A pajzsmirigyrák klinikai eredményeinek tanulmányozása (ITCO)
2023. május 8. frissítette: Sebastiano Filetti, University of Roma La Sapienza
A pajzsmirigyrák klinikai eredményeinek többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálata
Az olasz Pajzsmirigyrák Obszervatórium (ITCO) adattárat azért hozták létre, hogy adatokat gyűjtsön a pajzsmirigyrák kezeléséről az újonnan diagnosztizált betegek leendő és egymást követő sorozataiban, akiket az országon belül egyenletesen elhelyezett központokban vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kevés információ áll rendelkezésre a pajzsmirigyrák kezelésének jelenlegi gyakorlatairól: egy webalapú pajzsmirigyrák-adatbázist hoztak létre a valós adatok gyűjtésére.
A résztvevők hálózatában országos szinten működő felsőfokú beutalási központok, valamint kisebb kórházi egységek találhatók helyi vagy regionális toborzási területtel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
15000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cosimo Durante, MD,PhD
- E-mail: cosimo.durante@uniroma1.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giorgio Grani, MD,PhD
- E-mail: giorgio.grani@uniroma1.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Toborzás
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Kapcsolatba lépni:
- Augusto Taccaliti, MD
-
Bari, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi di Bari
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Giorgino, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincenzo Triggiani, M.D.
-
Biella, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale degli Infermi di Biella
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Nelva, MD
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Unità Sanitaria di Bologna - Ospedale Maggiore
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica Solaroli, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Sforza, M.D.
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- University of Bologna, S. Orsola Malpighi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Uberto Pagotto, MD
-
Brescia, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi di Brescia, Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Dondi, MD
-
Cagliari, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Boi, MD
-
Catanzaro, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Brunetti, MD
-
Ferrara, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Chiara Zatelli, MD
-
Firenze, Olaszország
- Toborzás
- University of Florence
-
Kapcsolatba lépni:
- Luisa Petrone, MD
-
Genova, Olaszország
- Toborzás
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnoldo Piccardo, MD
-
Latina, Olaszország
- Toborzás
- Sapienza University of Rome, Santa Maria Goretti Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Centanni, MD
-
Matera, Olaszország
- Toborzás
- Tinchi Pisticci Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonella Carbone, MD
-
Messina, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Gaetano Martino"
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Fadda, MD
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi di Milano, Istituto Auxologico
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Fugazzola, MD
-
Kutatásvezető:
- Laura Fugazzola, MD
-
Kutatásvezető:
- Luca Persani, MD
-
Modena, Olaszország
- Toborzás
- University of Modena and Reggio Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Madeo, MD
-
Napoli, Olaszország
- Toborzás
- University of Naples Federico II
-
Kapcsolatba lépni:
- Domenico Salvatore, MD
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedale-Universita Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Mian, MD
-
Padova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Istituto Oncologico del Veneto IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefania Zovato, MD
-
Parma, Olaszország
- Toborzás
- University of Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Graziano Ceresini, MD
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Rotondi, MD
-
Pisa, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Antonelli, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Bio-Medical Campus University
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Crescenzi, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Sapienza University of Rome, Sant'Andrea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Monti, MD
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto Regina Elena
-
Kapcsolatba lépni:
- Marialuisa Appetecchia, MD
-
Rome, Olaszország, I-00161
- Toborzás
- Sapienza University of Rome
-
Kapcsolatba lépni:
- Giorgio Grani, MD,PhD
- E-mail: giorgio.grani@uniroma1.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Cosimo Durante, MD, PhD
- E-mail: cosimo.durante@uniroma1.it
-
Salerno, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Ruggi d'Aragona
-
Kapcsolatba lépni:
- Mario Vitale, MD
-
Siena, Olaszország
- Toborzás
- University of Siena
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Grazia Castagna, MD
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Kapcsolatba lépni:
- Emanuela Arvat, MD
-
Kutatásvezető:
- Emanuela Arvat, MD
-
Kutatásvezető:
- Ezio Ghigo, MD
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- University of Turin, Gradenigo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Puligheddu, MD
-
Udine, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Vescini, MD
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország
- Toborzás
- A.S.S.T. Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Boniardi, MD
-
Milan, Milano, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Maura Arosio, MD
-
Milan, Milano, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Giustina, MD
-
-
RM
-
Albano Laziale, RM, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale Regina Apostolorum
-
Kapcsolatba lépni:
- Rinaldo Guglielmi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szövettanilag igazolt papilláris-, follikuláris-, Hürthle-, rosszul differenciált, anaplasztikus vagy velős pajzsmirigyrákos prospektíven és konszekutíven diagnosztizált betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórosan igazolt pajzsmirigyrák
- klinikai nyomon követés, beleértve a szérum tiroglobulin (Tg) vizsgálatokat, a keringő Tg antitesteket, valamint a pajzsmirigyágy és a nyaki nyirokcsomók részeinek nagy felbontású szürkeárnyalatos és színes Doppler US-vizsgálatát. További képalkotó vizsgálatokat és/vagy finomtűs aspirációs biopsziát citológiához a vizsgáló belátása szerint rendelnek el a bizonyítékokon alapuló irányelveknek megfelelően.
- teljes követés egy részt vevő klinikai központban.
Kizárási kritériumok:
- az elsődleges kezeléstől számított ≥ 12 hónap elteltével a toborzóközpontba utalt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pajzsmirigyrákkal diagnosztizált betegek
Papilláris, follikuláris, Hürthle, rosszul differenciált, anaplasztikus vagy medulláris pajzsmirigyrák szövettanilag megerősített diagnózisa
|
pl. műtét, radiojódterápia, szisztémás kezelések (multikináz inhibitorok), felügyelet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség fennállása vagy kiújulása
Időkeret: Az elsődleges kezeléstől számított 10 évig
|
A klinikai követés során a betegség fennállásának vagy kiújulásának összetett eseménye, amelyet bármely rendelkezésre álló képalkotó eszköz (nyak szonográfia, számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy pozitronemissziós tomográfia [PET]) észlel.
|
Az elsődleges kezeléstől számított 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség fennállása az elsődleges kezeléstől számított 12-18 hónapig
Időkeret: Az elsődleges kezeléstől számított 12-18 hónap
|
A betegség fennmaradásának aránya az elsődleges kezelést követő 12-18 hónap elteltével, bármely rendelkezésre álló képalkotó eszközzel (nyak ultrahangos vizsgálata, radiojódos teljes testvizsgálat, számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy pozitronemissziós tomográfia [PET] ])
|
Az elsődleges kezeléstől számított 12-18 hónap
|
|
A betegség kiújulása az elsődleges kezeléstől számított 3, 5 és 10 év elteltével
Időkeret: Az elsődleges kezeléstől számított 3, 5 és 10 év
|
A betegség kiújulásának aránya az elsődleges kezeléstől számított 3, 5 és 10 év elteltével, bármely rendelkezésre álló képalkotó eszközzel (nyak szonográfia, radiojód teljes testvizsgálat, számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy pozitronemissziós tomográfia) kimutatva [HÁZI KEDVENC])
|
Az elsődleges kezeléstől számított 3, 5 és 10 év
|
|
Válasz az elsődleges terápiára
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 évvel a terápia után
|
Az elsődleges kezelésre adott válasz, az American Thyroid Association iránymutatásai szerint értékelve, a kezelésre adott válasz: kiváló válasz, biokémiai nem teljes válasz, határozatlan válasz vagy szerkezeti hiányos válasz (szérumtumormarkerek és képalkotó eszközök kombinációja, például nyaki ultrahang, radiojód teljes test vizsgálat , számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy pozitronemissziós tomográfia [PET])
|
1, 3, 5 és 10 évvel a terápia után
|
|
Válasz a másodlagos kezelésekre
Időkeret: 1, 3, 5 és 10 évvel a terápia után
|
A másodlagos kezelésekre adott válasz, az American Thyroid Association iránymutatásai szerint értékelve, a kezelésre adott válasz: kiváló válasz, biokémiai nem teljes válasz, határozatlan válasz vagy strukturális hiányos válasz (szérumtumormarkerek és képalkotó eszközök kombinációja, például nyaki ultrahang, radiojód-teljes testvizsgálat , számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy pozitronemissziós tomográfia [PET])
|
1, 3, 5 és 10 évvel a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastiano Filetti, MD, Full professor of Internal Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lamartina L, Grani G, Arvat E, Nervo A, Zatelli MC, Rossi R, Puxeddu E, Morelli S, Torlontano M, Massa M, Bellantone R, Pontecorvi A, Montesano T, Pagano L, Daniele L, Fugazzola L, Ceresini G, Bruno R, Rossetto R, Tumino S, Centanni M, Meringolo D, Castagna MG, Salvatore D, Nicolucci A, Lucisano G, Filetti S, Durante C. 8th edition of the AJCC/TNM staging system of thyroid cancer: what to expect (ITCO#2). Endocr Relat Cancer. 2018 Mar;25(3):L7-L11. doi: 10.1530/ERC-17-0453. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Lamartina L, Durante C, Lucisano G, Grani G, Bellantone R, Lombardi CP, Pontecorvi A, Arvat E, Felicetti F, Zatelli MC, Rossi R, Puxeddu E, Morelli S, Torlontano M, Crocetti U, Montesano T, Giubbini R, Orlandi F, Aimaretti G, Monzani F, Attard M, Francese C, Antonelli A, Limone P, Rossetto R, Fugazzola L, Meringolo D, Bruno R, Tumino S, Ceresini G, Centanni M, Monti S, Salvatore D, Spiazzi G, Mian C, Persani L, Barbaro D, Nicolucci A, Filetti S. Are Evidence-Based Guidelines Reflected in Clinical Practice? An Analysis of Prospectively Collected Data of the Italian Thyroid Cancer Observatory. Thyroid. 2017 Dec;27(12):1490-1497. doi: 10.1089/thy.2017.0299. Epub 2017 Nov 10.
- Grani G, Zatelli MC, Alfo M, Montesano T, Torlontano M, Morelli S, Deandrea M, Antonelli A, Francese C, Ceresini G, Orlandi F, Maniglia CA, Bruno R, Monti S, Santaguida MG, Repaci A, Tallini G, Fugazzola L, Monzani F, Giubbini R, Rossetto R, Mian C, Crescenzi A, Tumino D, Pagano L, Pezzullo L, Lombardi CP, Arvat E, Petrone L, Castagna MG, Spiazzi G, Salvatore D, Meringolo D, Solaroli E, Monari F, Magri F, Triggiani V, Castello R, Piazza C, Rossi R, Ferraro Petrillo U, Filetti S, Durante C. Real-World Performance of the American Thyroid Association Risk Estimates in Predicting 1-Year Differentiated Thyroid Cancer Outcomes: A Prospective Multicenter Study of 2000 Patients. Thyroid. 2021 Feb;31(2):264-271. doi: 10.1089/thy.2020.0272. Epub 2020 Jul 1.
- Forleo R, Grani G, Alfo M, Zilioli V, Giubbini R, Zatelli MC, Gagliardi I, Piovesan A, Ragni A, Morelli S, Puxeddu E, Pagano L, Deandrea M, Ceresini G, Torlontano M, Puligheddu B, Antonelli A, Centanni M, Fugazzola L, Spiazzi G, Monti S, Rossetto R, Monzani F, Tallini G, Crescenzi A, Sparano C, Bruno R, Repaci A, Tumino D, Pezzullo L, Lombardi CP, Ferraro Petrillo U, Filetti S, Durante C, Castagna MG. Minimal Extrathyroidal Extension in Predicting 1-Year Outcomes: A Longitudinal Multicenter Study of Low-to-Intermediate-Risk Papillary Thyroid Carcinoma (ITCO#4). Thyroid. 2021 Dec;31(12):1814-1821. doi: 10.1089/thy.2021.0248. Epub 2021 Oct 20.
- Grani G, Gentili M, Siciliano F, Albano D, Zilioli V, Morelli S, Puxeddu E, Zatelli MC, Gagliardi I, Piovesan A, Nervo A, Crocetti U, Massa M, Sama MT, Mele C, Deandrea M, Fugazzola L, Puligheddu B, Antonelli A, Rossetto R, D'Amore A, Ceresini G, Castello R, Solaroli E, Centanni M, Monti S, Magri F, Bruno R, Sparano C, Pezzullo L, Crescenzi A, Mian C, Tumino D, Repaci A, Castagna MG, Triggiani V, Porcelli T, Meringolo D, Locati L, Spiazzi G, Di Dalmazi G, Anagnostopoulos A, Leonardi S, Filetti S, Durante C. A data-driven approach to refine predictions of differentiated thyroid cancer outcomes: a prospective multicenter study. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Feb 16:dgad075. doi: 10.1210/clinem/dgad075. Online ahead of print.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország