganger sant, eller 2=Svært sant eller ofte sant).
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Endring fra baseline i Lafayette Grooved Pegboard Test (LGPT) parametere ved slutten av behandlingsperioden for kjernestudien og ved slutten av utvidelsesfase A
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
LGPT måler visuomotoriske ferdigheter. Denne testen er en manipulerende fingerferdighetstest som består av en metallmatrise med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Deltakerne må sette inn 10 rillede plugger i hullene. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Oppgaven er tidsbestemt og poengsummen er tiden det tar for deltakeren å fullføre alle 10 pinnene for hver hånd. Hvis testen ikke kan fullføres innen 300 sekunder, registreres 300 sekunder for tiden. En økning i score (lengre tid) indikerer forverring av visuomotoriske ferdigheter.
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Endring fra baseline i vekst- og utviklingsparameter - høyde
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: Uke 23; Utvidelsesfase A: Uke 28, 40 og 56
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: Uke 23; Utvidelsesfase A: Uke 28, 40 og 56
Endring fra baseline i parameter for vekst og utvikling - vekt
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudien: uke 2, 5, 8, 10, 14, 18 og 23; Utvidelsesfase A: Uke 28, 40, 56 og 60
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudien: uke 2, 5, 8, 10, 14, 18 og 23; Utvidelsesfase A: Uke 28, 40, 56 og 60
Endring fra baseline i vekst- og utviklingsparameter - nivåer av fritt trijodtyronin (fT3) og fritt tyroksin (fT4) i blod
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Endring fra baseline i vekst- og utviklingsparameter - Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) nivåer i blod
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Endring fra baseline i vekst- og utviklingsparameter - insulinlignende vekstfaktorer (IGF)-1
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Endring fra baseline i vekst- og utviklingsparameter - Seksuell modning vurdert av Tanner Staging
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Seksuell modning inkludert kjønnshårvekst (begge kjønn), genital (kun menn) og brystutvikling (kun kvinner) vil bli vurdert ved hjelp av Tanner Staging.
Grunnlinje, behandlingsperiode for kjernestudie: uke 23, utvidelsesfase A: uke 56
Andel av deltakere med eventuelle behandlingsrapporter om selvmordstanker og selvmordsatferd på Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) og intensiteten til disse atferdene vurdert ved hjelp av C-SSRS-score
Tidsramme: Behandlingsperiode for kjernestudien: Uke 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 og 23; Utvidelsesfase A: Uke 28, 46, 56 og 60
C-SSRS vurderer et individs grad av selvmordstanker (SI) på en skala, som strekker seg fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon." Skalaen identifiserer alvorlighetsgrad og intensitet av SI, noe som kan være en indikasjon på en persons intensjon om å begå selvmord. C-SSRS brukes til å vurdere om deltakeren opplevde SI (1:ønsker å være død; 2:uspesifikke aktive selvmordstanker; 3:aktive SI med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; 4:aktiv SI med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan; 5:aktiv SI med spesifikk plan og hensikt) og selvmordsatferd (6:faktisk forsøk; 7:avbrutt forsøk; 8:avbrutt forsøk; 9:forberedende handlinger eller atferd; 10:selvmordsatferd). En vurdering av SI og atferd ved bruk av C-SSRS vil bli utført gjennom hele studien for deltakere i alderen 6 år og oppover på tidspunktet for samtykke. Hos deltakere yngre enn 6 år vil SI og atferd overvåkes basert på klinisk inntrykk.
Behandlingsperiode for kjernestudien: Uke 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 og 23; Utvidelsesfase A: Uke 28, 46, 56 og 60
Endring fra baseline i antall anfall registrert på elektroencefalogram (EEG) ved slutten av behandlingsperioden for kjernestudien og ved slutten av forlengelsesfase A
Tidsramme: Baseline, slutten av behandlingsperioden for kjernestudien: uke 23, slutten av utvidelsesfase A: uke 56
Baseline, slutten av behandlingsperioden for kjernestudien: uke 23, slutten av utvidelsesfase A: uke 56
Antall deltakere med minst én akutt behandlingsbivirkning (TEAE) og alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dose perampanel inntil 28 dager etter siste dose perampanel (uke 60)
Fra datoen for første dose perampanel inntil 28 dager etter siste dose perampanel (uke 60)
Antall deltakere med behandling som fremkommer markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fra datoen for første dose perampanel til uke 60
Fra datoen for første dose perampanel til uke 60
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige vitale tegnresultater
Tidsramme: Fra datoen for første dose perampanel inntil 28 dager etter siste dose perampanel (uke 60)
Målinger av vitale tegn inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk [millimeter kvikksølv (mmHg)], puls (slag per minutt), respirasjonsfrekvens (per minutt), temperatur (grader celsius) og vekt (kilogram).
Fra datoen for første dose perampanel inntil 28 dager etter siste dose perampanel (uke 60)
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogrammer
Tidsramme: Fra datoen for første dose perampanel til uke 60
Fra datoen for første dose perampanel til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai sin forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis innsettende anfall

Kliniske studier på Perampanel oral suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere