Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Perampanel administrado como terapia adyuvante en participantes pediátricos con epilepsia infantil
9 de julio de 2026 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio abierto con fase de extensión para evaluar la eficacia y seguridad de Perampanel administrado como terapia adyuvante en sujetos pediátricos (de 1 mes a menos de 18 años) con epilepsia infantil
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de perampanel medida por la tasa de respuesta del 50 por ciento (%) durante el período de mantenimiento del estudio central para la frecuencia de las convulsiones en participantes con síndrome epiléptico pediátrico (Cohorte 1) y convulsiones de inicio parcial ( POS) (Cohorte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de un estudio básico, una fase de ampliación A y una fase de ampliación B.
- El estudio principal constará de las siguientes 2 fases: pretratamiento (período de selección o línea base de 4 semanas) y período de tratamiento. El período de tratamiento (23 semanas) del estudio básico incluye el período de titulación (10 semanas) y el período de mantenimiento (13 semanas).
- La Fase A de Extensión consistirá en un Período de Tratamiento (33 semanas) y un Período de Seguimiento (4 semanas). Todos los participantes que completarán el Estudio principal serán elegibles para participar en la Fase A de extensión del estudio.
- La Fase B de extensión solo será para los participantes que residen en países donde el perampanel (tabletas orales o suspensión oral) no está disponible comercialmente o aún no se implementa un programa de acceso extendido (EAP), los participantes han completado la Fase A de extensión y que, en el opinión del investigador, seguirá beneficiándose del tratamiento con perampanel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg
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Jena, Alemania
- Universitätsklinikum Jena
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Munich, Alemania
- Dr. von Haunersches Kinderspital
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Radeberg, Alemania
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, Bélgica
- Centre Neurologique William Lennox
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- UZ Brussel
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica
- Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica
- Uz Gent
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Brno, Chequia
- Fakultní Nemocnice Brno
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona, España
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Santiago de Compostela, España
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia)
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Child Neurology Consultants of Austin
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Road Runner Research Ltd
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Children's Specialty Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU - CHoR-PIN
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin-Enfants
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Paris, Francia
- Hopitaux de Paris CHU Hopital Robert Debre - Inserm U676
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Rennes, Francia
- CHRU Rennes
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia
- Hopitaux de La Timone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos. Cohorte 1: edad de 1 mes a menos de 18 años; Cohorte 2: edad de 1 mes a menos de 2 años en el momento del consentimiento/asentimiento informado. Los participantes menores de 1 año deben haber tenido al menos 36 semanas de edad gestacional al nacer.
- Tener un diagnóstico de epilepsia con síndrome epiléptico pediátrico (Cohorte 1) o epilepsia con SOP con o sin generalización secundaria (Cohorte 2).
- Haber tenido 4 convulsiones iguales o superiores durante el intervalo de 4 semanas antes de la visita de inscripción.
- Ausencia de cualquier causa progresiva de epilepsia que haya sido confirmada clínicamente o basada en imágenes cerebrales (por ejemplo, resonancia magnética nuclear [RMN] o tomografía computarizada [TC] o ultrasonido [para menores de 1 año]).
- Actualmente se mantiene en dosis estables de 1 a un máximo de 4 fármacos antiepilépticos (FAE) aprobados. Una marihuana médica recetada (incluidos los productos que contienen cannabidiol) se cuenta como 1 del máximo de 4 AED permitidos; sin embargo, no puede ser el único AED concomitante si este producto no es un AED aprobado en el país donde se encuentra el sitio del estudio. Las dosis deben ser estables durante al menos 4 semanas (al menos 2 semanas para participantes menores de [<] 6 meses) antes de la Visita 1/Línea base o selección; solo se permite 1 fármaco antiepiléptico inductor de enzimas (EIAED) (definido como carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina o eslicarbazepina) de un máximo de 4 AED.
Criterio de exclusión:
- Pseudoconvulsiones actuales o antecedentes (convulsiones no epilépticas psicógenas) en aproximadamente 5 años antes de la visita de selección.
- Tener antecedentes de estado epiléptico que requirió hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Tener un diagnóstico psiquiátrico inestable que pueda confundir la capacidad del participante para participar en el estudio o que pueda impedir la finalización de las pruebas especificadas en el protocolo (por ejemplo, riesgo significativo de suicidio, incluido el comportamiento e ideación suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección 1, trastorno psicótico actual, manía).
- Cualquier ideación suicida con intención con o sin un plan dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción (respondiendo "Sí" a las preguntas 4 o 5 en la sección Ideación suicida de la C-SSRS) en participantes de 6 años o más o según la opinión del Investigador para participantes menores de 6 años.
- Están programados o confirmados o ambos para someterse a una cirugía de epilepsia dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección; sin embargo, se permitirán aquellos que hayan documentado previamente una cirugía de epilepsia "fallida".
- Tiene una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC), incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos.
- Benzodiazepinas para cualquier indicación distinta de la epilepsia (por ejemplo, ansiedad/trastornos del sueño) prohibidas desde 1 mes antes de la Visita 1/Línea base o selección y durante el estudio. Se permiten las benzodiazepinas para el control de las convulsiones y como medicación de rescate.
- Un estimulador del nervio vagal (VNS), neuroestimulador sensible (RNS) o estimulador cerebral profundo (DBS) implantado menos de 5 meses antes de la visita de selección o cambios en el parámetro menos de 4 semanas antes de la visita de selección (o posteriormente durante el estudio).
- Uso de perampanel dentro de los 30 días previos a la visita de selección, o suspensión de perampanel debido a reacciones adversas (relacionadas con perampanel) o falta de eficacia en caso de exposición previa.
- Pesar menos de 4,0 kilogramos (kg) en la visita 1 (línea de base o selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perampanel
Los participantes de 1 mes a menos de 18 años con síndrome epiléptico pediátrico (Cohorte 1) o de 1 mes a menos de 2 años con POS (Cohorte 2) recibirán suspensión oral de perampanel o tabletas de perampanel, una vez al día hasta 56 semanas.
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Suspensión oral de perampanel.
Otros nombres:
Tableta de perampanel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción del 50% de respondedores para todas las convulsiones durante el período de mantenimiento del estudio principal
Periodo de tiempo: Semana 10 a Semana 23
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Una respuesta del 50 % se definirá como una disminución en la frecuencia de convulsiones de 28 días igual o superior al 50 % en comparación con la frecuencia de convulsiones de referencia.
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Semana 10 a Semana 23
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción del 50 % de los que respondieron durante el período de tratamiento del estudio principal y la fase de extensión A
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio principal y fase A de extensión: semana 0 a semana 56
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Una respuesta del 50 % se define como una disminución en la frecuencia de convulsiones de 28 días igual o superior al 50 % en comparación con la frecuencia de convulsiones inicial.
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Período de tratamiento del estudio principal y fase A de extensión: semana 0 a semana 56
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Proporción de 25 % y 75 % de respondedores para todas las convulsiones, durante el período de mantenimiento del estudio principal y durante el período de tratamiento del estudio principal y la fase de extensión A
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento del estudio básico: semana 10 a semana 23; Período de tratamiento del estudio principal y fase A de extensión: semana 0 a semana 56
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Una respuesta del 25 % se define como una disminución en la frecuencia de convulsiones de 28 días igual o superior al 25 % en comparación con la frecuencia de convulsiones inicial.
La respuesta del 75 % se define como una disminución en la frecuencia de convulsiones de 28 días igual o superior al 75 % en comparación con la frecuencia de convulsiones inicial.
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Período de mantenimiento del estudio básico: semana 10 a semana 23; Período de tratamiento del estudio principal y fase A de extensión: semana 0 a semana 56
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Proporción de participantes que están libres de convulsiones durante el período de mantenimiento del estudio principal y durante el período de tratamiento del estudio principal y la fase de extensión A
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento del estudio básico: semana 10 a semana 23; Período de tratamiento del estudio principal y fase A de extensión: semana 0 a semana 56
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Período de mantenimiento del estudio básico: semana 10 a semana 23; Período de tratamiento del estudio principal y fase A de extensión: semana 0 a semana 56
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones para todas las convulsiones durante el período de tratamiento del estudio principal y durante el período de tratamiento del estudio principal y la fase de extensión A
Periodo de tiempo: Línea base, Período de tratamiento del estudio principal: Semana 23, Período de tratamiento del estudio principal y Fase A de extensión: Semana 56
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Línea base, Período de tratamiento del estudio principal: Semana 23, Período de tratamiento del estudio principal y Fase A de extensión: Semana 56
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones para todas las convulsiones durante el período de tratamiento del estudio principal y durante el período de tratamiento del estudio principal y la fase de extensión A
Periodo de tiempo: Línea base, Período de tratamiento del estudio principal: Semana 23, Período de tratamiento del estudio principal y Fase A de extensión: Semana 56
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Línea base, Período de tratamiento del estudio principal: Semana 23, Período de tratamiento del estudio principal y Fase A de extensión: Semana 56
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Impresión clínica global de cambio (CGIC) al final del período de tratamiento del estudio principal y al final de la fase A de extensión
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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La evaluación de la gravedad de la enfermedad utilizará la escala CGIC al final del tratamiento para evaluar el cambio en el estado de la enfermedad del participante desde el inicio del tratamiento.
El CGIC es una escala de 7 puntos que mide la impresión global de un médico sobre la condición clínica de un participante.
La escala varía de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mejora (1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente), las puntuaciones más altas indican un empeoramiento (5 = peor mínimamente, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor) , y una puntuación de 4 indica que no hubo cambios.
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Período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Sujeto Impresión global de cambio (SGIC) al final del período de tratamiento del estudio principal y al final de la fase de extensión A
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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SGIC es una escala de 7 puntos que proporciona una medida resumida del cambio determinada por el participante desde la línea de base del estado del participante.
La escala varía de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mejora (1 = mejoró mucho, 2 = mejoró mucho, 3 = mejoró mínimamente), las puntuaciones más altas indican un empeoramiento (5 = peor mínimamente, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor) , y una puntuación de 4 indica que no hubo cambios.
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Período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Cambio desde el inicio en el parámetro de investigación cognitiva de fármacos (CDR) al final del período de tratamiento del estudio principal y al final de la fase de extensión A
Periodo de tiempo: Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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El puntaje de cognición global del sistema CDR (batería de pruebas cognitivas) se deriva de 5 puntajes de dominio del sistema CDR, también llamados puntajes factoriales: poder de atención, continuidad de la atención, calidad de la memoria episódica, calidad de la memoria de trabajo y velocidad de la memoria.
La evaluación CDR y la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) se administrarán a participantes de 6 años o más y de 2 años o más, respectivamente, utilizando una versión apropiada para la edad para evaluar la función cognitiva y el comportamiento.
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Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Cambio desde el inicio en los parámetros CBCL al final del período de tratamiento del estudio principal y al final de la fase de extensión A
Periodo de tiempo: Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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El CBCL es un cuestionario para evaluar los problemas emocionales y de comportamiento en los niños según lo informado por el cuidador principal.
Está estandarizado para evaluar problemas conductuales y emocionales desadaptativos en edades de 1,5 a 5 años (CBCL 1,5/5) o de 6 a 18 años (CBCL).
El CBCL examina tres dominios (funcionamiento social, estado de ánimo y síntomas de ansiedad y síntomas de externalización) mediante la evaluación de 140 elementos problemáticos que describen problemas emocionales y de comportamiento específicos.
Los encuestados indican con qué precisión las declaraciones describen al niño seleccionando opciones en una escala tipo Likert de 3 puntos (0 = No es cierto, 1 = Algo o A veces cierto, o 2 = Muy cierto o A menudo cierto).
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Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de la prueba de tablero ranurado de Lafayette (LGPT) al final del período de tratamiento del estudio principal y al final de la fase A de extensión
Periodo de tiempo: Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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LGPT mide las habilidades visomotoras.
Esta prueba es una prueba de destreza manipulativa que consiste en una matriz metálica de 25 agujeros con ranuras colocadas al azar.
Los participantes deben insertar 10 clavijas ranuradas en los agujeros.
La tarea debe completarse una vez para cada mano; en primer lugar, utilizando la mano dominante seguida de la mano no dominante.
La tarea está cronometrada y las puntuaciones son el tiempo que tarda el participante en completar las 10 fichas de cada mano.
Si la prueba no se puede completar en 300 segundos, se registran 300 segundos para el tiempo.
Un aumento en la puntuación (más tiempo) indica un empeoramiento de las habilidades visomotoras.
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Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de crecimiento y desarrollo - Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, Período de tratamiento del estudio principal: Semana 23; Extensión Fase A: Semanas 28, 40 y 56
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Línea de base, Período de tratamiento del estudio principal: Semana 23; Extensión Fase A: Semanas 28, 40 y 56
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Cambio desde la línea de base en el parámetro de crecimiento y desarrollo - Peso
Periodo de tiempo: Línea base, Período de tratamiento del estudio principal: Semanas 2, 5, 8, 10, 14, 18 y 23; Extensión Fase A: Semanas 28, 40, 56 y 60
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Línea base, Período de tratamiento del estudio principal: Semanas 2, 5, 8, 10, 14, 18 y 23; Extensión Fase A: Semanas 28, 40, 56 y 60
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de crecimiento y desarrollo: niveles de triyodotironina libre (fT3) y tiroxina libre (fT4) en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Cambio con respecto al valor inicial en el parámetro de crecimiento y desarrollo: niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la sangre
Periodo de tiempo: Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Cambio desde el valor inicial en el parámetro de crecimiento y desarrollo: factores de crecimiento similares a la insulina (IGF)-1
Periodo de tiempo: Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Cambio desde el inicio en el parámetro de crecimiento y desarrollo: maduración sexual evaluada por la estadificación de Tanner
Periodo de tiempo: Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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La maduración sexual, incluido el crecimiento del vello púbico (ambos sexos), el desarrollo genital (solo hombres) y mamario (solo mujeres) de los participantes se evaluará mediante la estadificación de Tanner.
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Línea base, período de tratamiento del estudio principal: semana 23, fase de extensión A: semana 56
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Proporción de participantes con informes emergentes del tratamiento de ideación y comportamiento suicida en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) e intensidad de estos comportamientos evaluados mediante puntajes C-SSRS
Periodo de tiempo: Período de tratamiento del estudio principal: Semanas 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 y 23; Ampliación Fase A: Semanas 28, 46, 56 y 60
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C-SSRS califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio.
La C-SSRS se usa para evaluar si el participante experimentó SI (1: deseo de estar muerto; 2: pensamientos suicidas activos no específicos; 3: SI activo con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar; 4: SI activo con algún intención de actuar, sin plan específico; 5: SI activa con plan e intención específicos) y conducta suicida (6: tentativa real; 7: tentativa interrumpida; 8: tentativa abortada; 9: actos o conductas preparatorias; 10: conducta suicida).
Se realizará una evaluación del SI y el comportamiento utilizando el C-SSRS durante todo el estudio para los participantes de 6 años o más en el momento del consentimiento.
En los participantes menores de 6 años, el SI y el comportamiento se controlarán en función de la impresión clínica.
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Período de tratamiento del estudio principal: Semanas 0, 2, 5, 8, 10, 14, 18 y 23; Ampliación Fase A: Semanas 28, 46, 56 y 60
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Cambio desde el inicio en el número de convulsiones registradas en el electroencefalograma (EEG) al final del período de tratamiento del estudio principal y al final de la fase A de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, final del período de tratamiento del estudio principal: semana 23, final de la extensión de la fase A: semana 56
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Línea de base, final del período de tratamiento del estudio principal: semana 23, final de la extensión de la fase A: semana 56
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 28 días después de la última dosis de perampanel (semana 60)
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Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 28 días después de la última dosis de perampanel (semana 60)
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Número de participantes con valores de laboratorio marcadamente anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta la semana 60
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Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta la semana 60
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Número de participantes con resultados de signos vitales clínicamente notables
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 28 días después de la última dosis de perampanel (semana 60)
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Las mediciones de signos vitales incluyen presión arterial sistólica y diastólica [milímetros de mercurio (mmHg)], pulso (latidos por minuto), frecuencia respiratoria (por minuto), temperatura (grados centígrados) y peso (kilogramo).
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Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta 28 días después de la última dosis de perampanel (semana 60)
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Número de participantes con electrocardiogramas anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta la semana 60
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Desde la fecha de la primera dosis de perampanel hasta la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
6 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2007-G000-236
- 2018-004456-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .