Um estudo das formulações de dose sólida JNJ-64140284 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critérios de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 29,9 kg por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
• Os participantes devem ser saudáveis ​​com base em testes de laboratório clínico realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou análise de urina estiverem fora dos intervalos de referência normais, o reteste de um (s) valor (s) anormal (s) de laboratório que pode levar à exclusão será permitido uma vez durante a fase de triagem. O participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar as anormalidades ou desvios do normal para não ser clinicamente significativo ou ser apropriado e razoável para a população em estudo de acordo com o investigador. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e inicializada pelo investigador
• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 leades (ECG) (médias de ECG triplicado, QTCF inclusivo menor ou igual a [<=] 450 milissegundos [ms. Triagem e admissão na unidade clínica. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis. A presença do bloco de ramificação esquerdo (LBBB), bloco atrioventricular (AV) (segundo grau ou superior) ou um marcapasso permanente ou desfibrilador de cardioverter implantável [CID] levará à exclusão
• Não fumantes (não cigarros fumados ou equivalentes ou não usados ​​à base de nicotina por 3 meses antes da triagem)
• Homens que são sexualmente ativos com uma mulher de potencial de bote e não tiveram vasectomia devem concordar em usar um método de barreira de controle de natalidade, por exemplo, preservativo ou parceria com tampa oclusiva (diafragma ou tampas cervicais/cofre) com espuma espermicida/gel /filme/creme/supositório durante a duração do estudo mais três meses após o recebimento da última dose de medicamento para estudo, e todos os homens não devem doar espermatozóides durante o estudo e por 3 meses após o recebimento da última dose de medicamento de estudo. Além disso, suas parceiras femininas também devem usar um método adicional de controle de natalidade (que pode incluir um método hormonal, um dispositivo intra -uterino [DIU] ou um sistema intra -uterino [IUS]) pelo menos pela mesma duração. Homens com um parceiro que está grávida, você deve usar um preservativo para evitar a exposição ao filho ainda não nascido

Critérios de exclusão:

• História de doenças médicas significativas ou significativas atuais, incluindo (mas não se limitando a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, anormalidades lipídicas, doenças respiratórias broncopásticas, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireóide, doença de Parkinson, infecção ou qualquer outra outra doença que o investigador considera deve excluir o participante
• Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• O participante tem um histórico de pelo menos um transtorno de uso de drogas ou álcool leve, de acordo com o manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (5ª edição) (DSM-V) dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado positivo (s) para álcool e/ou drogas de abuso (opiáceos (incluindo metadona), cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, canabinóides, barbitúricos, ecstasy e benzodiazepínicos) na triagem ou admissão
• Bebidas, em média, mais de 5 xícaras de chá ou café ou 8 latas de cola por dia
• Doença aguda clinicamente significativa dentro de 7 dias antes do estudo da administração de medicamentos