Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a gyermekkori epilepsziában szenvedő gyermekeknél kiegészítő terápiaként alkalmazott Perampanel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2023. június 19. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt vizsgálat kiterjesztési fázissal a kiegészítő terápiaként alkalmazott Perampanel hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyermekkori epilepsziában szenvedő gyermekeknél (1 hónapos kortól 18 évnél fiatalabb)

A vizsgálat célja a perampanel hatékonyságának értékelése az 50 százalékos (%) válaszadók arányával mérve az alapvizsgálat fenntartási időszaka alatt a görcsrohamok gyakorisága tekintetében a gyermekkori epilepsziás szindrómában (1. kohorsz) és részleges rohamokban ( POS) (2. kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy alaptanulmányból, egy kiterjesztési A fázisból és egy B kiterjesztési fázisból fog állni.

  1. Az alaptanulmány a következő 2 fázisból áll: Előkezelés (4 hetes szűrés vagy kiindulási időszak) és kezelési időszak. A Core vizsgálat kezelési időszaka (23 hét) magában foglalja a titrálási időszakot (10 hét) és a fenntartó időszakot (13 hét).
  2. Az A meghosszabbítási szakasz egy kezelési időszakból (33 hét) és egy követési időszakból (4 hét) fog állni. Minden résztvevő, aki elvégzi az alaptanulmányt, jogosult részt venni a vizsgálat A kiterjesztési fázisában.
  3. A B szakasz csak azoknak a résztvevőknek szól, akik olyan országokban élnek, ahol a perampanel (szájon át szedhető tabletták vagy orális szuszpenzió) nem kapható kereskedelmi forgalomban, vagy kiterjesztett hozzáférésű program (EAP) még nem valósul meg, a résztvevők befejezték az A kiterjesztést, és akik a a vizsgáló véleménye szerint továbbra is előnyös lesz a perampanellel történő kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium
        • Visszavont
        • Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgium
        • Befejezve
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgium
        • Visszavont
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Gent
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • Befejezve
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Csehország
        • Visszavont
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Csehország
        • Visszavont
        • Fakultní nemocnice Plzen
  • Dánia
      • Randers, Dánia
        • Visszavont
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánia
        • Visszavont
        • Aarhus Universitetshospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Visszavont
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Visszavont
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-3075
        • Még nincs toborzás
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Visszavont
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7106
        • Toborzás
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Visszavont
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Visszavont
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Visszavont
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Toborzás
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Befejezve
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Visszavont
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Befejezve
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Befejezve
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Visszavont
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Toborzás
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Még nincs toborzás
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Befejezve
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Befejezve
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Befejezve
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU Rennes
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország
        • Befejezve
        • Hopitaux de La Timone
  • Németország
      • Freiburg, Németország
        • Toborzás
        • Eisai Trial Site #4
      • Jena, Németország
        • Toborzás
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Németország
        • Még nincs toborzás
        • Eisai Trial Site #3
      • Radeberg, Németország
        • Befejezve
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Visszavont
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Toborzás
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők. 1. kohorsz: 1 hónapos kortól 18 év alatti korig; 2. kohorsz: 1 hónapos kortól 2 évnél fiatalabbig a tájékozott beleegyezés/beleegyezés időpontjában. Az 1 évesnél fiatalabb résztvevőknek születéskor legalább 36 hetes terhességi korúnak kell lenniük.
  • Gyermekkori epilepsziás szindrómával járó epilepszia (1. kohorsz) vagy POS-es epilepszia diagnózisa másodlagos generalizációval vagy anélkül (2. kohorsz).
  • 4 vagy annál több rohama volt a felvételi vizit előtti 4 hetes intervallumban.
  • Az epilepszia klinikailag vagy agyi képalkotáson alapuló progresszív okának hiánya (például mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vizsgálat vagy számítógépes tomográfia [CT] vagy ultrahang [1 évesnél fiatalabbak számára]).
  • Jelenleg 1 és maximum 4 engedélyezett antiepileptikus gyógyszer (AED) stabil dózisa mellett tartják fenn. A vényköteles orvosi marihuána (beleértve a kannabidiolt tartalmazó termékeket is) 1-nek számít a legfeljebb 4 engedélyezett AED közül; azonban nem ez az egyetlen egyidejű AED, ha ez a termék nem engedélyezett AED abban az országban, ahol a vizsgálati helyszín található. Az adagoknak stabilnak kell lenniük legalább 4 hétig (legalább 2 hétig a [<] 6 hónaposnál fiatalabb résztvevők esetében) az 1. látogatás/kiindulási állapot vagy szűrés előtt; csak 1 enzimindukáló antiepileptikus gyógyszer (EIAED) (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin vagy eszlikarbazepin) engedélyezett a maximum 4 antiepileptikus gyógyszerből.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg vagy a kórtörténetben előfordult pszeudo-rohamok (pszichogén nem epilepsziás rohamok) a szűrővizsgálat előtti körülbelül 5 éven belül.
  • Status epilepticus a kórtörténetében, amely kórházi kezelést igényelt a szűrővizsgálat előtti 6 hónapon belül.
  • Instabil pszichiátriai diagnózisa van, amely megzavarhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy megakadályozhatja a protokollban meghatározott tesztek elvégzését (például jelentős öngyilkossági kockázat, beleértve az öngyilkos viselkedést és gondolatokat az 1. szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül, aktuális pszichotikus rendellenesség, akut mánia).
  • Bármilyen szándékos öngyilkossági gondolat tervvel vagy anélkül a beiratkozás előtti 6 hónapon belül ("Igen" válasz a C-SSRS Öngyilkossági gondolatok rovatának 4. vagy 5. kérdésére) 6 éves vagy annál idősebb résztvevőknél, vagy a résztvevők véleménye alapján. Nyomozó 6 évnél fiatalabb résztvevők számára.
  • A szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül epilepsziás műtétet terveznek vagy megerősítettek, vagy mindkettőt; azonban azok, akik korábban dokumentálták a "sikertelen" epilepsziás műtétet, engedélyezve lesznek.
  • Progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved, beleértve a degeneratív központi idegrendszeri betegségeket és a progresszív daganatokat.
  • A benzodiazepinek az epilepszián kívüli egyéb javallatokra (például szorongás/alvási zavarok) tilos az 1. látogatás/kiindulási állapot vagy szűrés előtt 1 hónappal és a vizsgálat alatt. A benzodiazepinek a rohamok kezelésére és mentőgyógyszerként megengedettek.
  • Vagális idegstimulátor (VNS), reszponzív neurostimulátor (RNS) vagy mélyagy-stimulátor (DBS), amelyet kevesebb mint 5 hónappal a szűrési látogatás előtt ültettek be, vagy a paraméterek változása kevesebb mint 4 héttel a szűrővizsgálat előtt (vagy azt követően a vizsgálat során).
  • A perampanel használatát a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül, vagy a perampanel-kezelést abbahagyták (perampanellel kapcsolatos) mellékhatások vagy korábbi expozíció esetén a hatásosság hiánya miatt.
  • Súly kevesebb, mint 4,0 kilogramm (kg) az 1. látogatáskor (alapállapot vagy szűrés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perampanel
Az 1 hónapos és 18 évesnél fiatalabb gyermekkori epilepsziás szindrómában (1. kohorsz) vagy 1 hónapos és 2 évnél fiatalabb, POS-ben szenvedő résztvevők (2. kohorsz) perampanel belsőleges szuszpenziót vagy perampanel tablettát kapnak naponta egyszer 56 hétig.
Drog: Perampanel belsőleges szuszpenzió
Perampanel belsőleges szuszpenzió.
Más nevek:
  • Fycompa
  • E2007
Drog: Perampanel tabletta
Perampanel tabletta.
Más nevek:
  • Fycompa
  • E2007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes rohamra reagálók 50%-ának aránya az alapvizsgálat fenntartási időszaka alatt
Időkeret: 10. héttől 23. hétig
Az 50%-os választ a 28 napos rohamok gyakoriságának 50%-os vagy annál nagyobb csökkenéseként határozzák meg a kiindulási rohamok gyakoriságához képest.
10. héttől 23. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók 50%-ának aránya az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszakában
Időkeret: Az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka: 0. héttől 56. hétig
Az 50%-os választ úgy definiálják, mint a 28 napos rohamok gyakoriságának 50%-os vagy annál nagyobb csökkenése a kiindulási rohamgyakorisághoz képest.
Az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka: 0. héttől 56. hétig
A 25%-os és 75%-os válaszadók aránya az összes rohamra, az alapvizsgálat fenntartási időszaka alatt, valamint az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka alatt
Időkeret: Az alapvizsgálat karbantartási időszaka: 10. héttől 23. hétig; Az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka: 0. héttől 56. hétig
A 25%-os választ a 28 napos rohamok gyakoriságának a kiindulási rohamok gyakoriságához képest 25%-kal egyenlő vagy annál nagyobb csökkenéseként határozzák meg. A 75%-os választ a 28 napos rohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenéseként határozzák meg a kiindulási rohamok gyakoriságához képest.
Az alapvizsgálat karbantartási időszaka: 10. héttől 23. hétig; Az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka: 0. héttől 56. hétig
Azon résztvevők aránya, akik rohammentesek az alapvizsgálat fenntartási időszaka és az alapvizsgálati és kiterjesztési A fázis kezelési időszaka alatt
Időkeret: Az alapvizsgálat karbantartási időszaka: 10. héttől 23. hétig; Az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka: 0. héttől 56. hétig
Az alapvizsgálat karbantartási időszaka: 10. héttől 23. hétig; Az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka: 0. héttől 56. hétig
A rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest minden roham esetén az alapvizsgálat kezelési időszaka alatt, valamint az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, alapvizsgálat kezelési időszaka és kiterjesztése A fázis: 56. hét
Kiindulási állapot, alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, alapvizsgálat kezelési időszaka és kiterjesztése A fázis: 56. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a rohamok gyakoriságában minden roham esetén az alapvizsgálat kezelési időszaka alatt, valamint az alapvizsgálat és a kiterjesztési A fázis kezelési időszaka alatt
Időkeret: Kiindulási állapot, alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, alapvizsgálat kezelési időszaka és kiterjesztése A fázis: 56. hét
Kiindulási állapot, alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, alapvizsgálat kezelési időszaka és kiterjesztése A fázis: 56. hét
A változás klinikai globális benyomása (CGIC) az alapvizsgálat kezelési időszakának végén és az A kiterjesztési fázis végén
Időkeret: Az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A meghosszabbítási fázis: 56. hét
A betegség súlyosságának értékelése a kezelés végén a CGIC skála segítségével értékeli a résztvevő betegségi állapotának változását a kezelés megkezdése óta. A CGIC egy 7 pontos skála, amely az orvosnak a résztvevő klinikai állapotáról alkotott általános benyomását méri. A skála 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok a javulást jelzik (1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult), a magasabb pontszámok a romlást (5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb) , és a 4-es pontszám azt jelzi, hogy nincs változás.
Az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A meghosszabbítási fázis: 56. hét
Az alany változásának globális benyomása (SGIC) az alapvizsgálat kezelési időszakának végén és az A kiterjesztési fázis végén
Időkeret: Az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A meghosszabbítási fázis: 56. hét
Az SGIC egy 7 pontos skála, amely a résztvevő által meghatározott összefoglaló mérést nyújt a résztvevő státuszának kiindulási állapotához képest. A skála 1-től 7-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok a javulást jelzik (1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult), a magasabb pontszámok a romlást (5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb, 7 = nagyon sokkal rosszabb) , és a 4-es pontszám azt jelzi, hogy nincs változás.
Az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A meghosszabbítási fázis: 56. hét
Változás az alapértékhez képest a kognitív gyógyszerkutatás (CDR) paraméterében az alapvizsgálat kezelési időszakának végén és az A kiterjesztési fázis végén
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
A CDR rendszer globális megismerési pontszáma (kognitív teszt akkumulátor) 5 CDR rendszer tartomány pontszámából származik, amelyeket faktor pontszámoknak is neveznek: Figyelem ereje, Figyelem folytonossága, Epizodikus memória minősége, Munkamemória minősége és Memória sebessége. A CDR értékelést és a Child Behavior Checklist (CBCL) a 6 évesnél idősebb, illetve a 2 évesnél idősebb résztvevők számára adják be, az életkoruknak megfelelő változatot használva a kognitív funkciók és viselkedés értékelésére.
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CBCL-paraméterekben az alapvizsgálat kezelési időszakának végén és az A kiterjesztési fázis végén
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
A CBCL egy kérdőív a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak felmérésére, amint azt az elsődleges gondozó jelentette. Standardizált a maladaptív viselkedési és érzelmi problémák értékelésére 1,5-5 éves (CBCL 1,5/5) vagy 6-18 éves kor között (CBCL). A CBCL három területet (társadalmi működés, hangulati és szorongásos tünetek, valamint külső tünetek) vizsgál 140 konkrét viselkedési és érzelmi problémákat leíró problémaelem felmérésével. A válaszadók egy 3 fokozatú Likert-féle skálán (0=nem igaz, 1= valamennyire vagy néha igaz, vagy 2=nagyon igaz vagy gyakran igaz) jelzik, hogy az állítások mennyire pontosan írják le a gyermeket.
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Változás az alapértékhez képest a Lafayette barázdált szegélylemez teszt (LGPT) paramétereiben az alapvizsgálat kezelési időszakának végén és az A kiterjesztési fázis végén
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Az LGPT a vizuomotoros képességeket méri. Ez a teszt egy manipulatív kézügyességi teszt, amely 25 lyukból álló fémmátrixból áll, véletlenszerűen elhelyezett nyílásokkal. A résztvevőknek 10 hornyolt csapot kell behelyezniük a lyukakba. A feladatot minden kéznél egyszer kell végrehajtani; először a domináns kéz, majd a nem domináns kéz használata. A feladat időzített, és a pontszámok azt az időt jelentik, amely alatt a résztvevő mind a 10 pöcköt teljesíteni kell minden kéznél. Ha a tesztet nem lehet 300 másodpercen belül befejezni, akkor 300 másodpercet rögzít az idő. A pontszám növekedése (hosszabb ideig) a vizuomotoros készségek romlását jelzi.
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési és fejlődési paraméterben – magasság
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét; A meghosszabbítási fázis: 28., 40. és 56. hét
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét; A meghosszabbítási fázis: 28., 40. és 56. hét
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési és fejlődési paraméterben – súly
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 2., 5., 8., 10., 14., 18. és 23. hét; A meghosszabbítási fázis: 28., 40., 56. és 60. hét
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 2., 5., 8., 10., 14., 18. és 23. hét; A meghosszabbítási fázis: 28., 40., 56. és 60. hét
Változás az alapértékhez képest a növekedési és fejlődési paraméterben – a szabad trijódtironin (fT3) és a szabad tiroxin (fT4) szintje a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Változás az alapértékhez képest a növekedési és fejlődési paraméterben – A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Változás az alapértékhez képest a növekedési és fejlődési paraméterben – Inzulinszerű növekedési faktorok (IGF)-1
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési és fejlődési paraméterben – Szexuális érés, Tanner Staging által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
A résztvevők szexuális érését, beleértve a szeméremszőrzet növekedését (mindkét nem), a nemi szervek (csak férfiak) és a mell (csak nők) fejlődését, a Tanner Staging segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszaka: 23. hét, A kiterjesztési fázis: 56. hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint, és ezen viselkedések intenzitása C-SSRS-pontszámok alapján.
Időkeret: Az alapvizsgálat kezelési időszaka: 0., 2., 5., 8., 10., 14., 18. és 23. hét; A meghosszabbítási fázis: 28., 46., 56. és 60. hét
A C-SSRS egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak (SI) mértékét, amely a „halott akar lenni” és az „aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal”ig terjed. A skála azonosítja az SI súlyosságát és intenzitását, ami jelezheti az egyén öngyilkossági szándékát. A C-SSRS annak felmérésére szolgál, hogy a résztvevő tapasztalt-e SI-t (1: halott akar lenni; 2: nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; 3: aktív SI bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül; 4: aktív SI bizonyos esetekben cselekvési szándék, konkrét terv nélkül; 5: aktív SI meghatározott tervvel és szándékkal) és öngyilkos viselkedés (6: tényleges kísérlet; 7: megszakított kísérlet; 8: megszakított kísérlet; 9: előkészítő cselekmények vagy viselkedés; 10: öngyilkos magatartás). Az SI és a C-SSRS használatával végzett viselkedés értékelését a vizsgálat során a beleegyezés időpontjában 6 éves vagy annál idősebb résztvevők esetében végzik el. A 6 évnél fiatalabb résztvevőknél az SI-t és a viselkedést a klinikai benyomás alapján ellenőrizzük.
Az alapvizsgálat kezelési időszaka: 0., 2., 5., 8., 10., 14., 18. és 23. hét; A meghosszabbítási fázis: 28., 46., 56. és 60. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az elektroencefalogramon (EEG) rögzített rohamok számában az alapvizsgálat kezelési időszakának végén és az A meghosszabbítási fázis végén
Időkeret: Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszakának vége: 23. hét, A kiterjesztési fázis vége: 56. hét
Kiindulási állapot, az alapvizsgálat kezelési időszakának vége: 23. hét, A kiterjesztési fázis vége: 56. hét
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A perampanel első adagjának időpontjától az utolsó perampanel adag beadását követő 28 napig (60. hét)
A perampanel első adagjának időpontjától az utolsó perampanel adag beadását követő 28 napig (60. hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során a laboratóriumi értékek jelentősen eltérnek
Időkeret: A perampanel első adagjának időpontjától a 60. hétig
A perampanel első adagjának időpontjától a 60. hétig
Klinikailag jelentős vitális eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A perampanel első adagjának időpontjától az utolsó perampanel adag beadását követő 28 napig (60. hét)
Az életjelek mérései közé tartozik a szisztolés és diasztolés vérnyomás [higanymilliméter (Hgmm)], a pulzus (ütés/perc), a légzésszám (perc), a hőmérséklet (celsius-fok) és a testsúly (kilogramm).
A perampanel első adagjának időpontjától az utolsó perampanel adag beadását követő 28 napig (60. hét)
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogrammal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A perampanel első adagjának időpontjától a 60. hétig
A perampanel első adagjának időpontjától a 60. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Eisai adatmegosztási kötelezettségvállalása és az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a http://eisaiclinicaltrials.com/ weboldalunkon találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perampanel belsőleges szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel