- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04025138
Trötthet jämförd med män och kvinnor framkallade enligt avståndet tillryggalagt på ett ultramaraton i bergen (UTMB_2019)
Akuta fysiologiska konsekvenser av ultramaratonlöpning är fortfarande okända, särskilt hos kvinnor. Vissa studier har föreslagit att andelen trötthet som kan tillskrivas perifera och centrala mekanismer varierar mellan män och kvinnor; men resultaten är motsägelsefulla.
Resultaten från utredarna av det aktuella experimentet i två studier som genomfördes 2009 och 2012 visade att:
- En stor del av tröttheten som orsakas av ett bergsultramaraton kan tillskrivas central trötthet hos män och att,
- Kvinnor uppvisade mindre perifer trötthet i plantarböjarna än män efter ett 110 km ultra-trail-löpningslopp.
Enligt litteraturen verkar det finnas en platå i trötthet efter 12-15 timmars löpning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne listat i loppet "2019 Mont Blanc Ultra Trail"
- Anslutna eller förmånstagare till socialförsäkringssystemet
- Undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har skadats under de senaste 3 månaderna
- Gravid kvinna
- Kroniska ledsjukdomar
- Kroniska eller centrala neurologiska patologier
- Tar neuroaktiva substanser som kan förändra kortikospinal excitabilitet
- Kontraindikation för experimentella procedurer inklusive transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
- Har tagit kortikosteroider under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kvinnliga försökspersoner involverade i lopp över 100 km (F>100)
Kvinnliga ämnen som deltar i lopp över 100 km (F>100) kommer att inkluderas.
De kommer att ha neuromuskulära tester i isometriskt läge, transkraniell magnetisk stimulering (TMS), neuromuskulär utmattningstest, löpband, blodprov och urinprov.
|
Protokoll för neuromuskulära tester i isometriskt läge kommer att bedömas genom sammansättningen av dessa åtgärder:
Mått på supraspinal aktiveringsnivå och kortikal excitation genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Neuromuskulär trötthetsbedömningstest i dynamiskt läge kommer att bedömas med Force/Velocity Profile-måttet (FVP): 2 sprints på 8 sekunder på en cykelergometer.
2 pass löpband kommer att genomföras: 8 och 10 km.h-1 för jämn löpning och 7 km.h-1 med 10% lutning för graderad löpning.
Blodprov kommer att realiseras för att mäta hemorreologiska och hematologiska parametrar.
Urinprov kommer att realiseras för att mäta hemorreologiska och hematologiska parametrar.
|
|
Experimentell: kvinnliga försökspersoner involverade i lopp mindre än 60 km (F
Kvinnliga försökspersoner involverade i lopp mindre än 60 km (F
|
Protokoll för neuromuskulära tester i isometriskt läge kommer att bedömas genom sammansättningen av dessa åtgärder:
Mått på supraspinal aktiveringsnivå och kortikal excitation genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Neuromuskulär trötthetsbedömningstest i dynamiskt läge kommer att bedömas med Force/Velocity Profile-måttet (FVP): 2 sprints på 8 sekunder på en cykelergometer.
2 pass löpband kommer att genomföras: 8 och 10 km.h-1 för jämn löpning och 7 km.h-1 med 10% lutning för graderad löpning.
Blodprov kommer att realiseras för att mäta hemorreologiska och hematologiska parametrar.
Urinprov kommer att realiseras för att mäta hemorreologiska och hematologiska parametrar.
|
|
Experimentell: manliga försökspersoner involverade i lopp över 100 km (H>100)
Manliga försökspersoner involverade i lopp över 100 km (H>100) kommer att inkluderas.
De kommer att ha neuromuskulära tester i isometriskt läge, transkraniell magnetisk stimulering (TMS), neuromuskulär utmattningstest, löpband, blodprov och urinprov.
|
Protokoll för neuromuskulära tester i isometriskt läge kommer att bedömas genom sammansättningen av dessa åtgärder:
Mått på supraspinal aktiveringsnivå och kortikal excitation genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Neuromuskulär trötthetsbedömningstest i dynamiskt läge kommer att bedömas med Force/Velocity Profile-måttet (FVP): 2 sprints på 8 sekunder på en cykelergometer.
2 pass löpband kommer att genomföras: 8 och 10 km.h-1 för jämn löpning och 7 km.h-1 med 10% lutning för graderad löpning.
Blodprov kommer att realiseras för att mäta hemorreologiska och hematologiska parametrar.
Urinprov kommer att realiseras för att mäta hemorreologiska och hematologiska parametrar.
|
|
Experimentell: manliga försökspersoner involverade i lopp mindre än 60 km (H
Manliga försökspersoner involverade i lopp mindre än 60 km (H
|
Protokoll för neuromuskulära tester i isometriskt läge kommer att bedömas genom sammansättningen av dessa åtgärder:
Mått på supraspinal aktiveringsnivå och kortikal excitation genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Neuromuskulär trötthetsbedömningstest i dynamiskt läge kommer att bedömas med Force/Velocity Profile-måttet (FVP): 2 sprints på 8 sekunder på en cykelergometer.
2 pass löpband kommer att genomföras: 8 och 10 km.h-1 för jämn löpning och 7 km.h-1 med 10% lutning för graderad löpning.
Blodprov kommer att realiseras för att mäta hemorreologiska och hematologiska parametrar.
Urinprov kommer att realiseras för att mäta hemorreologiska och hematologiska parametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation (%) av amplituderna för den elektriska stöten
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts av den elektriskt framkallade kraften efter kontraktion i isometriskt läge av plantarflexorerna
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frivilliga maximala krafter plantar flexorer
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Analys:
Uppmätt med frivilliga maximala krafter plantar flexors test (sitstyp Cybex) i procent (%). |
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Frivilliga maxkrafter knäextensorer
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Analys:
Frivilliga maximala krafter knäförlängare mäter efter sitstyp Cybex i procent (%). |
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Elektriskt framkallade krafter
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Analys:
Elektriskt framkallade kraftmätningar av neurostimulator i procent (%). |
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Elektromyografisk aktivitet (EMG)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Analys:
Elektromyografisk aktivitet (EMG) mäter genom elektromyografi. EMG-signalen kommer att spelas in med ett par elektroder fästa med en tejp bilateralt över den muskulära magen. |
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Three-Modality Voked Potentials (TMEP)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Analys:
Three-Modality Voked Potentials (TMEP) mäter med magnetisk stimulator i procent (%). |
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Analys:
Uppmätt supraspinal aktiveringsnivå och kortikal excitation med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) i procent (%). |
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Force/Velocity Profile (FVP)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Analys:
Test av mätt kraft/hastighetsprofil (FVP): 2 sprints på 8 sekunder på en cykelergometer. |
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Blodets viskositet
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Antal vita blodkroppar
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Antal hemoglobin (%)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
kreatinin (mg/L)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
urea (g/L)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
urinsyra (mg/L)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
laktat (mg/L)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med blodprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Proteinuri-densitet urin (mg/24h)
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mäts med urinprov.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
|
Kinematisk variabel
Tidsram: 5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Mätt med löpbandsresultat.
|
5 eller 6 dagar före loppet och 1 timme efter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Guillaume MILLET, PhD, University of Saint-Etienne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robert M, Stauffer E, Nader E, Skinner S, Boisson C, Cibiel A, Feasson L, Renoux C, Robach P, Joly P, Millet GY, Connes P. Impact of Trail Running Races on Blood Viscosity and Its Determinants: Effects of Distance. Int J Mol Sci. 2020 Nov 12;21(22):8531. doi: 10.3390/ijms21228531.
- Temesi J, Besson T, Parent A, Singh B, Martin V, Brownstein CG, Espeit L, Royer N, Rimaud D, Lapole T, Feasson L, Millet GY. Effect of race distance on performance fatigability in male trail and ultra-trail runners. Scand J Med Sci Sports. 2021 Sep;31(9):1809-1821. doi: 10.1111/sms.14004. Epub 2021 Jul 12.
- Foure A, Besson T, Stauffer E, Skinner SC, Bouvier J, Feasson L, Connes P, Hautier CA, Millet GY. Sex-related differences and effects of short and long trail running races on resting muscle-tendon mechanical properties. Scand J Med Sci Sports. 2022 Oct;32(10):1477-1492. doi: 10.1111/sms.14203. Epub 2022 Jul 6.
- Pastor FS, Besson T, Varesco G, Parent A, Fanget M, Koral J, Foschia C, Rupp T, Rimaud D, Feasson L, Millet GY. Performance Determinants in Trail-Running Races of Different Distances. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Jun 1;17(6):844-851. doi: 10.1123/ijspp.2021-0362. Epub 2022 Feb 25.
- Sabater Pastor F, Varesco G, Besson T, Koral J, Feasson L, Millet GY. Degradation of energy cost with fatigue induced by trail running: effect of distance. Eur J Appl Physiol. 2021 Jun;121(6):1665-1675. doi: 10.1007/s00421-021-04624-5. Epub 2021 Mar 5.
- Trama R, Blache Y, Hintzy F, Rossi J, Millet GY, Hautier C. Does neuromuscular fatigue generated by trail running modify foot-ground impact and soft tissue vibrations? Eur J Sport Sci. 2022 Jul 10:1-9. doi: 10.1080/17461391.2022.2093649. [Epub ahead of print]
- Besson T, Parent A, Brownstein CG, Espeit L, Lapole T, Martin V, Royer N, Rimaud D, Sabater Pastor F, Singh B, Varesco G, Rossi J, Temesi J, Millet GY. Sex Differences in Neuromuscular Fatigue and Changes in Cost of Running after Mountain Trail Races of Various Distances. Med Sci Sports Exerc. 2021 Nov 1;53(11):2374-2387. doi: 10.1249/MSS.0000000000002719.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19CH060
- 2019-A00736-51 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .