- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04025138
Férfiak és nők kimerültsége összehasonlítva a megtett távolság alapján egy ultramaratonon a hegyekben (UTMB_2019)
Az ultramaratoni futás akut élettani következményei még mindig nem ismertek, különösen a nők esetében. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a perifériás és központi mechanizmusoknak tulajdonítható fáradtság aránya férfiak és nők esetében eltérő; az eredmények azonban ellentmondásosak.
A jelen kísérlet kutatóinak eredményei két, 2009-ben és 2012-ben végzett tanulmányban azt mutatták, hogy:
- A hegyi ultramaraton által kiváltott fáradtság nagy része a férfiak központi fáradtságának tulajdonítható, és
- A nőstények perifériás fáradtsága kisebb volt a talphajlítókban, mint a férfiak egy 110 km-es ultra-trail-futóverseny után.
A szakirodalom szerint 12-15 óra futás után a fáradtság fennsíkja látszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Chu Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgy szerepel a „2019 Mont Blanc Ultra Trail” versenyen
- Társadalombiztosítási rendszer leányvállalatai vagy kedvezményezettjei
- Aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 3 hónapban megsérült
- Terhes nő
- Krónikus ízületi betegségek
- Krónikus vagy központi neurológiai patológiák
- Olyan neuroaktív anyagok szedése, amelyek megváltoztathatják a corticospinalis ingerlékenységet
- Ellenjavallatok kísérleti eljárásokhoz, beleértve a koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS)
- Kortikoszteroidok szedése az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100 km-nél hosszabb versenyeken résztvevő női alanyok (F>100)
A 100 km-nél hosszabb (F>100) versenyeken részt vevő női alanyok is szerepelnek benne.
Neuromuszkuláris teszteket végeznek izometriás módban, transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), neuromuszkuláris fáradtság értékelő tesztet, futópadot, vérmintát és vizeletmintát.
|
Az izometrikus módban végzett neuromuszkuláris tesztek protokollját a következő intézkedések összesítésével kell értékelni:
A supraspinalis aktivációs szint és a corticalis gerjesztés mérése transzkraniális mágneses stimulációval (TMS).
A dinamikus módban végzett neuromuszkuláris fáradtság értékelési tesztje az Erő/Sebesség Profil (FVP) mérésével történik: 2 8 másodperces sprint kerékpár-ergométeren.
2 futópados alkalom valósul meg: 8 és 10 km.h-1 síkfutáshoz és 7 km.h-1 10%-os lejtéssel fokozatos futáshoz.
Vérmintát készítenek a hemorrheológiai és hematológiai paraméterek mérésére.
A vérzéses és hematológiai paraméterek mérésére vizeletmintát készítenek.
|
|
Kísérleti: 60 km-nél rövidebb versenyeken részt vevő női alanyok (F
|
Az izometrikus módban végzett neuromuszkuláris tesztek protokollját a következő intézkedések összesítésével kell értékelni:
A supraspinalis aktivációs szint és a corticalis gerjesztés mérése transzkraniális mágneses stimulációval (TMS).
A dinamikus módban végzett neuromuszkuláris fáradtság értékelési tesztje az Erő/Sebesség Profil (FVP) mérésével történik: 2 8 másodperces sprint kerékpár-ergométeren.
2 futópados alkalom valósul meg: 8 és 10 km.h-1 síkfutáshoz és 7 km.h-1 10%-os lejtéssel fokozatos futáshoz.
Vérmintát készítenek a hemorrheológiai és hematológiai paraméterek mérésére.
A vérzéses és hematológiai paraméterek mérésére vizeletmintát készítenek.
|
|
Kísérleti: 100 km-nél hosszabb versenyeken résztvevő férfi alanyok (H>100)
A 100 km-nél hosszabb (H>100) versenyeken részt vevő férfi alanyok is beletartoznak.
Neuromuszkuláris teszteket végeznek izometriás módban, transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), neuromuszkuláris fáradtság értékelő tesztet, futópadot, vérmintát és vizeletmintát.
|
Az izometrikus módban végzett neuromuszkuláris tesztek protokollját a következő intézkedések összesítésével kell értékelni:
A supraspinalis aktivációs szint és a corticalis gerjesztés mérése transzkraniális mágneses stimulációval (TMS).
A dinamikus módban végzett neuromuszkuláris fáradtság értékelési tesztje az Erő/Sebesség Profil (FVP) mérésével történik: 2 8 másodperces sprint kerékpár-ergométeren.
2 futópados alkalom valósul meg: 8 és 10 km.h-1 síkfutáshoz és 7 km.h-1 10%-os lejtéssel fokozatos futáshoz.
Vérmintát készítenek a hemorrheológiai és hematológiai paraméterek mérésére.
A vérzéses és hematológiai paraméterek mérésére vizeletmintát készítenek.
|
|
Kísérleti: 60 km-nél rövidebb versenyeken részt vevő férfi alanyok (H
|
Az izometrikus módban végzett neuromuszkuláris tesztek protokollját a következő intézkedések összesítésével kell értékelni:
A supraspinalis aktivációs szint és a corticalis gerjesztés mérése transzkraniális mágneses stimulációval (TMS).
A dinamikus módban végzett neuromuszkuláris fáradtság értékelési tesztje az Erő/Sebesség Profil (FVP) mérésével történik: 2 8 másodperces sprint kerékpár-ergométeren.
2 futópados alkalom valósul meg: 8 és 10 km.h-1 síkfutáshoz és 7 km.h-1 10%-os lejtéssel fokozatos futáshoz.
Vérmintát készítenek a hemorrheológiai és hematológiai paraméterek mérésére.
A vérzéses és hematológiai paraméterek mérésére vizeletmintát készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramütés amplitúdóinak változása (%)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Az elektromosan kiváltott erővel mérve az összehúzódás után a talphajlító izometrikus módban
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkéntes maximális erők talphajlítók
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Elemzés:
Szándékos maximális erővel mérve talphajlító teszt (Cybex üléstípus) százalékban (%). |
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
Önkéntes maximális erők térdfeszítők
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Elemzés:
A térdfeszítők önkéntes maximális erejét Cybex üléstípus szerint mérik százalékban (%). |
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
Elektromosan kiváltott erők
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Elemzés:
Az elektromosan kiváltott erők neurostimulátorral mérve százalékban (%). |
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
ElectroMyoGraphic aktivitás (EMG)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Elemzés:
Az ElectroMyoGraphic aktivitás (EMG) elektromiográfiával mérhető. Az EMG jelet elektródapárokkal rögzítik, amelyeket ragasztószalaggal kétoldalt rögzítenek az izmos hasra. |
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
Három módozatú kiváltott potenciálok (TMEP)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Elemzés:
A három modalitású kiváltott potenciálokat (TMEP) mágneses stimulátorral mérik százalékban (%). |
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
Transcranialis mágneses stimuláció (TMS)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Elemzés:
Transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) mért supraspinalis aktivációs szint és corticalis gerjesztés százalékban (%). |
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
Erő/sebesség profil (FVP)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Elemzés:
Mért erő/sebesség profil (FVP) teszt: 2 8 másodperces sprint kerékpár-ergométeren. |
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
A vér viszkozitása
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
A vörösvértestek száma
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
A vérlemezkék száma
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
A fehérvérsejtek száma
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
A hemoglobin aránya (%)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
kreatinin (mg/l)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
karbamid (g/l)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
húgysav (mg/l)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
laktát (mg/l)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vérmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
Proteinuria-sűrűségű vizelet (mg/24h)
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Vizeletmintával mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
|
Kinematikai változó
Időkeret: 5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
A futópad eredménye alapján mérve.
|
5 vagy 6 nappal a verseny előtt és 1 órával utána
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Guillaume MILLET, PhD, University of Saint-Etienne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Robert M, Stauffer E, Nader E, Skinner S, Boisson C, Cibiel A, Feasson L, Renoux C, Robach P, Joly P, Millet GY, Connes P. Impact of Trail Running Races on Blood Viscosity and Its Determinants: Effects of Distance. Int J Mol Sci. 2020 Nov 12;21(22):8531. doi: 10.3390/ijms21228531.
- Temesi J, Besson T, Parent A, Singh B, Martin V, Brownstein CG, Espeit L, Royer N, Rimaud D, Lapole T, Feasson L, Millet GY. Effect of race distance on performance fatigability in male trail and ultra-trail runners. Scand J Med Sci Sports. 2021 Sep;31(9):1809-1821. doi: 10.1111/sms.14004. Epub 2021 Jul 12.
- Foure A, Besson T, Stauffer E, Skinner SC, Bouvier J, Feasson L, Connes P, Hautier CA, Millet GY. Sex-related differences and effects of short and long trail running races on resting muscle-tendon mechanical properties. Scand J Med Sci Sports. 2022 Oct;32(10):1477-1492. doi: 10.1111/sms.14203. Epub 2022 Jul 6.
- Pastor FS, Besson T, Varesco G, Parent A, Fanget M, Koral J, Foschia C, Rupp T, Rimaud D, Feasson L, Millet GY. Performance Determinants in Trail-Running Races of Different Distances. Int J Sports Physiol Perform. 2022 Jun 1;17(6):844-851. doi: 10.1123/ijspp.2021-0362. Epub 2022 Feb 25.
- Sabater Pastor F, Varesco G, Besson T, Koral J, Feasson L, Millet GY. Degradation of energy cost with fatigue induced by trail running: effect of distance. Eur J Appl Physiol. 2021 Jun;121(6):1665-1675. doi: 10.1007/s00421-021-04624-5. Epub 2021 Mar 5.
- Trama R, Blache Y, Hintzy F, Rossi J, Millet GY, Hautier C. Does neuromuscular fatigue generated by trail running modify foot-ground impact and soft tissue vibrations? Eur J Sport Sci. 2022 Jul 10:1-9. doi: 10.1080/17461391.2022.2093649. [Epub ahead of print]
- Besson T, Parent A, Brownstein CG, Espeit L, Lapole T, Martin V, Royer N, Rimaud D, Sabater Pastor F, Singh B, Varesco G, Rossi J, Temesi J, Millet GY. Sex Differences in Neuromuscular Fatigue and Changes in Cost of Running after Mountain Trail Races of Various Distances. Med Sci Sports Exerc. 2021 Nov 1;53(11):2374-2387. doi: 10.1249/MSS.0000000000002719.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19CH060
- 2019-A00736-51 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .