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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pérampanel administré comme traitement d'appoint chez les participants pédiatriques atteints d'épilepsie infantile

19 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude ouverte avec phase d'extension pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pérampanel administré comme traitement d'appoint chez des sujets pédiatriques (âgés de 1 mois à moins de 18 ans) atteints d'épilepsie infantile

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du pérampanel telle que mesurée par le taux de répondeurs de 50 % (%) pendant la période d'entretien de l'étude principale pour la fréquence des crises chez les participants atteints du syndrome épileptique pédiatrique (cohorte 1) et de crises partielles ( POS) (Cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistera en une étude de base, une phase d'extension A et une phase d'extension B.

  1. L'étude de base comprendra les 2 phases suivantes : prétraitement (dépistage de 4 semaines ou période de référence) et période de traitement. La période de traitement (23 semaines) de l'étude de base comprend la période de titration (10 semaines) et la période de maintenance (13 semaines).
  2. La phase d'extension A consistera en une période de traitement (33 semaines) et une période de suivi (4 semaines). Tous les participants qui termineront l'étude de base seront éligibles pour participer à la phase d'extension A de l'étude.
  3. La phase d'extension B s'adressera uniquement aux participants qui résident dans des pays où le pérampanel (comprimés oraux ou suspension orale) n'est pas disponible dans le commerce ou un programme d'accès étendu (PAE) n'est pas encore mis en œuvre, les participants ont terminé la phase d'extension A et qui, dans le avis de l'investigateur, continueront à bénéficier du traitement par pérampanel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Eisai Trial Site #4
      • Jena, Allemagne
        • Recrutement
        • Eisai Trial Site #2
      • Munich, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Eisai Trial Site #3
      • Radeberg, Allemagne
        • Complété
        • Kleinwachau Saechsisches Epilepsiezentrum Radeberg gemeinnuetzige GmbH
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique
        • Retiré
        • Hopital Erasme
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgique
        • Complété
        • Centre Neurologique William Lennox
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Brussels, Belgique
        • Retiré
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Gent
  • Danemark
      • Randers, Danemark
        • Retiré
        • Regionshospitalet Randers
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danemark
        • Retiré
        • Aarhus Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Retiré
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • France
      • Bordeaux, France
        • Complété
        • Hôpital Pellegrin-Enfants
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Necker
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHRU Rennes
      • Toulouse Cedex 9, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France
        • Complété
        • Hopitaux de La Timone
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • Complété
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava, Tchéquie
        • Retiré
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tchéquie
        • Retiré
        • Fakultni nemocnice Plzen
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Retiré
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Retiré
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-3075
        • Pas encore de recrutement
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Retiré
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7106
        • Recrutement
        • Childrens Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Retiré
        • Nemours Foundation Alfred Dupont Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Retiré
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Retiré
        • Pediatric Neurology PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Pediatric Epilepsy And Neurology Specialists
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Retiré
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Complété
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Complété
        • Dayton Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Retiré
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Child Neurology Consultants of Austin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Pas encore de recrutement
        • Road Runner Research Ltd
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Complété
        • Children's Specialty Group
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Complété
        • Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins. Cohorte 1 : âge 1 mois à moins de 18 ans ; Cohorte 2 : âgés de 1 mois à moins de 2 ans au moment du consentement éclairé/assentiment. Les participants de moins de 1 an doivent avoir eu au moins 36 semaines d'âge gestationnel à la naissance.
  • Avoir un diagnostic d'épilepsie avec un syndrome épileptique pédiatrique (Cohorte 1) ou d'épilepsie avec POS avec ou sans généralisation secondaire (Cohorte 2).
  • Avoir eu un nombre égal ou supérieur à 4 crises au cours de l'intervalle de 4 semaines précédant la visite d'inscription.
  • Absence de toute cause évolutive d'épilepsie confirmée cliniquement ou basée sur l'imagerie cérébrale (exemple, imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [CT] ou échographie [pour les moins de 1 an]).
  • Actuellement maintenu à des doses stables de 1 à un maximum de 4 médicaments antiépileptiques (DEA) approuvés. Une marijuana médicale sur ordonnance (y compris les produits contenant du cannabidiol) est comptée comme 1 des 4 DEA autorisés au maximum ; cependant, il ne peut pas être le seul DEA concomitant si ce produit n'est pas un DEA approuvé dans le pays où se situe le site de l'étude. Les doses doivent être stables pendant au moins 4 semaines (au moins 2 semaines pour les participants de moins de [<] 6 mois) avant la visite 1/la référence ou le dépistage ; un seul antiépileptique inducteur enzymatique (EIAED) (défini comme la carbamazépine, la phénytoïne, l'oxcarbazépine ou l'eslicarbazépine) sur un maximum de 4 antiépileptiques est autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Actuel ou antécédents de pseudo-convulsions (crises psychogènes non épileptiques) dans les 5 ans environ avant la visite de dépistage.
  • Avoir des antécédents d'état de mal épileptique nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Avoir un diagnostic psychiatrique instable qui peut confondre la capacité du participant à participer à l'étude ou qui peut empêcher la réalisation des tests spécifiés dans le protocole (exemple, risque de suicide important, y compris comportement suicidaire et idées suicidaires dans les 6 mois précédant la visite de dépistage 1, trouble psychotique actuel, crise aiguë la manie).
  • Toute idée suicidaire avec intention avec ou sans plan dans les 6 mois précédant la visite d'inscription (répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 de la section Idées suicidaires du C-SSRS) chez les participants âgés de 6 ans et plus ou sur la base de l'avis du Enquêteur pour les participants de moins de 6 ans.
  • sont programmés ou confirmés ou les deux pour subir une chirurgie de l'épilepsie dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ; cependant, ceux qui ont déjà documenté une chirurgie de l'épilepsie "échouée" seront autorisés.
  • Avoir une maladie progressive du système nerveux central (SNC), y compris des maladies dégénératives du SNC et des tumeurs progressives.
  • Benzodiazépines pour toute autre indication que l'épilepsie (exemple, anxiété/troubles du sommeil) interdites à partir de 1 mois avant la visite 1/Baseline ou le dépistage et pendant l'étude. Les benzodiazépines pour le contrôle des crises et comme médicament de secours sont autorisées.
  • Un stimulateur du nerf vague (VNS), un neurostimulateur réactif (RNS) ou un stimulateur cérébral profond (DBS) implanté moins de 5 mois avant la visite de dépistage ou des changements de paramètre moins de 4 semaines avant la visite de dépistage (ou par la suite pendant l'étude).
  • Utilisation du pérampanel dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou arrêt du pérampanel en raison d'effets indésirables (liés au pérampanel) ou d'un manque d'efficacité en cas d'exposition antérieure.
  • Poids inférieur à 4,0 kilogrammes (kg) lors de la visite 1 (ligne de base ou dépistage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pérampanel
Les participants âgés de 1 mois à moins de 18 ans atteints du syndrome épileptique pédiatrique (cohorte 1) ou âgés de 1 mois à moins de 2 ans avec POS (cohorte 2) recevront du pérampanel suspension buvable ou des comprimés de pérampanel, une fois par jour jusqu'à 56 semaines.
Médicament: Suspension buvable de pérampanel
Pérampanel suspension buvable.
Autres noms:
  • Fycompa
  • E2007
Médicament: Comprimé de pérampanel
Comprimé de pérampanel.
Autres noms:
  • Fycompa
  • E2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de 50 % de répondants pour toutes les crises pendant la période de maintenance de l'étude de base
Délai: Semaine 10 à Semaine 23
Une réponse de 50 % sera définie comme une diminution de la fréquence des crises sur 28 jours égale ou supérieure à 50 % par rapport à la fréquence initiale des crises.
Semaine 10 à Semaine 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de 50 % de répondeurs pendant la période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A
Délai: Période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A : de la semaine 0 à la semaine 56
Une réponse de 50 % est définie comme une diminution de la fréquence des crises sur 28 jours égale ou supérieure à 50 % par rapport à la fréquence initiale des crises.
Période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A : de la semaine 0 à la semaine 56
Proportion de 25 % et 75 % de répondeurs pour toutes les crises, pendant la période de maintenance de l'étude de base et pendant la période de traitement de l'étude de base et de la phase d'extension A
Délai: Période de maintenance de l'étude de base : semaine 10 à semaine 23 ; Période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A : de la semaine 0 à la semaine 56
Une réponse de 25 % est définie comme une diminution de la fréquence des crises sur 28 jours égale ou supérieure à 25 % par rapport à la fréquence initiale des crises. Une réponse de 75 % est définie comme une diminution de la fréquence des crises sur 28 jours égale ou supérieure à 75 % par rapport à la fréquence initiale des crises.
Période de maintenance de l'étude de base : semaine 10 à semaine 23 ; Période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A : de la semaine 0 à la semaine 56
Proportion de participants sans crises pendant la période de maintenance de l'étude principale et pendant la période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A
Délai: Période de maintenance de l'étude de base : semaine 10 à semaine 23 ; Période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A : de la semaine 0 à la semaine 56
Période de maintenance de l'étude de base : semaine 10 à semaine 23 ; Période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A : de la semaine 0 à la semaine 56
Changement par rapport au départ dans la fréquence des crises pour toutes les crises pendant la période de traitement de l'étude principale et pendant la période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A
Délai: Base de référence, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, période de traitement de l'étude principale et phase d'extension A : semaine 56
Base de référence, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, période de traitement de l'étude principale et phase d'extension A : semaine 56
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la fréquence des crises pour toutes les crises pendant la période de traitement de l'étude principale et pendant la période de traitement de l'étude principale et de la phase d'extension A
Délai: Base de référence, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, période de traitement de l'étude principale et phase d'extension A : semaine 56
Base de référence, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, période de traitement de l'étude principale et phase d'extension A : semaine 56
Impression clinique globale de changement (CGIC) à la fin de la période de traitement de l'étude principale et à la fin de la phase d'extension A
Délai: Période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
L'évaluation de la gravité de la maladie utilisera l'échelle CGIC à la fin du traitement pour évaluer l'évolution de l'état de la maladie du participant depuis le début du traitement. Le CGIC est une échelle de 7 points qui mesure l'impression globale d'un médecin sur l'état clinique d'un participant. L'échelle va de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant une amélioration (1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré), les scores les plus élevés indiquant une aggravation (5=peu ​​pire, 6= bien pire, 7=très bien pire) , et un score de 4 indiquant aucun changement.
Période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Impression globale de changement du sujet (SGIC) à la fin de la période de traitement de l'étude de base et à la fin de la phase d'extension A
Délai: Période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Le SGIC est une échelle à 7 points qui fournit une mesure récapitulative déterminée par le participant du changement par rapport à la ligne de base du statut du participant. L'échelle va de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant une amélioration (1=très amélioré, 2=beaucoup amélioré, 3=peu amélioré), les scores les plus élevés indiquant une aggravation (5=peu ​​pire, 6= bien pire, 7=très bien pire) , et un score de 4 indiquant aucun changement.
Période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de recherche cognitive sur les médicaments (CDR) à la fin de la période de traitement de l'étude principale et à la fin de la phase d'extension A
Délai: Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Le score cognitif global du système CDR (batterie de tests cognitifs) est dérivé de 5 scores de domaine du système CDR, également appelés scores factoriels : puissance de l'attention, continuité de l'attention, qualité de la mémoire épisodique, qualité de la mémoire de travail et vitesse de la mémoire. L'évaluation CDR et la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) seront administrées aux participants de 6 ans et plus et de 2 ans et plus, respectivement, en utilisant une version adaptée à l'âge pour évaluer la fonction cognitive et le comportement.
Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres CBCL à la fin de la période de traitement de l'étude principale et à la fin de la phase d'extension A
Délai: Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Le CBCL est un questionnaire pour évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels chez les enfants tels que rapportés par le principal soignant. Il est standardisé pour évaluer les problèmes comportementaux et émotionnels inadaptés chez les enfants de 1,5 à 5 ans (CBCL 1,5/5) ou de 6 à 18 ans (CBCL). Le CBCL examine trois domaines (Fonctionnement social, Symptômes d'humeur et d'anxiété et Symptômes d'extériorisation) en évaluant 140 problèmes qui décrivent des problèmes comportementaux et émotionnels spécifiques. Les répondants indiquent la précision avec laquelle les déclarations décrivent l'enfant en sélectionnant parmi les options sur une échelle de type Likert à 3 points (0 = pas vrai, 1 = un peu ou parfois vrai, ou 2 = très vrai ou souvent vrai).
Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres du test Lafayette Grooved Pegboard (LGPT) à la fin de la période de traitement de l'étude principale et à la fin de la phase d'extension A
Délai: Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Le LGPT mesure les capacités visuomotrices. Ce test est un test de dextérité de manipulation composé d'une matrice métallique de 25 trous avec des fentes positionnées de manière aléatoire. Les participants doivent insérer 10 chevilles rainurées dans les trous. La tâche doit être accomplie une fois pour chaque main ; d'abord, en utilisant la main dominante suivie de la main non dominante. La tâche est chronométrée et les scores sont le temps pris par le participant pour compléter les 10 chevilles pour chaque main. Si le test ne peut pas être terminé en 300 secondes, 300 secondes sont enregistrées pour le temps. Une augmentation du score (temps plus long) indique une détérioration des capacités visuomotrices.
Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de croissance et de développement - Taille
Délai: Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23 ; Phase d'extension A : semaines 28, 40 et 56
Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23 ; Phase d'extension A : semaines 28, 40 et 56
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de croissance et de développement – Poids
Délai: Base de référence, période de traitement de l'étude principale : semaines 2, 5, 8, 10, 14, 18 et 23 ; Phase d'extension A : semaines 28, 40, 56 et 60
Base de référence, période de traitement de l'étude principale : semaines 2, 5, 8, 10, 14, 18 et 23 ; Phase d'extension A : semaines 28, 40, 56 et 60
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de croissance et de développement - Niveaux de triiodothyronine libre (fT3) et de thyroxine libre (fT4) dans le sang
Délai: Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres de croissance et de développement - Niveaux de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans le sang
Délai: Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de croissance et de développement - Facteurs de croissance analogues à l'insuline (IGF)-1
Délai: Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de croissance et de développement - Maturation sexuelle évaluée par le stade de Tanner
Délai: Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
La maturation sexuelle, y compris la croissance des poils pubiens (les deux sexes), le développement génital (hommes uniquement) et le développement mammaire (femmes uniquement) des participants seront évalués à l'aide de la mise en scène de Tanner.
Ligne de base, période de traitement de l'étude principale : semaine 23, phase d'extension A : semaine 56
Proportion de participants ayant signalé des idées et des comportements suicidaires en cours de traitement sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et l'intensité de ces comportements évaluée à l'aide des scores C-SSRS
Délai: Période de traitement de l'étude principale : semaines 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 et 23 ; Phase d'extension A : semaines 28, 46, 56 et 60
Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques". L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider. Le C-SSRS est utilisé pour évaluer si le participant a expérimenté l'IS (1 : souhait d'être mort ; 2 : pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3 : IS actif avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; 4 : IS actif avec quelques intention d'agir, sans plan précis ; 5 : SI actif avec plan et intention précis) et comportement suicidaire (6 : tentative réelle ; 7 : tentative interrompue ; 8 : tentative avortée ; 9 : actes ou comportement préparatoires ; 10 : comportement suicidaire). Une évaluation de l'IS et du comportement à l'aide du C-SSRS sera effectuée tout au long de l'étude pour les participants âgés de 6 ans et plus au moment du consentement. Chez les participants de moins de 6 ans, l'IS et le comportement seront surveillés en fonction de l'impression clinique.
Période de traitement de l'étude principale : semaines 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 et 23 ; Phase d'extension A : semaines 28, 46, 56 et 60
Changement par rapport au départ du nombre de crises enregistrées sur l'électroencéphalogramme (EEG) à la fin de la période de traitement de l'étude principale et à la fin de la phase d'extension A
Délai: Ligne de base, fin de la période de traitement de l'étude principale : semaine 23, fin de la phase d'extension A : semaine 56
Ligne de base, fin de la période de traitement de l'étude principale : semaine 23, fin de la phase d'extension A : semaine 56
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) et un événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à 28 jours après la dernière dose de pérampanel (semaine 60)
De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à 28 jours après la dernière dose de pérampanel (semaine 60)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire nettement anormaux en cours de traitement
Délai: De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à la semaine 60
De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants avec des résultats de signes vitaux cliniquement notables
Délai: De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à 28 jours après la dernière dose de pérampanel (semaine 60)
Les mesures des signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique et diastolique [millimètres de mercure (mmHg)], le pouls (battements par minute), la fréquence respiratoire (par minute), la température (degré centigrade) et le poids (kilogramme).
De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à 28 jours après la dernière dose de pérampanel (semaine 60)
Nombre de participants présentant des électrocardiogrammes anormaux cliniquement significatifs
Délai: De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à la semaine 60
De la date de la première dose de pérampanel jusqu'à la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2007-G000-236
  • 2018-004456-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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