En studie av JNJ-64140284 Solid dosformuleringar hos friska manliga deltagare
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, öppen etikett, 5-vägs crossover-studie i friska manliga deltagare för att utvärdera biotillgängligheten, livsmedelseffekten, säkerheten och tolerabiliteten för två orala fasta dosformuleringar relativt en oral lösningsformulering av JNJ-64140284.
Syftet med denna studie är att jämföra den farmakokinetiska profilen för en enda dos av två fasta dosformuleringar relativt en referensformulering (lösning i polyetylenglykol-400 [PEG-400]) av JNJ-64140284 i friska manliga deltagare under fasta tillstånd och För att bedöma matens effekt på biotillgängligheten för två fasta dosformuleringar av JNJ-64140284.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 29,9 kg per kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
- Deltagarna måste vara friska på grundval av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemi -panelen, hematologin eller urinalysen ligger utanför de normala referensintervallen, kommer testning av ett onormalt labbvärde (er) som kan leda till uteslutning tillåtas en gång under screeningfasen. Deltagaren kan endast inkluderas om utredaren bedömer avvikelserna eller avvikelserna från normala till inte kliniskt signifikanta eller för att vara lämpliga och rimliga för befolkningen som studeras enligt utredaren. Denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och initialiseras av utredaren
- Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-ledande elektrokardiogram (EKG) (medel för triplikat EKG, inklusive QTCF mindre än eller lika med [<=] 450 millisekunder [MSEC]) som utförs vid screening och tillträde till den kliniska enheten. Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse av utredaren, är acceptabla. Närvaron av vänster buntgrenblock (LBBB), atrioventrikulär (AV) -block (andra grad eller högre), eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] kommer att leda till uteslutning
- Icke-rökare (inte rökt cigaretter eller motsvarande eller inte använt nikotinbaserade produkter i 3 månader före screening)
- Män som är sexuellt aktiva med en kvinna med barnfödelsepotential och inte har haft en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för födelsekontroll, varken kondom eller partner med ocklusiv mös /Film/grädde/suppository under studiens varaktighet plus 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin, och alla män får inte donera spermier under studien och i tre månader efter att ha fått den sista dosen av studiemedicin. Dessutom bör deras kvinnliga partners också använda en ytterligare metod för födelsekontroll (som kan inkludera en hormonell metod, en intrauterin anordning [IUD] eller ett intrauterint system [IUS]) under minst samma varaktighet. Män med en partner som är gravid måste du använda en kondom för att undvika exponering för det ofödda barnet
Uteslutningskriterier:
- Historik om eller nuvarande betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsad till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, lipidavvikelser, bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, tyroidsjukdom, parkinsons sjukdom, infektion eller någon annan annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren
- Serologi positivt för hepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit C -virus (HCV) antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppar
- Deltagaren har en historia av åtminstone milda drog- eller alkoholanvändningsstörningar enligt diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (5: e upplagan) (DSM-V) inom 6 månader före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger av missbruk (opiater (inklusive metadon), kokain, amfetaminer, metamfetaminer, cannabinoider, barbiturater, ecstasy och bensodiazepiner) vid screening eller inträde
- Drycker i genomsnitt mer än 5 koppar te eller kaffe eller 8 burkar cola per dag
- Kliniskt signifikant akut sjukdom inom sju dagar före läkemedelsadministration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ABECD
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284-regim 1 i fastat tillstånd (behandling A) följt av JNJ-64140284-regim 2 i fastat skick (behandling B), sedan JNJ-64140284-regim 5 i Fed tillstånd (behandling E) följt av JNJ -64140284 Regime 3 i Fed-tillstånd (behandling C) och sedan JNJ-64140284 Regime 4 i Fed-tillstånd (behandling D) i behandlingsperioder 1 till 5.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens Bcade
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284 Regimen 2 i fastat tillstånd (behandling B) följt av JNJ-64140284-regim 3 i matat tillstånd (behandling C) sedan JNJ-64140284-regim 1 i fastat tillstånd (behandling A) följt av JNJ- 64140284 Regime 4 i Fed-tillstånd (behandling D) och sedan JNJ-64140284 Regimen 5 i Fed-tillstånd (behandling E) i behandlingsperioder 1 till 5 respektive.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CDBEA
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284 Regimen 3 i matat tillstånd (behandling C) följt av JNJ-64140284-regim 4 i Fed-tillstånd (behandling D) Då, JNJ-64140284 Regime 2 i fastat tillstånd (behandling B) följt av JNJ -64140284 Regime 5 i Fed-tillstånd (behandling E) och sedan JNJ-64140284 Regime 1 i fastat tillstånd (behandling A) i behandlingsperioder 1 till 5.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens Decab
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284 Regimen 4 i Fed-tillstånd (behandling D) följt av JNJ-64140284-regim 5 i Fed-tillstånd (behandling E) sedan JNJ-64140284-regim 3 i Fed-tillstånd (behandling C) följt av JNJ- 64140284 Regiment 1 i fastat tillstånd (behandling A) och sedan JNJ-64140284 Regime 2 i fastat tillstånd (behandling B) i behandlingsperioder 1 till 5.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens EADBC
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284-regimen 5 i matat tillstånd (behandling E) följt av JNJ-64140284 Regime 1 i fastat skick (behandling A) sedan JNJ-64140284 Regime 4 i Fed-tillstånd (behandling D) sedan JNJ-64140284284 Regime 2 i fasta tillstånd (behandling B) och sedan JNJ-64140284 Regime 3 i Fed-tillstånd (behandling C) i behandlingsperioder 1 till 5.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens dceba
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284 Regimen 4 i Fed-tillstånd (behandling D) följt av JNJ-64140284-regim 3 i Fed-tillstånd (behandling C) sedan JNJ-64140284-regim 5 i Fed-tillstånd (behandling E) följt av JNJ- 64140284 Regime 2 i fastat tillstånd (behandling B) och sedan JNJ-64140284 Regime 1 i fastat tillstånd (behandling A) i behandlingsperioder 1 till 5.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens EDACB
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284-regimen 5 i matat tillstånd (behandling E) följt av JNJ-64140284-regim 4 i Fed-tillstånd (behandling D) sedan JNJ-64140284 Regime 1 i fastat tillstånd (behandling A) följt av JNJ- 64140284 Regime 3 i Fed-tillstånd (behandling C) och sedan JNJ-64140284 Regime 2 i fastat tillstånd (behandling B) i behandlingsperioder 1 till 5.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AEBDC
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284 Regime 1 i fastat tillstånd (behandling A) följt av JNJ-64140284-regim 5 i Fed-tillstånd (behandling E) sedan JNJ-64140284 Regime 2 i fasttillstånd (behandling B) följt av JNJ- 64140284 Regime 4 i Fed-tillstånd (behandling D) och sedan JNJ-64140284 Regime 3 i Fed-tillstånd (behandling C) i behandlingsperioder 1 till 5 respektive.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvensen
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284-regim 2 i fastat tillstånd (behandling B) följt av JNJ-64140284-regim 1 i fastat skick (behandling A) sedan JNJ-64140284-regim 3 i Fed-tillstånd (behandling C) följt av JNJ- 64140284 Regime 5 i Fed-tillstånd (behandling E) och sedan JNJ-64140284 Regime 4 i Fed-tillstånd (behandling D) i behandlingsperioder 1 till 5 respektive.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CBDAE
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av JNJ-64140284 Regimen 3 i matat tillstånd (behandling C) följt av JNJ-64140284-regim 2 i fasta tillstånd (behandling B) sedan JNJ-64140284-regim 4 i Fed-tillstånd (behandling D) följt av JNJ- 64140284 Regime 1 i fastat tillstånd (behandling A) och sedan JNJ-64140284 Regimen 5 i Fed-tillstånd (behandling E) i behandlingsperioder 1 till 5 respektive.
Alla behandlingsperioder kommer att separeras med en tvättperiod på minst 5 dagar och maximalt 12 dagar.
|
Deltagarna kommer att få JNJ-64140284 muntligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Plasmakoncentration (CMAX) av JNJ-64140284
Tidsram: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Cmax definieras som den toppplasmakoncentrationen av JNJ-64140284.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till T-timmar efter dosering (AUC [0-T]) av JNJ-64140284
Tidsram: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
AUC (0-T) definieras som området under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till T-timmar efter dosering av JNJ-64140284 (tid T är tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen [clast]).
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC [0-INF]) av JNJ-64140284
Tidsram: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
AUC (0-INF) definieras som området under plasmakoncentrationstid från tid 0 till oändlighet extrapolerad till oändligheten av JNJ-64140284.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
|
Relativ biotillgänglighet (F [rel]) av JNJ-64140284
Tidsram: Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
F(rel) is defined as the relative bio-availability of JNJ-64140284 calculated as individual Cmax and AUC treatment ratio's (for the comparison of the capsule [solid 5 micro-meter (mcm) or solid 31 mcm] to the solution and for Jämförelsen av Fed kontra fasta för kapseln [både för solid 5 mcm och solid 31 mcm]).
|
Predose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 13 veckor
|
En biverkning är varje otillbörlig medicinsk händelse som inträffar i en deltagare som administrerade en utredningsprodukt, och det indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med tydligt kausalt förhållande till den relevanta utredningsprodukten.
|
Upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108648
- 2019-001975-35 (EudraCT-nummer)
- 64140284EDI1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/Transparency.
Som nämnts på denna webbplats kan förfrågningar om åtkomst till studiedata lämnas in via YALE Open Data Access (YODA) projektplats på YODA.YALE.EDU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .