Studie av kliniska resultat av sköldkörtelcancer (ITCO)
8 maj 2023 uppdaterad av: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza
Multicenter, prospektiv, observationsstudie av kliniska resultat av sköldkörtelcancer
Det italienska sköldkörtelcancerobservatoriet (ITCO) förvaret etablerades för att samla in data om hantering av sköldkörtelcancer i en blivande och på varandra följande serie av nydiagnostiserade patienter, inskrivna i centra som är jämnt fördelade över hela landet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lite information finns tillgänglig om nuvarande praxis vid behandling av sköldkörtelcancer: en webbaserad sköldkörtelcancerdatabas skapades för att samla in verkliga data.
Deltagarnas nätverk omfattar tertiära remisscenter verksamma på nationell nivå, samt mindre sjukhusbaserade enheter med lokala eller regionala rekryteringsområden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
15000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cosimo Durante, MD,PhD
- E-post: cosimo.durante@uniroma1.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giorgio Grani, MD,PhD
- E-post: giorgio.grani@uniroma1.it
Studieorter
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrytering
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kontakt:
- Augusto Taccaliti, MD
-
Bari, Italien
- Rekrytering
- Università degli Studi di Bari
-
Kontakt:
- Francesco Giorgino, M.D.
-
Kontakt:
- Vincenzo Triggiani, M.D.
-
Biella, Italien
- Rekrytering
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Kontakt:
- Anna Nelva, MD
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Erica Solaroli, M.D.
-
Kontakt:
- Alessandra Sforza, M.D.
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
-
Kontakt:
- Uberto Pagotto, MD
-
Brescia, Italien
- Rekrytering
- Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
-
Kontakt:
- Francesco Dondi, MD
-
Cagliari, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Kontakt:
- Francesco Boi, MD
-
Catanzaro, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
-
Kontakt:
- Antonio Brunetti, MD
-
Ferrara, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Maria Chiara Zatelli, MD
-
Firenze, Italien
- Rekrytering
- University of Florence
-
Kontakt:
- Luisa Petrone, MD
-
Genova, Italien
- Rekrytering
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Arnoldo Piccardo, MD
-
Latina, Italien
- Rekrytering
- Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
-
Kontakt:
- Marco Centanni, MD
-
Matera, Italien
- Rekrytering
- Tinchi Pisticci Hospital
-
Kontakt:
- Antonella Carbone, MD
-
Messina, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
-
Kontakt:
- Guido Fadda, MD
-
Milan, Italien
- Rekrytering
- Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
-
Kontakt:
- Laura Fugazzola, MD
-
Huvudutredare:
- Laura Fugazzola, MD
-
Huvudutredare:
- Luca Persani, MD
-
Modena, Italien
- Rekrytering
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Bruno Madeo, MD
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Domenico Salvatore, MD
-
Padova, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedale-Università Padova
-
Kontakt:
- Caterina Mian, MD
-
Padova, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
-
Kontakt:
- Stefania Zovato, MD
-
Parma, Italien
- Rekrytering
- University of Parma
-
Kontakt:
- Graziano Ceresini, MD
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Mario Rotondi, MD
-
Pisa, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Alessandro Antonelli, MD
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Bio-Medical Campus University
-
Kontakt:
- Anna Crescenzi, MD
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
-
Kontakt:
- Salvatore Monti, MD
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
-
Kontakt:
- Marialuisa Appetecchia, MD
-
Rome, Italien, I-00161
- Rekrytering
- Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Giorgio Grani, MD,PhD
- E-post: giorgio.grani@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Cosimo Durante, MD, PhD
- E-post: cosimo.durante@uniroma1.it
-
Salerno, Italien
- Rekrytering
- A.O.U. Ruggi d'Aragona
-
Kontakt:
- Mario Vitale, MD
-
Siena, Italien
- Rekrytering
- University of Siena
-
Kontakt:
- Maria Grazia Castagna, MD
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Emanuela Arvat, MD
-
Huvudutredare:
- Emanuela Arvat, MD
-
Huvudutredare:
- Ezio Ghigo, MD
-
Torino, Italien
- Rekrytering
- University of Turin, Gradenigo Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Puligheddu, MD
-
Udine, Italien
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Kontakt:
- Fabio Vescini, MD
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien
- Rekrytering
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Marco Boniardi, MD
-
Milan, Milano, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Maura Arosio, MD
-
Milan, Milano, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Andrea Giustina, MD
-
-
RM
-
Albano Laziale, RM, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Kontakt:
- Rinaldo Guglielmi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som prospektivt och konsekutivt diagnostiserats med histologiskt bekräftad papillär, follikulär, Hürthle, dåligt differentierad, anaplastisk eller medullär sköldkörtelcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patologiskt bekräftad sköldkörtelcancer
- klinisk uppföljning inklusive serumtyroglobulin (Tg)-analyser, cirkulerande Tg-antikroppar och högupplöst gråskala och färg-Doppler US av sköldkörtelbädden och cervikala lymfkörtlar. Ytterligare avbildningsstudier och/eller finnålsaspirationsbiopsi för cytologi beställs efter utredarens gottfinnande i enlighet med evidensbaserade riktlinjer
- hela uppföljningen vid ett deltagande kliniskt centrum.
Exklusions kriterier:
- patienter remitterade till rekryteringscentrum ≥12 månader från den primära behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diagnosen sköldkörtelcancer
Patienter med histologiskt bekräftade diagnoser papillär, follikulär, Hürthle, dåligt differentierad, anaplastisk eller medullär sköldkörtelcancer
|
t.ex. kirurgi, radiojodbehandling, systemiska behandlingar (multikinashämmare), övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens persistens eller återfall
Tidsram: Upp till 10 år från den primära behandlingen
|
Sammansatt händelse av ihållande sjukdom eller återfall under klinisk uppföljning, detekterad av något av de tillgängliga bildbehandlingsverktygen (nacksonografi, datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] eller positronemissionstomografi [PET])
|
Upp till 10 år från den primära behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomspersistens efter 12-18 månader från den primära behandlingen
Tidsram: 12-18 månader från den primära behandlingen
|
Frekvensen av sjukdomspersistens efter 12-18 månader från den primära behandlingen, upptäckt med något av de tillgängliga bildbehandlingsverktygen (nacksonografi, radiojod helkroppsskanning, datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] eller positronemissionstomografi [PET] ])
|
12-18 månader från den primära behandlingen
|
|
Återkommande sjukdom efter 3, 5 och 10 år från den primära behandlingen
Tidsram: 3, 5 och 10 år från den primära behandlingen
|
Frekvens för återfall av sjukdomen efter 3, 5 och 10 år från den primära behandlingen, upptäckt med något av de tillgängliga bildbehandlingsverktygen (nacksonografi, radiojod helkroppsskanning, datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT] eller positronemissionstomografi [SÄLLSKAPSDJUR])
|
3, 5 och 10 år från den primära behandlingen
|
|
Svar på primärterapi
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 år efter behandlingen
|
Svar på primär behandling, utvärderad enligt American Thyroid Associations riktlinjer svar på behandling: utmärkt svar, biokemiskt ofullständigt svar, obestämt svar eller strukturellt ofullständigt svar (kombination av serumtumörmarkörer och bildbehandlingsverktyg, såsom nackesonografi, radiojod helkroppsskanning , datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemissionstomografi [PET])
|
1, 3, 5 och 10 år efter behandlingen
|
|
Svar på sekundära behandlingar
Tidsram: 1, 3, 5 och 10 år efter behandlingen
|
Svar på sekundära behandlingar, utvärderade enligt American Thyroid Associations riktlinjer svar på behandling: utmärkt svar, biokemiskt ofullständigt svar, obestämt svar eller strukturellt ofullständigt svar (kombination av serumtumörmarkörer och bildbehandlingsverktyg, såsom nackesonografi, radiojod helkroppsskanning , datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI] eller positronemissionstomografi [PET])
|
1, 3, 5 och 10 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lamartina L, Grani G, Arvat E, Nervo A, Zatelli MC, Rossi R, Puxeddu E, Morelli S, Torlontano M, Massa M, Bellantone R, Pontecorvi A, Montesano T, Pagano L, Daniele L, Fugazzola L, Ceresini G, Bruno R, Rossetto R, Tumino S, Centanni M, Meringolo D, Castagna MG, Salvatore D, Nicolucci A, Lucisano G, Filetti S, Durante C. 8th edition of the AJCC/TNM staging system of thyroid cancer: what to expect (ITCO#2). Endocr Relat Cancer. 2018 Mar;25(3):L7-L11. doi: 10.1530/ERC-17-0453. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Lamartina L, Durante C, Lucisano G, Grani G, Bellantone R, Lombardi CP, Pontecorvi A, Arvat E, Felicetti F, Zatelli MC, Rossi R, Puxeddu E, Morelli S, Torlontano M, Crocetti U, Montesano T, Giubbini R, Orlandi F, Aimaretti G, Monzani F, Attard M, Francese C, Antonelli A, Limone P, Rossetto R, Fugazzola L, Meringolo D, Bruno R, Tumino S, Ceresini G, Centanni M, Monti S, Salvatore D, Spiazzi G, Mian C, Persani L, Barbaro D, Nicolucci A, Filetti S. Are Evidence-Based Guidelines Reflected in Clinical Practice? An Analysis of Prospectively Collected Data of the Italian Thyroid Cancer Observatory. Thyroid. 2017 Dec;27(12):1490-1497. doi: 10.1089/thy.2017.0299. Epub 2017 Nov 10.
- Grani G, Zatelli MC, Alfo M, Montesano T, Torlontano M, Morelli S, Deandrea M, Antonelli A, Francese C, Ceresini G, Orlandi F, Maniglia CA, Bruno R, Monti S, Santaguida MG, Repaci A, Tallini G, Fugazzola L, Monzani F, Giubbini R, Rossetto R, Mian C, Crescenzi A, Tumino D, Pagano L, Pezzullo L, Lombardi CP, Arvat E, Petrone L, Castagna MG, Spiazzi G, Salvatore D, Meringolo D, Solaroli E, Monari F, Magri F, Triggiani V, Castello R, Piazza C, Rossi R, Ferraro Petrillo U, Filetti S, Durante C. Real-World Performance of the American Thyroid Association Risk Estimates in Predicting 1-Year Differentiated Thyroid Cancer Outcomes: A Prospective Multicenter Study of 2000 Patients. Thyroid. 2021 Feb;31(2):264-271. doi: 10.1089/thy.2020.0272. Epub 2020 Jul 1.
- Forleo R, Grani G, Alfo M, Zilioli V, Giubbini R, Zatelli MC, Gagliardi I, Piovesan A, Ragni A, Morelli S, Puxeddu E, Pagano L, Deandrea M, Ceresini G, Torlontano M, Puligheddu B, Antonelli A, Centanni M, Fugazzola L, Spiazzi G, Monti S, Rossetto R, Monzani F, Tallini G, Crescenzi A, Sparano C, Bruno R, Repaci A, Tumino D, Pezzullo L, Lombardi CP, Ferraro Petrillo U, Filetti S, Durante C, Castagna MG. Minimal Extrathyroidal Extension in Predicting 1-Year Outcomes: A Longitudinal Multicenter Study of Low-to-Intermediate-Risk Papillary Thyroid Carcinoma (ITCO#4). Thyroid. 2021 Dec;31(12):1814-1821. doi: 10.1089/thy.2021.0248. Epub 2021 Oct 20.
- Grani G, Gentili M, Siciliano F, Albano D, Zilioli V, Morelli S, Puxeddu E, Zatelli MC, Gagliardi I, Piovesan A, Nervo A, Crocetti U, Massa M, Sama MT, Mele C, Deandrea M, Fugazzola L, Puligheddu B, Antonelli A, Rossetto R, D'Amore A, Ceresini G, Castello R, Solaroli E, Centanni M, Monti S, Magri F, Bruno R, Sparano C, Pezzullo L, Crescenzi A, Mian C, Tumino D, Repaci A, Castagna MG, Triggiani V, Porcelli T, Meringolo D, Locati L, Spiazzi G, Di Dalmazi G, Anagnostopoulos A, Leonardi S, Filetti S, Durante C. A data-driven approach to refine predictions of differentiated thyroid cancer outcomes: a prospective multicenter study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Feb 16:dgad075. doi: 10.1210/clinem/dgad075. Online ahead of print.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .