소아 간질 환자에서 보조요법으로 투여된 Perampanel의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 10월 8일 업데이트: Eisai Inc.
소아 간질이 있는 소아 피험자(1개월~18세 미만)에서 보조 요법으로 투여된 Perampanel의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연장 단계 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 소아 간질 증후군(코호트 1) 및 부분 발작 참가자의 발작 빈도에 대한 핵심 연구의 유지 기간 동안 반응자 비율 50%로 측정된 페람파넬의 효능을 평가하는 것입니다. POS) (코호트 2).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 핵심 연구, 확장 단계 A 및 확장 단계 B로 구성됩니다.
- 핵심 연구는 다음 2단계로 구성됩니다: 치료 전(4주 스크리닝 또는 기준선 기간) 및 치료 기간. 핵심 연구의 치료 기간(23주)은 적정 기간(10주)과 유지 기간(13주)을 포함합니다.
- 연장 단계 A는 치료 기간(33주)과 추적 기간(4주)으로 구성됩니다. 핵심 연구를 완료할 모든 참가자는 연구의 확장 단계 A에 참여할 자격이 있습니다.
- 확장 단계 B는 perampanel(경구 정제 또는 경구 현탁액)이 상업적으로 제공되지 않거나 확장 액세스 프로그램(EAP)이 아직 구현되지 않은 국가에 거주하고 참가자가 확장 단계 A를 완료했으며 참가자에게만 적용됩니다. 연구자의 의견에 따르면, 페람파넬을 사용한 치료로부터 계속 혜택을 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eisai Medical Information
- 전화번호: +1-888-274-2378
- 이메일: esi_medinfo@eisai.com
연구 장소
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Randers, 덴마크
- 빼는
- Regionshospitalet Randers
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Central Jutland
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Aarhus N, Central Jutland, 덴마크
- 빼는
- Aarhus Universitetshospital
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Freiburg im Breisgau, 독일
- 완전한
- Universit�tsklinikum Freiburg
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Jena, 독일
- 완전한
- Universit�tsklinikum Jena
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Munich, 독일
- 완전한
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Radeberg, 독일
- 완전한
- Kleinwachau S�chsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinn�tzige Gmbh
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 빼는
- Phoenix Childrens Hospital
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 빼는
- Center For Neurosciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Childrens Hospital Colorado
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-
Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- 빼는
- Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
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-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 종료됨
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 빼는
- Pediatric Neurology PA
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 빼는
- PANDA Neurology
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 완전한
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 완전한
- Children's Hospital of Michigan
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 완전한
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 빼는
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 완전한
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- 완전한
- Dayton Children's Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 빼는
- Doernbecher Children's Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- 완전한
- Child Neurology Consultants of Austin
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- 모병
- Road Runner Research Ltd
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- 완전한
- Children's Specialty Group
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 완전한
- Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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Anderlecht, 벨기에
- 빼는
- H�pital Erasme
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Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에
- 완전한
- Centre Neurologique William Lennox
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-
Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에
- 빼는
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에
- 모병
- H�pital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에
- 완전한
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에
- 완전한
- UZ Gent
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Barcelona, 스페인
- 빼는
- Centro Medico Teknon � Grupo Quironsalud
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Madrid, 스페인
- 완전한
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Mara�on
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인
- 모병
- CHUS � H. Clinico U. de Santiago
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Seville, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Brno, 체코
- 완전한
- Fakultni Nemocnice Brno
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Ostrava, 체코
- 빼는
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pilsen, 체코
- 빼는
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Bordeaux, 프랑스
- 완전한
- H�pital Pellegrin-Enfants
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Necker
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
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Rennes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
- CHRU Rennes
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스
- 완전한
- Hopitaux de La Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자. 코호트 1: 생후 1개월 내지 18세 미만; 코호트 2: 정보에 입각한 동의/동의 시점에 생후 1개월~2세 미만. 1세 미만의 참가자는 출생 시 재태 연령이 36주 이상이어야 합니다.
- 소아 간질 증후군이 있는 간질(코호트 1) 또는 이차 전신화를 포함하거나 포함하지 않는 POS를 포함하는 간질(코호트 2) 진단을 받아야 합니다.
- 등록 방문 전 4주 간격에 걸쳐 4회 이상의 발작이 있었습니다.
- 임상적으로 또는 뇌 영상(예: 자기공명영상[MRI] 스캔 또는 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 초음파[1세 미만])에 기반하여 확인된 간질의 진행성 원인이 없음.
- 현재 1개에서 최대 4개의 승인된 항간질제(AED)의 안정적인 용량을 유지하고 있습니다. 처방 의료용 마리화나(카나비디올 함유 제품 포함)는 허용되는 최대 4개의 AED 중 1개로 계산됩니다. 그러나 이 제품이 연구 기관이 위치한 국가에서 승인된 AED가 아닌 경우 이것이 유일한 병용 AED가 될 수 없습니다. 투여량은 방문 1/기준선 또는 스크리닝 전 최소 4주(생후 [<] 6개월 미만 참가자의 경우 최소 2주) 동안 안정적이어야 합니다. 최대 4개의 AED 중 1개의 효소 유도 항간질제(EIAED)(카르바마제핀, 페니토인, 옥스카바제핀 또는 에스리카르바제핀으로 정의됨)만 허용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 약 5년 이내에 가성 발작(심인성 비간질성 발작)의 현재 또는 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 입원이 필요한 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
- 연구에 참여하는 참가자의 능력을 혼란스럽게 할 수 있거나 프로토콜 지정 테스트의 완료를 방해할 수 있는 불안정한 정신과 진단이 있는 경우(예: 스크리닝 방문 1 전 6개월 내 자살 행동 및 생각을 포함하여 심각한 자살 위험, 현재 정신병적 장애, 급성 열광).
- 6세 이상 참여자의 등록 방문 전 6개월 이내(C-SSRS의 자살 생각 섹션의 질문 4 또는 5에 "예"로 대답) 또는 계획 여부에 관계없이 의도가 있는 모든 자살 생각 또는 6세 미만 참가자를 위한 수사관.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 간질 수술을 받을 예정이거나 확인되었거나 둘 다임; 그러나 이전에 "실패한" 간질 수술을 문서화한 사람들은 허용됩니다.
- 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다.
- 방문 1/기준선 또는 스크리닝 전 1개월부터 그리고 연구 동안 금지된 간질 이외의 모든 적응증(예: 불안/수면 장애)에 대한 벤조디아제핀. 발작 조절 및 구조 약물로 사용되는 벤조디아제핀은 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 5개월 미만에 이식된 미주 신경 자극기(VNS), 반응성 신경 자극기(RNS) 또는 심부 뇌 자극기(DBS) 또는 스크리닝 방문 전 4주 미만(또는 그 후 연구 동안)에 매개변수의 변화.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 페람파넬을 사용하거나 이전 노출의 경우 부작용(페람파넬 관련) 또는 효능 부족으로 인해 페람파넬을 중단했습니다.
- 방문 1(기준선 또는 스크리닝)에서 4.0kg 미만의 체중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페람패널
소아 간질 증후군(코호트 1)이 있는 1개월~18세 미만 또는 POS(코호트 2)가 있는 1개월~2세 미만의 참가자는 최대 56주까지 매일 1회 페람파넬 경구 현탁액 또는 페람파넬 정제를 투여받습니다.
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Perampanel 경구 현탁액.
다른 이름들:
페람파넬 태블릿.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 연구의 유지 기간 동안 모든 발작에 대한 50% 반응자의 비율
기간: 10주차 ~ 23주차
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50% 반응은 기준선 발작 빈도와 비교하여 28일 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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10주차 ~ 23주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간 동안 50% 반응자의 비율
기간: 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간: 0주차 ~ 56주차
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50%의 반응은 기준선 발작 빈도와 비교하여 28일 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간: 0주차 ~ 56주차
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핵심 연구의 유지 기간 동안 및 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간 동안 모든 발작에 대한 25% 및 75% 반응자의 비율
기간: 핵심 연구의 유지 기간: 10주차 ~ 23주차; 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간: 0주차 ~ 56주차
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25% 반응은 28일 발작 빈도가 기준선 발작 빈도와 비교하여 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
75% 반응은 기준선 발작 빈도와 비교하여 28일 발작 빈도가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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핵심 연구의 유지 기간: 10주차 ~ 23주차; 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간: 0주차 ~ 56주차
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핵심 연구의 유지 기간과 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간 동안 발작이 없는 참가자의 비율
기간: 핵심 연구의 유지 기간: 10주차 ~ 23주차; 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간: 0주차 ~ 56주차
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핵심 연구의 유지 기간: 10주차 ~ 23주차; 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간: 0주차 ~ 56주차
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핵심 연구의 치료 기간 동안 및 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간 동안 모든 발작에 대한 발작 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 핵심 연구 및 확장 단계 A의 치료 기간: 56주차
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 핵심 연구 및 확장 단계 A의 치료 기간: 56주차
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핵심 연구의 치료 기간 동안 및 핵심 연구 및 연장 단계 A의 치료 기간 동안 모든 발작에 대한 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 핵심 연구 및 확장 단계 A의 치료 기간: 56주차
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 핵심 연구 및 확장 단계 A의 치료 기간: 56주차
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핵심 연구의 치료 기간 종료 시점 및 연장 단계 A 종료 시점의 임상적 전반적 변화 인상(CGIC)
기간: 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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질병 중증도 평가는 치료 시작 이후 참가자의 질병 상태 변화를 평가하기 위해 치료 종료 시 CGIC 척도를 활용합니다.
CGIC는 참가자의 임상 상태에 대한 의사의 전체적인 인상을 측정하는 7점 척도입니다.
척도 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선됨(1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨), 점수가 높을수록 악화됨(5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨) , 4점은 변화가 없음을 나타냅니다.
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핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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핵심 연구의 치료 기간 종료 시점 및 연장 단계 A 종료 시점의 피험자 전반적 변화 인상(SGIC)
기간: 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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SGIC는 참가자 상태 기준선에서 참가자가 결정한 변화 요약 척도를 제공하는 7점 척도입니다.
척도 범위는 1에서 7까지이며 점수가 낮을수록 개선됨(1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨), 점수가 높을수록 악화됨(5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨) , 4점은 변화가 없음을 나타냅니다.
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핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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핵심 연구의 치료 기간 종료 및 연장 단계 A 종료 시 인지 약물 연구(CDR) 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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CDR 시스템 글로벌 인지 점수(인지 테스트 배터리)는 요인 점수라고도 하는 5개의 CDR 시스템 도메인 점수(주의력, 주의 지속성, 일화 기억 품질, 작업 기억 품질 및 기억 속도)에서 파생됩니다.
CDR 평가 및 아동 행동 체크리스트(CBCL)는 인지 기능 및 행동을 평가하기 위해 연령에 적합한 버전을 사용하여 각각 6세 이상 및 2세 이상 참가자에게 시행됩니다.
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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핵심 연구의 치료 기간 종료 시점 및 연장 단계 A 종료 시점의 CBCL 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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CBCL은 주 양육자가 보고한 아동의 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위한 설문지입니다.
1.5~5세(CBCL 1.5/5) 또는 6~18세(CBCL)의 부적응 행동 및 정서적 문제를 평가하도록 표준화되었습니다.
CBCL은 특정 행동 및 정서적 문제를 설명하는 140개의 문제 항목을 평가하여 세 가지 영역(사회적 기능, 기분 및 불안 증상, 외현화 증상)을 검사합니다.
응답자는 3점 리커트 유형 척도(0=사실이 아님, 1=약간 또는 때때로 그렇다, 또는 2=매우 그렇다 또는 종종 그렇다)에서 옵션을 선택하여 진술이 아동을 얼마나 정확하게 설명하는지 나타냅니다.
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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핵심 연구의 치료 기간 종료 시점과 확장 단계 A 종료 시점에 Lafayette Grooved Pegboard Test(LGPT) 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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LGPT는 시각 운동 기술을 측정합니다.
이 테스트는 무작위로 배치된 슬롯이 있는 25개의 구멍으로 구성된 금속 매트릭스로 구성된 손재주 조작 테스트입니다.
참가자는 10개의 홈이 있는 못을 구멍에 삽입해야 합니다.
작업은 각 손에 대해 한 번씩 완료해야 합니다. 첫째, 주로 사용하는 손을 사용하고 그 다음에 덜 사용하는 손을 사용합니다.
작업 시간이 지정되고 점수는 참가자가 각 손에 대해 10개의 못을 모두 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
300초 이내에 테스트를 완료할 수 없는 경우 해당 시간을 300초로 기록합니다.
점수가 증가하면(시간이 길어짐) 시각 운동 능력이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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성장 및 발달 매개변수 - 신장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주; 연장 단계 A: 28주, 40주 및 56주
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주; 연장 단계 A: 28주, 40주 및 56주
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성장 및 발달 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 체중
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 2주, 5주, 8주, 10주, 14주, 18주 및 23주; 연장 단계 A: 28주, 40주, 56주 및 60주
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 2주, 5주, 8주, 10주, 14주, 18주 및 23주; 연장 단계 A: 28주, 40주, 56주 및 60주
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성장 및 발달 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 혈중 유리 삼요오드티로닌(fT3) 및 유리 티록신(fT4) 수치
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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성장 및 발달 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 혈중 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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성장 및 발달 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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성장 및 발달 매개변수의 기준선으로부터의 변화 - 태너 병기에 의해 평가된 성적 성숙
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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참가자의 음모 성장(남녀 모두), 생식기(남성만 해당) 및 유방(여성만 해당) 발달을 포함한 성적 성숙은 Tanner Staging을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간: 23주차, 연장 A상: 56주차
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C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 및 C-SSRS 점수를 사용하여 평가된 이러한 행동의 강도에 대한 자살 생각 및 행동에 대한 치료 긴급 보고가 있는 참가자의 비율
기간: 핵심 연구의 치료 기간: 0주, 2주, 5주, 8주, 10주, 14주, 18주 및 23주; 연장 단계 A: 28주, 46주, 56주 및 60주
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C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다.
이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다.
C-SSRS는 참가자가 SI를 경험했는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다(1: 죽고 싶다; 2: 비특이적 활성 자살 생각; 3: 행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)이 있는 활성 SI; 4: 약간의 활성 SI 특정 계획 없이 행동하려는 의도, 5: 특정 계획 및 의도가 있는 활성 SI) 및 자살 행동(6: 실제 시도, 7: 중단된 시도, 8: 중단된 시도, 9: 예비 행위 또는 행동, 10: 자살 행동).
C-SSRS를 사용한 SI 및 행동 평가는 동의 당시 6세 이상의 참가자를 대상으로 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
6세 미만 참가자의 경우 임상적 인상에 따라 SI 및 행동을 모니터링합니다.
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핵심 연구의 치료 기간: 0주, 2주, 5주, 8주, 10주, 14주, 18주 및 23주; 연장 단계 A: 28주, 46주, 56주 및 60주
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핵심 연구의 치료 기간 종료 및 확장 단계 A 종료 시 뇌파도(EEG)에 기록된 발작 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 핵심 연구의 치료 기간 종료: 23주차, 확장 단계 A 종료: 56주차
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기준선, 핵심 연구의 치료 기간 종료: 23주차, 확장 단계 A 종료: 56주차
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 페람파넬의 첫 투여일부터 페람파넬의 마지막 투여 후 28일까지(60주차)
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페람파넬의 첫 투여일부터 페람파넬의 마지막 투여 후 28일까지(60주차)
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현저하게 비정상적인 실험실 값이 긴급한 치료를 받은 참여자 수
기간: 페람파넬의 첫 투여일부터 60주차까지
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페람파넬의 첫 투여일부터 60주차까지
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임상적으로 주목할만한 활력 징후 결과를 보인 참여자 수
기간: 페람파넬의 첫 투여일부터 페람파넬의 마지막 투여 후 28일까지(60주차)
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활력 징후 측정에는 수축기 및 이완기 혈압[수은 밀리미터(mmHg)], 맥박(분당 박동수), 호흡수(분당), 체온(섭씨 온도) 및 체중(킬로그램)이 포함됩니다.
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페람파넬의 첫 투여일부터 페람파넬의 마지막 투여 후 28일까지(60주차)
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도가 있는 참가자 수
기간: 페람파넬의 첫 투여일부터 60주차까지
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페람파넬의 첫 투여일부터 60주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2007-G000-236
- 2018-004456-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
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Eisai Inc.완전한간질벨기에, 독일, 중국, 홍콩, 미국, 프랑스, 루마니아, 멕시코, 남아프리카, 인도, 포르투갈, 러시아 연방, 이탈리아, 캐나다, 호주, 대만, 오스트리아, 말레이시아, 헝가리, 폴란드, 태국, 스웨덴, 불가리아, 세르비아, 그리스, 이스라엘, 대한민국, 아르헨티나, 라트비아, 리투아니아, 우크라이나, 스페인, 에스토니아, 칠레, 체코 공화국, 네덜란드, 영국, 필리핀 제도, 핀란드
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Eisai Inc.완전한난치성 부분 발작미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 벨기에, 이스라엘, 남아프리카, 핀란드, 러시아 연방, 오스트리아, 네덜란드, 스웨덴, 인도