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Abbassamento delle concentrazioni di antagonisti del recettore dell'interleuchina-1 dopo l'inizio del trattamento della tubercolosi (LILAC-TB)

5 febbraio 2020 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

LILAC - TB: Riduzione delle concentrazioni di antagonisti del recettore dell'interleuchina-1 dopo l'inizio del trattamento della tubercolosi: uno studio di prova in Cambogia e Costa d'Avorio (ANRS 12394)

Nonostante i marcati miglioramenti nella diagnosi della tubercolosi, vi sono difficoltà nella diagnosi e nel monitoraggio dell'esito del trattamento tra i pazienti affetti da tubercolosi. L'uso di biomarcatori immunologici da soli o in combinazione con altri parametri clinici potrebbe prevedere precocemente la risposta al trattamento della tubercolosi. Lo scopo di questo studio è dimostrare che le concentrazioni dell'antagonista del recettore IL-1 (IL-1Ra) diminuiscono significativamente entro due settimane dall'inizio del trattamento della tubercolosi negli adulti con tubercolosi attiva documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epidemia di HIV/AIDS e la tubercolosi (TBC) rimangono sfide importanti per la salute pubblica globale e sono strettamente correlate. Nonostante i marcati miglioramenti nella diagnosi della tubercolosi, ci sono difficoltà nella diagnosi e nel monitoraggio dell'esito del trattamento tra i pazienti affetti da tubercolosi. L'uso di biomarcatori immunologici da soli o in combinazione con altri parametri clinici potrebbe prevedere meglio la risposta al trattamento della tubercolosi. Lo scopo di questo studio è dimostrare che le concentrazioni dell'antagonista del recettore IL-1 (IL-1Ra) diminuiscono significativamente entro due settimane dall'inizio del trattamento della tubercolosi negli adulti con tubercolosi attiva documentata. Si tratta di uno studio proof-of-concept, tra 100 pazienti (50 HIV positivi e 50 HIV negativi) con tubercolosi attiva documentata, in Cambogia e Costa d'Avorio. I pazienti reclutati per questo studio riceveranno il trattamento standard per la tubercolosi secondo le rispettive linee guida terapeutiche nazionali. I campioni di plasma saranno raccolti al basale (inizio del trattamento della tubercolosi), settimane 1, 2, 4 e 8 per misurare IL-1Ra, sCD163 e IP-10.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • 100 pazienti con tubercolosi attiva documentata, 50 in Cambogia e 50 in Costa d'Avorio
  • 60 pazienti sieropositivi e 40 pazienti HIV negativi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Evidenza di tubercolosi, con: Xpert MTB/RIF positivo

  • Per i pazienti con infezione da HIV:

    • Naïve all'ARTE
    • Indipendentemente dalla conta delle cellule CD4
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità a essere seguiti nelle cliniche dello studio per 6 mesi dopo l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Ceppo di Mycobacterium tuberculosis resistente alla rifampicina con Xpert MTB/RIF
  • Trattamento della tubercolosi in corso
  • Evidenza evidente di altre infezioni opportunistiche in corso
  • Donne incinte o che allattano
  • Punteggio Karnofsky ≤ 30
  • Persona incapace di comprendere lo studio
  • Persona che attualmente partecipa alla sperimentazione clinica
  • Donne in contraccezione ormonale estroprogestinica e progestinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TB HIV-negativo

I pazienti riceveranno un trattamento standard per la tubercolosi e saranno seguiti secondo le procedure nazionali.

Inoltre, i campioni di plasma saranno raccolti al basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8 per misurare IL-1Ra, sCD163 e IP-10. La linea di base sarà l'inizio del trattamento della tubercolosi.

Tutti i partecipanti saranno seguiti 24 settimane.
TB sieropositivo

I pazienti riceveranno un trattamento standard per la tubercolosi e saranno seguiti secondo le procedure nazionali.

Inoltre, i campioni di plasma saranno raccolti al basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8 per misurare IL-1Ra, sCD163 e IP-10. La linea di base sarà l'inizio del trattamento della tubercolosi.

Tutti i partecipanti saranno seguiti 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della concentrazione plasmatica di IL-1Ra tra il basale (inizio del trattamento della tubercolosi) e la settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di IL - 1Ra tra i pazienti affetti da tubercolosi dopo due settimane di trattamento della tubercolosi
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della concentrazione plasmatica di IL-1Ra tra il basale (inizio del trattamento della tubercolosi) e le settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di IL-1Ra e valutare l'evoluzione della concentrazione di IL-1Ra tra i pazienti con tubercolosi alla settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8 dopo l'inizio del trattamento
8 settimane
Evoluzione della concentrazione di sCD163 tra il basale (inizio del trattamento della tubercolosi) e le settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di sCD163 e valutare l'evoluzione della concentrazione di IL-1Ra tra i pazienti con tubercolosi alla settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8 dopo l'inizio del trattamento
8 settimane
Evoluzione della concentrazione plasmatica di IP-10 tra il basale (inizio del trattamento della tubercolosi) e le settimane 1, 2, 4 e 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di IP-10 e valutare l'evoluzione della concentrazione di IL-1Ra tra i pazienti con tubercolosi alla settimana 1, settimana 2, settimana 4 e settimana 8 dopo l'inizio del trattamento
8 settimane
Impatto del verificarsi di eventi sull'evoluzione dei biomarcatori dal basale (inizio del trattamento della tubercolosi) alla fine del trattamento (Settimana 24)
Lasso di tempo: 24 settimane
Impatto del verificarsi dei seguenti eventi/situazioni sull'evoluzione dei biomarcatori (IL-1Ra, sCD163 e IP-10): infezione intercorrente, sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS) associata alla tubercolosi, esito del trattamento della tubercolosi, ceppi di MTb resistenti alla tubercolosi droghe.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European Georges Pompidou Hospital
Institut Pasteur, Cambodia

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Weiss, MD,PhD, APHP Georges Pompidou European Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12394 LILAC-TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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