Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-1-reseptoriantagonistipitoisuuksien alentaminen tuberkuloosin hoidon alkamisen jälkeen (LILAC-TB)

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

LILA - TB : Interleukiini-1-reseptoriantagonistipitoisuuksien alentaminen tuberkuloosin hoidon alkamisen jälkeen: Todiste käsitetutkimuksesta Kambodžassa ja Norsunluurannikolla (ANRS 12394)

Huolimatta huomattavista parannuksista tuberkuloosin diagnosoinnissa, tuberkuloosipotilaiden diagnosoinnissa ja hoidon tulosten seurannassa on vaikeuksia. Immunologisten biomarkkerien käyttö yksinään tai yhdessä muiden kliinisten parametrien kanssa voisi ennustaa varhaisen vasteen tuberkuloosihoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että IL-1-reseptorin antagonistin (IL-1Ra) pitoisuudet laskevat merkittävästi kahden viikon kuluessa tuberkuloosihoidon aloittamisesta aikuisilla, joilla on aktiivinen dokumentoitu tuberkuloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV/aids-epidemia ja tuberkuloosi (TB) ovat edelleen merkittäviä haasteita maailmanlaajuiselle kansanterveydelle, ja ne liittyvät vahvasti toisiinsa. Huolimatta huomattavista parannuksista tuberkuloosin diagnosoinnissa, tuberkuloosipotilailla on vaikeuksia diagnosoida ja seurata hoidon tuloksia. Immunologisten biomarkkerien käyttö yksinään tai yhdessä muiden kliinisten parametrien kanssa voisi ennustaa paremmin vasteen tuberkuloosihoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että IL-1-reseptorin antagonistin (IL-1Ra) pitoisuudet laskevat merkittävästi kahden viikon kuluessa tuberkuloosihoidon aloittamisesta aikuisilla, joilla on aktiivinen dokumentoitu tuberkuloosi. Tämä on proof-of-concept-tutkimus, johon osallistui 100 potilasta (50 HIV-positiivista ja 50 HIV-negatiivista), joilla on dokumentoitu aktiivinen tuberkuloosi, Cambodgessa ja Norsunluurannikolla. Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat saavat normaalin tuberkuloosihoidon kansallisten hoitoohjeidensa mukaisesti. Plasmanäytteet kerätään lähtötilanteessa (TB-hoidon aloitus), viikoilla 1, 2, 4 ja 8 IL-1Ra:n, sCD163:n ja IP-10:n mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • 100 potilasta, joilla on dokumentoitu aktiivinen tuberkuloosi, 50 Kambodžassa ja 50 Norsunluurannikolla
  • 60 potilasta HIV-tartunnan saaneita ja 40 potilasta HIV-negatiivisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Todisteet tuberkuloosista: positiivinen Xpert MTB/RIF

  • HIV-tartunnan saaneille potilaille:

    • ART-naiivi
    • Riippumatta CD4-solujen määrästä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus olla seurannassa tutkimusklinikoilla 6 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Rifampiinille resistentti Mycobacterium tuberculosis -kanta Xpert MTB/RIF:llä
  • Jatkuva tuberkuloosihoito
  • Selkeitä todisteita muista käynnissä olevista opportunistisista infektioista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Karnofskyn pisteet ≤ 30
  • Henkilö, joka ei pysty ymmärtämään tutkimusta
  • Tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen osallistuva henkilö
  • Naiset, jotka käyttävät estroprogestatiivista ja progestatiivista hormonaalista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TB HIV-negatiivinen

Potilaat saavat normaalia tuberkuloosihoitoa, ja heitä seurataan kansallisten menettelytapojen mukaisesti.

Lisäksi plasmanäytteet kerätään lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8 IL-1Ra:n, sCD163:n ja IP-10:n mittaamiseksi. Lähtötilanne on tuberkuloosin hoidon aloitus.

Kaikkia osallistujia seurataan 24 viikkoa.
TB HIV-positiivinen

Potilaat saavat normaalia tuberkuloosihoitoa, ja heitä seurataan kansallisten menettelytapojen mukaisesti.

Lisäksi plasmanäytteet kerätään lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8 IL-1Ra:n, sCD163:n ja IP-10:n mittaamiseksi. Lähtötilanne on tuberkuloosin hoidon aloitus.

Kaikkia osallistujia seurataan 24 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman IL-1Ra-pitoisuuden kehitys lähtötilanteen (TB-hoidon aloitus) ja viikon 2 välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Plasman IL-1Ra-pitoisuuksien mittaamiseksi tuberkuloosipotilailla kahden viikon tuberkuloosihoidon jälkeen
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman IL-1Ra-pitoisuuden kehitys lähtötilanteen (TB-hoidon aloitus) ja viikkojen 1, 2, 4 ja 8 välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman IL-1Ra-pitoisuuksien mittaamiseksi ja IL-1Ra-pitoisuuden kehityksen arvioimiseksi tuberkuloosipotilailla viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen
8 viikkoa
SCD163-pitoisuuden kehitys lähtötilanteen (TB-hoidon aloitus) ja viikkojen 1, 2, 4 ja 8 välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SCD163:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ja IL-1Ra-pitoisuuden kehityksen arvioimiseksi tuberkuloosipotilailla viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen
8 viikkoa
Plasman IP-10-pitoisuuden kehitys lähtötilanteen (TB-hoidon aloitus) ja viikkojen 1, 2, 4 ja 8 välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IP-10:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi ja IL-1Ra-pitoisuuden kehityksen arvioimiseksi tuberkuloosipotilailla viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen
8 viikkoa
Tapahtumien esiintymisen vaikutus biomarkkerien kehitykseen lähtötilanteesta (TB-hoidon aloitus) hoidon loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seuraavien tapahtumien/tilanteiden vaikutus biomarkkerien (IL-1Ra, sCD163 ja IP-10) kehittymiseen: väliaikainen infektio, tuberkuloosiin liittyvä immuunirekonstituution tulehdussyndrooma (IRIS), tuberkuloosin hoidon tulos, tuberkuloosille vastustuskykyiset MTb-kannat huumeita.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
European Georges Pompidou Hospital
Institut Pasteur, Cambodia

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Weiss, MD,PhD, APHP Georges Pompidou European Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12394 LILAC-TB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa