Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sänkning av koncentrationer av interleukin-1-receptorantagonister efter insättande av TB-behandling (LILAC-TB)

5 februari 2020 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

LILAC - TB: Sänkning av koncentrationer av interleukin-1-receptorantagonister efter TB-behandling: en studie av begreppet i Kambodja och Elfenbenskusten (ANRS 12394)

Trots markanta förbättringar i diagnostiken av tuberkulos finns det svårigheter att diagnostisera och övervaka behandlingsresultat bland TB-patienter. Användningen av immunologiska biomarkörer ensamma eller i kombination med andra kliniska parametrar skulle kunna förutsäga tidigt svar på TB-behandling. Syftet med denna studie är att visa att koncentrationerna av IL-1-receptorantagonist (IL-1Ra) minskar signifikant inom två veckor efter påbörjad TB-behandling hos vuxna med aktiv dokumenterad TB.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HIV/AIDS-epidemin och tuberkulos (TB) är fortfarande viktiga utmaningar för den globala folkhälsan och är starkt kopplade. Trots markanta förbättringar i diagnostiken av tuberkulos finns det svårigheter att diagnostisera och övervaka behandlingsresultat bland TB-patienter. Användningen av immunologiska biomarkörer ensamma eller i kombination med andra kliniska parametrar skulle bättre kunna förutsäga svaret på TB-behandling. Syftet med denna studie är att visa att koncentrationerna av IL-1-receptorantagonist (IL-1Ra) minskar signifikant inom två veckor efter påbörjad TB-behandling hos vuxna med aktiv dokumenterad TB. Detta är en proof-of-concept-studie, bland 100 patienter (50 HIV-positiva och 50 HIV-negativa) med dokumenterad aktiv tuberkulos, i Cambodge och Elfenbenskusten. Patienter som rekryteras till denna studie kommer att få standard TB-behandling enligt deras respektive nationella behandlingsriktlinjer. Plasmaprover kommer att samlas in vid baslinjen (start av TB-behandling), vecka 1, 2, 4 och 8 för att mäta IL-1Ra, sCD163 och IP-10.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • 100 patienter med dokumenterad aktiv TB, 50 i Kambodja och 50 i Elfenbenskusten
  • 60 patienter HIV-infekterade och 40 patienter HIV-negativa

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bevis på TB, med: positiv Xpert MTB/RIF

  • För HIV-infekterade patienter:

    • ART-naiv
    • Oavsett CD4-cellantal
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Vilja att följas upp på studiemottagningarna i 6 månader efter inklusionen

Exklusions kriterier:

  • Mycobacterium tuberculosis-stam resistent mot rifampin med Xpert MTB/RIF
  • Pågående TB-behandling
  • Uppenbara bevis på andra pågående opportunistiska infektioner
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Karnofsky poäng ≤ 30
  • Person som inte kan förstå studien
  • Person som för närvarande deltar i klinisk prövning
  • Kvinnor på östroprogestativ och progestativ hormonell preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
TB HIV-negativ

Patienterna kommer att få standard TB-behandling och kommer att följas enligt nationella rutiner.

Dessutom kommer plasmaprover att samlas in vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8 för att mäta IL-1Ra, sCD163 och IP-10. Utgångspunkten kommer att vara initiering av TB-behandling.

Alla deltagare kommer att följas 24 veckor.
TB HIV-positiv

Patienterna kommer att få standard TB-behandling och kommer att följas enligt nationella rutiner.

Dessutom kommer plasmaprover att samlas in vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8 för att mäta IL-1Ra, sCD163 och IP-10. Utgångspunkten kommer att vara initiering av TB-behandling.

Alla deltagare kommer att följas 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av plasmakoncentrationen av IL-1Ra mellan baslinjen (start av TB-behandling) och vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Att mäta plasmakoncentrationer av IL - 1Ra bland TB-patienter efter två veckors TB-behandling
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av plasmakoncentrationen av IL-1Ra mellan baslinjen (start av TB-behandling) och veckorna 1, 2, 4 och 8
Tidsram: 8 veckor
Att mäta plasmakoncentrationer av IL-1Ra och bedöma utvecklingen av koncentrationen av IL-1Ra bland TB-patienter vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8 efter behandlingsstart
8 veckor
Utveckling av koncentrationen av sCD163 mellan baslinjen (start av TB-behandling) och veckorna 1, 2, 4 och 8
Tidsram: 8 veckor
Att mäta plasmakoncentrationer av sCD163 och bedöma utvecklingen av koncentrationen av IL-1Ra bland TB-patienter vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8 efter behandlingsstart
8 veckor
Utveckling av plasmakoncentrationen av IP-10 mellan baslinjen (start av TB-behandling) och veckorna 1, 2, 4 och 8
Tidsram: 8 veckor
Att mäta plasmakoncentrationer av IP-10 och bedöma utvecklingen av koncentrationen av IL-1Ra bland TB-patienter vecka 1, vecka 2, vecka 4 och vecka 8 efter behandlingsstart
8 veckor
Inverkan av förekomsten av händelser på utvecklingen av biomarkörer från baslinjen (start av TB-behandling) till slutet av behandlingen (vecka 24)
Tidsram: 24 veckor
Inverkan av förekomsten av följande händelser/situationer på utvecklingen av biomarkörer (IL-1Ra,sCD163 och IP-10): interkurrent infektion, TB-associerat immunrekonstitutionsinflammatoriskt syndrom (IRIS), TB-behandlingsresultat, MTb-stammar som är resistenta mot TB läkemedel.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European Georges Pompidou Hospital
Institut Pasteur, Cambodia

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence Weiss, MD,PhD, APHP Georges Pompidou European Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12394 LILAC-TB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera