Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande miRNA och benmikrostruktur hos vuxna med hypofosfatasi

25 januari 2023 uppdaterad av: Dr. Christian Muschitz, Medical University of Vienna
Syftet med studien är att uppnå en fullständig benstatus hos patienter med HPP genom att använda nya metoder för att bedöma benkvaliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypofosfatasi (HPP) är en ärftlig sjukdom i benmetabolismen som ännu inte går att bota. Klinisk fenotyp är variabel och sträcker sig från demineralisering av ben, deformation av skelettet, mikrosomi och gångavvikelser till andningssvårigheter. Symtom på den vuxna formen är lågtraumatiska frakturer, höft- eller lårsmärta och artropati. Orsaken till sjukdomen är en mutation i ALPL-genen (1p36.1-p34) kodar för det vävnadsspecifika isoenzymet av alkaliskt fosfatas (TNAP) i lever, ben och njure. Detta leder till en låg aktivitet av alkaliskt fosfatas (AP) och förhöjda nivåer av fosfoetanolamin (PEA) i urinen.

HPP är en mycket sällsynt sjukdom med en prevalens på ~1/100 000. Medicinska avdelningen II vid St. Vincent Hospital i Wien, avdelningen för det medicinska universitetet i Wien och Sigmund Freud-universitetet i Wien är en avdelning som är specialiserad på bensjukdomar och, som medlem av "Orphanet", även på i synnerhet, ( i) benmikrostruktur som en huvudkomponent i benstyrkan och (ii) cirkulerande mikroRNA (miRNA) som lovande biomarkörer för bensjukdomar kommer att analyseras hos patienter med HPP och ålders- och könsmatchade friska kontroller.

Mikrostrukturella försämringar av kortikalt och trabekulärt ben samt volumetrisk bentäthet (vBMD) i radie och tibia hos patienter med HPP kommer att jämföras med friska individer som använder HR-pQCT (High resolution periferal quantitative computer tomography, Scanco Medical, Brütisellen). HR-pQCT är en högupplöst, icke-invasiv teknik för att mäta kortikala och trabekulära benmirkostrukturer samt vBMD vid en hög upplösningsnivå (82 µm).

Mikro-RNA (miRNA) är korta, icke-kodande RNA-molekyler av vilka några har identifierats som benspecifika (t. miR-31, miR-335, miR-155, miR-29b, miR-188, miR-550a). De spelar en betydande roll i benmetabolism som kontrollerar syntes och funktion av osteoblaster såväl som osteoklaster.

I nyare studier kunde vi visa att dessa mikroRNA kan detekteras i serum och att deras serumkoncentration korrelerar med risken för osteoporotiska frakturer. Data för patienter med HPP finns inte ännu. miRNA kommer att mätas med qPCR (kvantitativ polymeraskedjereaktion) i serum från patienter med HPP och respektive kontroller.

Dessutom kommer mätningar av areal BMD (aBMD) med DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) och DXL (Dual X-ray and Laser) att utföras. Vitamin D och etablerade benomsättningsmarkörer inklusive PINP (N-terminal propeptid av typ I kollagen), CTX (kollagen typ 1 tvärbunden C-telopeptid) och sklerostin kommer att analyseras. Dessutom kommer kroppssammansättningen att bestämmas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1060
        • Medical University Vienna; St. Vincent Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 vuxna patienter med genetiskt verifierad hypofofatasi från barndomen. All data kommer att jämföras med en frisk, ålders- och könsmatchad kontrollgrupp (CTRL, n=30), rekryterad från den allmänna befolkningen.

Friska kontroller kommer att matchas efter ålder och kön. Alla försökspersoner kommer att rekryteras från den allmänna befolkningen för att undvika partiskhet. Antalet kvinnliga och manliga försökspersoner kommer att vara lika i båda grupperna. Postmenopausal status kommer att beaktas.

Beskrivning

Inklusionskriterier för hypofosfatasi (HPP)

  • genetiskt verifierad hypofosfatasi
  • ålder >18 år
  • skriftligt informerat samtycke
  • fullständiga serologiska och radiologiska undersökningar

Inklusionskriterier för kontroller:

  • friska män och kvinnor utan någon historia av muskuloskeletala sjukdomar
  • skriftligt informerat samtycke
  • Alkaliskt fosfatas (AP) i referensintervall
  • fullständiga serologiska och radiologiska undersökningar

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  • inflammatoriska sjukdomar
  • andra genetiska störningar som påverkar skelett såsom osteogenesis imperfecta, Ehlers-Danlos-syndrom och fibrös dysplasi
  • diabetes mellitus typ 1 och 2
  • KOL
  • kronisk njur- och leverdysfunktion
  • systemisk glukokortikoidanvändning och glukokortikoidinducerad osteoporos
  • ätstörningar
  • HIV-infektioner och alla maligniteter inklusive plasmacytos och lymfom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HPP-gruppen
  1. genetiskt verifierad hypofosfatasi
  2. ålder >18 år
  3. skriftligt informerat samtycke
  4. fullständiga serologiska och radiologiska undersökningar

HR-pQCT-skanningar (XtremeCT, SCANCO Medical, Brütisellen, Schweiz) kommer att utföras på alla patienter med HPP och all CTRL vid den ultradistala radien och den distala tibia, med hjälp av tillverkarens standardprotokoll.

Volumetrisk benmineraldensitet (vBMD) kommer att utföras. Den perifera trabekulära tätheten intill cortex och den centrala medullära trabekulära tätheten kommer att utvärderas automatiskt. Benmikrostruktur inklusive trabekulär benvolymfraktion, trabekulärt antal, trabekulär tjockleksinhomogenitet i nätverket, kortikal tjocklek och kortikal porositet kommer att analyseras.

Mätningar kommer att utföras av två välutbildade läkare och utföras med den senaste tillgängliga mjukvaran (programvaruversion 6.0). Dagliga korskalibreringar med standardiserade kontrollfantomer (Moehrendorf, Tyskland) kommer att utföras för validering.

Kontrollgrupp
  1. friska män och kvinnor utan någon historia av muskuloskeletala sjukdomar
  2. Alkaliskt fosfatas (AP) i referensintervall
  3. skriftligt informerat samtycke
  4. fullständiga serologiska och radiologiska undersökningar

HR-pQCT-skanningar (XtremeCT, SCANCO Medical, Brütisellen, Schweiz) kommer att utföras på alla patienter med HPP och all CTRL vid den ultradistala radien och den distala tibia, med hjälp av tillverkarens standardprotokoll.

Volumetrisk benmineraldensitet (vBMD) kommer att utföras. Den perifera trabekulära tätheten intill cortex och den centrala medullära trabekulära tätheten kommer att utvärderas automatiskt. Benmikrostruktur inklusive trabekulär benvolymfraktion, trabekulärt antal, trabekulär tjockleksinhomogenitet i nätverket, kortikal tjocklek och kortikal porositet kommer att analyseras.

Mätningar kommer att utföras av två välutbildade läkare och utföras med den senaste tillgängliga mjukvaran (programvaruversion 6.0). Dagliga korskalibreringar med standardiserade kontrollfantomer (Moehrendorf, Tyskland) kommer att utföras för validering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HR-pQCT
Tidsram: Bedömning en gång efter avslutad inkludering.
icke-invasiv mätning av trabekulär och kortikal benmikrostruktur
Bedömning en gång efter avslutad inkludering.
mikroRNA-mönster
Tidsram: Bedömning en gång efter avslutad inkludering
benspecifika cirkulerande mikroRNA (miRNA) i serum från vuxna patienter
Bedömning en gång efter avslutad inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DXA-skanning
Tidsram: Bedömning en gång efter avslutad inkludering.
mätning av areal benmineraltäthet (aBMD) vid ländryggen, radien, hela kroppen och höften med DXA • mätning av aBMD vid calcaneus med DXL
Bedömning en gång efter avslutad inkludering.
Benomsättningsmarkörer (BTM)
Tidsram: Bedömning en gång efter avslutad inkludering.
serologisk analys av etablerade BTM inklusive PINP, CTX och sklerostin
Bedömning en gång efter avslutad inkludering.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientegenskaper
Tidsram: Bedömning en gång efter avslutad inkludering.
Demografiska och kliniska data
Bedömning en gång efter avslutad inkludering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roland Kocijan, Vinforce Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera