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甲状腺がんの臨床転帰に関する研究 (ITCO)

2023年5月8日 更新者:Sebastiano Filetti、University of Roma La Sapienza

甲状腺がんの臨床転帰に関する多施設前向き観察研究

Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) リポジトリは、全国に一様に分散されたセンターに登録された、新たに診断された患者の前向きかつ連続した一連の甲状腺がん管理に関するデータを収集するために設立されました。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

甲状腺がんの現在の治療法に関する情報はほとんどありません。実際のデータを収集するために、Web ベースの甲状腺がんデータベースが作成されました。 参加者のネットワークには、全国レベルで運営されている三次紹介センターのほか、地方または地域の募集エリアを持つ小規模な病院ベースのユニットが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
        • コンタクト:
          • Augusto Taccaliti, MD
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi di Bari
        • コンタクト:
          • Francesco Giorgino, M.D.
        • コンタクト:
          • Vincenzo Triggiani, M.D.
      • Biella、イタリア
        • 募集
        • Ospedale degli Infermi di Biella
        • コンタクト:
          • Anna Nelva, MD
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
        • コンタクト:
          • Erica Solaroli, M.D.
        • コンタクト:
          • Alessandra Sforza, M.D.
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
        • コンタクト:
          • Uberto Pagotto, MD
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
        • コンタクト:
          • Francesco Dondi, MD
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • コンタクト:
          • Francesco Boi, MD
      • Catanzaro、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
        • コンタクト:
          • Antonio Brunetti, MD
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • コンタクト:
          • Maria Chiara Zatelli, MD
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • University of Florence
        • コンタクト:
          • Luisa Petrone, MD
      • Genova、イタリア
        • 募集
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • コンタクト:
          • Arnoldo Piccardo, MD
      • Latina、イタリア
        • 募集
        • Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
        • コンタクト:
          • Marco Centanni, MD
      • Matera、イタリア
        • 募集
        • Tinchi Pisticci Hospital
        • コンタクト:
          • Antonella Carbone, MD
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
        • コンタクト:
          • Guido Fadda, MD
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
        • コンタクト:
          • Laura Fugazzola, MD
        • 主任研究者:
          • Laura Fugazzola, MD
        • 主任研究者:
          • Luca Persani, MD
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • University of Modena and Reggio Emilia
        • コンタクト:
          • Bruno Madeo, MD
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • University of Naples Federico II
        • コンタクト:
          • Domenico Salvatore, MD
      • Padova、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedale-Universita Padova
        • コンタクト:
          • Caterina Mian, MD
      • Padova、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
        • コンタクト:
          • Stefania Zovato, MD
      • Parma、イタリア
        • 募集
        • University of Parma
        • コンタクト:
          • Graziano Ceresini, MD
      • Pavia、イタリア
        • 募集
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • コンタクト:
          • Mario Rotondi, MD
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト:
          • Alessandro Antonelli, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Bio-Medical Campus University
        • コンタクト:
          • Anna Crescenzi, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
        • コンタクト:
          • Salvatore Monti, MD
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
        • コンタクト:
          • Marialuisa Appetecchia, MD
      • Rome、イタリア、I-00161
      • Salerno、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. Ruggi d'Aragona
        • コンタクト:
          • Mario Vitale, MD
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • University of Siena
        • コンタクト:
          • Maria Grazia Castagna, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • コンタクト:
          • Emanuela Arvat, MD
        • 主任研究者:
          • Emanuela Arvat, MD
        • 主任研究者:
          • Ezio Ghigo, MD
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • University of Turin, Gradenigo Hospital
        • コンタクト:
          • Barbara Puligheddu, MD
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • コンタクト:
          • Fabio Vescini, MD
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア
        • 募集
        • A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト:
          • Marco Boniardi, MD
      • Milan、Milano、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト:
          • Maura Arosio, MD
      • Milan、Milano、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:
          • Andrea Giustina, MD
    • RM
      • Albano Laziale、RM、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Regina Apostolorum
        • コンタクト:
          • Rinaldo Guglielmi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に確認された乳頭状、濾胞状、Hürthle、低分化、未分化、または甲状腺髄様がんと前向きかつ連続的に診断された患者。

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された甲状腺がん
  • 血清サイログロブリン (Tg) アッセイ、循環 Tg 抗体、および甲状腺床と頸部リンパ節コンパートメントの高解像度グレースケールおよびカラードップラー US を含む臨床フォローアップ。 追加の画像検査および/または細胞診のための穿刺吸引生検は、エビデンスに基づくガイドラインに従って審査官の裁量で注文されます。
  • 参加している臨床センターでのフォローアップ全体。

除外基準:

  • 一次治療から 12 か月以上がリクルートセンターに紹介された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
甲状腺がんと診断された患者
甲状腺乳頭がん、濾胞がん、ヒュルトレがん、低分化がん、未分化がん、または甲状腺髄様がんの組織学的診断が確認された患者
例:手術、放射性ヨウ素療法、全身治療(マルチキナーゼ阻害剤)、監視

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の持続または再発
時間枠:一次治療から最大10年
-臨床フォローアップ中の疾患の持続または再発の複合イベントで、利用可能な画像ツール(頸部超音波検査、コンピューター断層撮影[CT]、磁気共鳴画像[MRI]、または陽電子放出断層撮影[PET])のいずれかによって検出された
一次治療から最大10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療から12~18ヶ月後の疾患の持続
時間枠:一次治療から12~18ヶ月
一次治療から 12 ~ 18 か月後の疾患の持続率。利用可能な画像診断ツール(頸部超音波検査、放射性ヨウ素による全身スキャン、コンピューター断層撮影 [CT]、磁気共鳴画像 [MRI]、または陽電子放出断層撮影 [PET])のいずれかによって検出されます。 ]))
一次治療から12~18ヶ月
一次治療から3年、5年、10年後の再発
時間枠:一次治療から3年、5年、10年
利用可能な画像診断ツール(頸部超音波検査、放射性ヨード全身スキャン、コンピューター断層撮影 [CT]、磁気共鳴画像 [MRI]、または陽電子放出断層撮影)のいずれかによって検出された、一次治療から 3、5、および 10 年後の疾患再発率[ペット])
一次治療から3年、5年、10年
一次治療に対する反応
時間枠:治療後1年、3年、5年、10年
米国甲状腺協会のガイドラインに従って評価された一次治療への反応 治療への反応:優れた反応、生化学的不完全反応、不確定反応、または構造的不完全反応(血清腫瘍マーカーとイメージングツールの組み合わせ、頸部超音波検査、放射性ヨウ素全身スキャンなど) 、コンピューター断層撮影法 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]、陽電子放出断層撮影法 [PET])
治療後1年、3年、5年、10年
二次治療への反応
時間枠:治療後1年、3年、5年、10年
米国甲状腺協会のガイドラインに従って評価された二次治療への反応 治療への反応:優れた反応、生化学的不完全反応、不確定反応、または構造的不完全反応(血清腫瘍マーカーとイメージングツールの組み合わせ、頸部超音波検査、放射性ヨウ素全身スキャンなど) 、コンピューター断層撮影法 [CT]、磁気共鳴画像法 [MRI]、陽電子放出断層撮影法 [PET])
治療後1年、3年、5年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sebastiano Filetti, MD、Full professor of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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