- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025138
Vermoeidheid vergeleken met mannen en vrouwen veroorzaakt door de afgelegde afstand op een ultramarathon in de bergen (UTMB_2019)
Acute fysiologische gevolgen van ultramarathonlopen zijn nog onbekend, vooral bij vrouwen. Sommige studies hebben gesuggereerd dat de mate van vermoeidheid die kan worden toegeschreven aan perifere en centrale mechanismen varieert tussen mannen en vrouwen; de resultaten zijn echter tegenstrijdig.
De resultaten van de onderzoekers van het huidige experiment in twee studies uitgevoerd in 2009 en 2012 toonden aan dat:
- Een groot deel van de vermoeidheid veroorzaakt door een ultramarathon in de bergen kan worden toegeschreven aan centrale vermoeidheid bij mannen en dat,
- Vrouwen vertoonden minder perifere vermoeidheid in de plantairflexoren dan mannen na een 110 km lange hardloopwedstrijd.
Volgens de literatuur lijkt er na 12-15 uur hardlopen een plateau in vermoeidheid te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp vermeld in de race "2019 Mont Blanc Ultra Trail"
- Aangeslotenen of begunstigden van socialezekerheidsregelingen
- Ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp dat gewond is geraakt in de afgelopen 3 maanden
- Zwangere vrouw
- Chronische gewrichtsaandoeningen
- Chronische of centrale neurologische pathologieën
- Nemen van neuroactieve stoffen die de corticospinale prikkelbaarheid kunnen veranderen
- Contra-indicatie voor experimentele procedures, waaronder transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
- Inname van corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vrouwelijke proefpersonen betrokken bij vluchten van meer dan 100 km (F>100)
Vrouwelijke proefpersonen die betrokken zijn bij vluchten van meer dan 100 km (F>100) zullen worden opgenomen.
Ze zullen neuromusculaire tests ondergaan in isometrische modus, transcraniële magnetische stimulatie (TMS), neuromusculaire vermoeidheidsbeoordelingstest, loopband, bloedmonster en urinemonster.
|
Protocol voor neuromusculaire tests in isometrische modus zal worden beoordeeld door de combinatie van deze maatregelen:
Meting van supraspinaal activeringsniveau en corticale excitatie door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
De beoordelingstest voor neuromusculaire vermoeidheid in de dynamische modus wordt beoordeeld aan de hand van de Force/Velocity Profile (FVP)-meting: 2 sprints van 8 seconden op een fietsergometer.
Er worden 2 loopbandsessies gerealiseerd: 8 en 10 km.h-1 voor vlak hardlopen en 7 km.h-1 met 10% helling voor gradueel hardlopen.
Er zal bloed worden afgenomen om hemorreologische en hematologische parameters te meten.
Urinemonster zal worden gerealiseerd om hemorreologische en hematologische parameters te meten.
|
|
Experimenteel: vrouwelijke proefpersonen die betrokken zijn bij races van minder dan 60 km (F
Vrouwelijke proefpersonen die betrokken zijn bij races van minder dan 60 km (F
|
Protocol voor neuromusculaire tests in isometrische modus zal worden beoordeeld door de combinatie van deze maatregelen:
Meting van supraspinaal activeringsniveau en corticale excitatie door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
De beoordelingstest voor neuromusculaire vermoeidheid in de dynamische modus wordt beoordeeld aan de hand van de Force/Velocity Profile (FVP)-meting: 2 sprints van 8 seconden op een fietsergometer.
Er worden 2 loopbandsessies gerealiseerd: 8 en 10 km.h-1 voor vlak hardlopen en 7 km.h-1 met 10% helling voor gradueel hardlopen.
Er zal bloed worden afgenomen om hemorreologische en hematologische parameters te meten.
Urinemonster zal worden gerealiseerd om hemorreologische en hematologische parameters te meten.
|
|
Experimenteel: mannelijke proefpersonen betrokken bij races van meer dan 100 km (H> 100)
Mannelijke proefpersonen die betrokken zijn bij races van meer dan 100 km (H> 100) zullen worden opgenomen.
Ze zullen neuromusculaire tests ondergaan in isometrische modus, transcraniële magnetische stimulatie (TMS), neuromusculaire vermoeidheidsbeoordelingstest, loopband, bloedmonster en urinemonster.
|
Protocol voor neuromusculaire tests in isometrische modus zal worden beoordeeld door de combinatie van deze maatregelen:
Meting van supraspinaal activeringsniveau en corticale excitatie door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
De beoordelingstest voor neuromusculaire vermoeidheid in de dynamische modus wordt beoordeeld aan de hand van de Force/Velocity Profile (FVP)-meting: 2 sprints van 8 seconden op een fietsergometer.
Er worden 2 loopbandsessies gerealiseerd: 8 en 10 km.h-1 voor vlak hardlopen en 7 km.h-1 met 10% helling voor gradueel hardlopen.
Er zal bloed worden afgenomen om hemorreologische en hematologische parameters te meten.
Urinemonster zal worden gerealiseerd om hemorreologische en hematologische parameters te meten.
|
|
Experimenteel: mannelijke proefpersonen die betrokken zijn bij races van minder dan 60 km (H
Mannelijke proefpersonen die betrokken zijn bij races van minder dan 60 km (H
|
Protocol voor neuromusculaire tests in isometrische modus zal worden beoordeeld door de combinatie van deze maatregelen:
Meting van supraspinaal activeringsniveau en corticale excitatie door transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
De beoordelingstest voor neuromusculaire vermoeidheid in de dynamische modus wordt beoordeeld aan de hand van de Force/Velocity Profile (FVP)-meting: 2 sprints van 8 seconden op een fietsergometer.
Er worden 2 loopbandsessies gerealiseerd: 8 en 10 km.h-1 voor vlak hardlopen en 7 km.h-1 met 10% helling voor gradueel hardlopen.
Er zal bloed worden afgenomen om hemorreologische en hematologische parameters te meten.
Urinemonster zal worden gerealiseerd om hemorreologische en hematologische parameters te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie (%) van de amplitudes van de elektrische schok
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door de elektrisch opgewekte kracht na contractie in isometrische modus van de plantairflexoren
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijwillige maximale krachten plantairflexoren
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Analyse:
Gemeten door vrijwillige maximale krachten plantairflexorentest (zittype Cybex) in percentage (%). |
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Vrijwillige maximale krachten knie-extensoren
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Analyse:
Vrijwillige maximale krachten knie-extensoren gemeten per stoeltype Cybex in percentage (%). |
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Elektrisch opgewekte krachten
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Analyse:
Elektrisch opgewekte krachten worden gemeten door neurostimulator in percentage (%). |
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
ElectroMyoGrafische activiteit (EMG)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Analyse:
ElectroMyoGraphic-activiteit (EMG) meet door middel van elektromyografie. Het EMG-signaal wordt geregistreerd met paren elektroden die bilateraal met plakband over de gespierde buik zijn bevestigd. |
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Three-Modality Evoked Potentials (TMEP's)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Analyse:
Three-Modality Evoked Potentials (TMEP's) metingen door magnetische stimulator in percentage (%). |
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Analyse:
Gemeten supraspinaal activeringsniveau en corticale excitatie door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in percentage (%). |
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Kracht-/snelheidsprofiel (FVP)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Analyse:
Gemeten Force/Velocity Profile (FVP) test: 2 sprints van 8 seconden op een fietsergometer. |
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Viscositeit van het bloed
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Tarief van hemoglobine (%)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
creatinine (mg/L)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
ureum (g/L)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
urinezuur (mg/L)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
lactaat (mg/L)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door bloedmonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Proteïnurie-dichtheid urinair (mg/24u)
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten door urinemonster.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
|
Kinematische variabele
Tijdsspanne: 5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Gemeten aan de hand van het resultaat van de loopband.
|
5 of 6 dagen voor de race en 1 uur erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guillaume MILLET, PhD, University of Saint-Etienne
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robert M, Stauffer E, Nader E, Skinner S, Boisson C, Cibiel A, Feasson L, Renoux C, Robach P, Joly P, Millet GY, Connes P. Impact of Trail Running Races on Blood Viscosity and Its Determinants: Effects of Distance. Int J Mol Sci. 2020 Nov 12;21(22):8531. doi: 10.3390/ijms21228531.
- Temesi J, Besson T, Parent A, Singh B, Martin V, Brownstein CG, Espeit L, Royer N, Rimaud D, Lapole T, Feasson L, Millet GY. Effect of race distance on performance fatigability in male trail and ultra-trail runners. Scand J Med Sci Sports. 2021 Sep;31(9):1809-1821. doi: 10.1111/sms.14004. Epub 2021 Jul 12.
- Foure A, Besson T, Stauffer E, Skinner SC, Bouvier J, Feasson L, Connes P, Hautier CA, Millet GY. Sex-related differences and effects of short and long trail running races on resting muscle-tendon mechanical properties. Scand J Med Sci Sports. 2022 Oct;32(10):1477-1492. doi: 10.1111/sms.14203. Epub 2022 Jul 6.
- Pastor FS, Besson T, Varesco G, Parent A, Fanget M, Koral J, Foschia C, Rupp T, Rimaud D, Feasson L, Millet GY. Performance Determinants in Trail-Running Races of Different Distances. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Jun 1;17(6):844-851. doi: 10.1123/ijspp.2021-0362. Epub 2022 Feb 25.
- Sabater Pastor F, Varesco G, Besson T, Koral J, Feasson L, Millet GY. Degradation of energy cost with fatigue induced by trail running: effect of distance. Eur J Appl Physiol. 2021 Jun;121(6):1665-1675. doi: 10.1007/s00421-021-04624-5. Epub 2021 Mar 5.
- Trama R, Blache Y, Hintzy F, Rossi J, Millet GY, Hautier C. Does neuromuscular fatigue generated by trail running modify foot-ground impact and soft tissue vibrations? Eur J Sport Sci. 2022 Jul 10:1-9. doi: 10.1080/17461391.2022.2093649. [Epub ahead of print]
- Besson T, Parent A, Brownstein CG, Espeit L, Lapole T, Martin V, Royer N, Rimaud D, Sabater Pastor F, Singh B, Varesco G, Rossi J, Temesi J, Millet GY. Sex Differences in Neuromuscular Fatigue and Changes in Cost of Running after Mountain Trail Races of Various Distances. Med Sci Sports Exerc. 2021 Nov 1;53(11):2374-2387. doi: 10.1249/MSS.0000000000002719.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19CH060
- 2019-A00736-51 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .