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JNJ-64140284健康な男性参加者における固形量製剤の研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-64140284の経口溶液製剤と比較して、2つの経口固形剤製剤のバイオアベイラビリティ、食物効果、安全性、および忍容性を評価するために、健康な男性参加者の無作為化された盲検の5方向クロスオーバー研究。

この研究の目的は、断食条件下の健康な男性参加者のJNJ-64140284の参照定式化（ポリエチレングリコール-400 [PEG-400]の溶液）と比較して、2つの固体投与配合定式化の単回投与の薬物動態プロファイルを比較することです。 JNJ-64140284の2つの固体投与量製剤の生物学的利用能に対する食物の影響を評価する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • ボディマス指数（BMI）1平方メートルあたり18.0〜29.9キログラム（kg/m^2）包括的
  • 参加者は、スクリーニング時に実施された臨床検査検査に基づいて健康でなければなりません。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が通常の参照範囲の外側にある場合、スクリーニング段階で除外につながる可能性のある異常なラボ値の再テストが許可されます。 参加者は、調査員が臨床的に有意ではない、または研究者によると研究中の人口に適切かつ合理的であることが正常からの異常または逸脱を判断した場合にのみ含まれることがあります。 この決定は、参加者のソース文書に記録され、調査員によって初期化されなければなりません
  • 参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、および12リード心電図（ECG）（3回のECGの手段、包括的QTCF以下[<=] 450ミリ秒[MSEC]）に基づいて健康でなければなりません。スクリーニングと臨床ユニットへの入院。 ECGの軽微な異常は、調査員によって臨床的に重要であるとは見なされていませんが、受け入れられます。 左バンドルブランチブロック（LBBB）、房室（AV）ブロック（2度以上）、または永続的なペースメーカーまたは埋め込み可能な除細動器[ICD]の存在は、排除につながります
  • 非喫煙者（スクリーニングの3か月間、スモークタバコや同等または使用されていないニコチンベースの製品ではありません）
  • 出産の可能性を持つ女性と性的に活動的であり、血管切除を受けていない男性は、たとえばコンドームまたは閉塞性キャップ（横隔膜または頸部/ヴォールトキャップ）のパートナーである避妊法の障壁方法を使用することに同意しなければなりません。 /フィルム/クリーム/看板研究の期間中および最後の研究薬を投与してから3か月後、すべての男性は、研究中に精子を寄付してはいけません。 さらに、女性のパートナーは、少なくとも同じ期間、追加の避妊方法（ホルモン法、子宮内装置[IUD]または子宮内系[IUS]）を含む可能性があります。 妊娠しているパートナーと一緒にいる男性は、胎児への暴露を避けるためにコンドームを使用する必要があります

除外基準：

  • 心臓不整脈またはその他の心臓病、血液学的疾患、脂質異常、気管支脊柱呼吸器疾患、糖尿病、腎または肝臓の不十分さ、甲状腺疾患、パーキンソン病、感染、またはその他を含む（ただし、これらに限定されない）または現在の重大な医学的疾患の歴史調査員が考慮する病気は、参加者を除外すべきです
  • B型肝炎表面抗原（HBSAG）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の血清学陽性
  • 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-V）の診断および統計マニュアルに従って、少なくとも軽度の薬物またはアルコール使用障害の既往があり、スクリーニングまたはアルコールおよび/または薬物の陽性検査結果（S）の基準があります乱用または入院時の乱用（アヘン（メタドンを含む）、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、バルビツール、エクスタシー、ベンゾジアゼピン）
  • 平均して、1日あたり5杯以上の紅茶やコーヒー、または8缶のコーラ
  • 研究医薬品投与の7日前に臨床的に重大な急性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンスABECD
参加者は、断食状態でJNJ-64140284レジメン1の単一経口投与量（治療A）に続いて、断食条件（治療B）でJNJ-64140284レジメン2を受け取ります（治療B）、次にJNJ-64140284レジメン5（治療e）に続いてJNJが続きます。 -64140284レジメン3給水条件（治療C）およびその後、JNJ-64140284レジメン4は、それぞれ治療期間1〜5の摂取条件（治療D）にあります。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：治療シーケンスBCADE
参加者は、断食条件（治療B）でJNJ-64140284レジメン2の単一経口投与量を受け取ります（治療b）に続いて、JNJ-64140284レジメン3を摂取条件（治療C）から、JNJ-64140284レジメン1（治療A） 64140284レジメン4給水条件（治療D）およびその後、JNJ-64140284レジメン5は、それぞれ治療期間1〜5の摂取条件（治療E）にあります。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：治療シーケンスcdbea
参加者は、FRED条件（治療C）でJNJ-64140284レジメン3の単一経口投与量を受け取ります（治療C）に続いて、JNJ-64140284レジメン4を摂取条件（治療D）（治療D）、JNJ-64140284レジメン2（治療B）でJNJが続きます（治療B） -64140284レジメン5摂取条件（治療E）、そしてJNJ-64140284レジメン1は、治療期間1〜5のそれぞれ（治療A）。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：治療シーケンスデカブ
参加者は、FRED状態（治療D）でJNJ-64140284レジメン4の単一経口投与量を受け取ります（治療D）に続いて、FRED条件（治療E）でJNJ-64140284レジメン5が摂取条件（治療条件C）のJNJ-64140284レジメン3が続き、JNJ-が続きます。 64140284断食状態の連隊1（治療A）、次にJNJ-64140284治療期間1〜5の断食状態（治療B）のレジメン2。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：治療シーケンスEADBC
参加者は、FRED条件（治療E）でJNJ-64140284レジメン5の単一経口用量を授与されます（治療e）に続いて、断食条件でJNJ-64140284レジメン1（治療A）then JNJ-64140284レジメン4摂取条件（治療D）Then JNJ-64028440284402844028440284402844028440284402844028440284断食条件のレジメン2（治療B）、次に、JNJ-64140284治療期間1〜5のFRED条件（治療C）のレジメン3。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：治療シーケンスDCEBA
参加者は、FRED条件（治療D）でJNJ-64140284レジメン4の単一経口投与量を受け取ります（治療D）に続いて、FRED条件でJNJ-64140284レジメン3（治療C）、その後JNJ-64140284摂食条件（治療E）に続いてJNJ-が続きます。 64140284レジメン2断食条件（治療B）、次にJNJ-64140284レジメン1は、治療期間1〜5の断食状態（治療A）でそれぞれ。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：治療シーケンスEDACB
参加者は、FRED条件（治療E）でJNJ-64140284レジメン5の単一経口用量を受け取ります（治療E）に続いて、JNJ-64140284レジメン4を摂取条件（治療D）から、JNJ-64140284レジメン1（治療A） 64140284レジメン3給水条件（治療C）、次にJNJ-64140284治療期間1〜5の断食条件（治療B）のレジメン2。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：治療シーケンスAEBDC
参加者は、断食条件でJNJ-64140284レジメン1の単一経口用量を受け取ります（治療A）に続いて、JNJ-64140284レジメン5を摂取条件（治療E）から、JNJ-64140284レジメン2（治療b）でJNJ-が続きます（治療B） 64140284レジメン4給水条件（治療D）、次にJNJ-64140284治療期間1〜5のFRED条件（治療C）のレジメン3。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：処理シーケンスバケ酸
参加者は、断食条件（治療B）でJNJ-64140284レジメン2の単一経口用量を受け取ります（治療B）に続いて、断食条件でJNJ-64140284レジメン1（治療A）からJNJ-64140284レジメン3（治療c）に続いてJNJ-が続きます。 64140284レジメン5給水条件（治療E）、次にJNJ-64140284治療期間1〜5のFRED条件（治療D）のレジメン4。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8
実験的：治療シーケンスCBDAE
参加者は、FRED状態（治療C）でJNJ-64140284レジメン3の単一経口用量を受け取ります（治療C）に続いて、JNJ-64140284レジメン2が耐久性条件（治療B）であり、JNJ-64140284レジメン4（治療D）に続いてJNJ-が続きます。 64140284レジメン1断食条件（治療A）、次にJNJ-64140284治療期間1〜5のFRED条件（治療E）のレジメン5。 すべての治療期間は、少なくとも5日間、最大12日間のウォッシュアウト期間によって分離されます。
薬：JNJ-64140284
参加者はJNJ-64140284を口頭で受け取ります。
他の名前：
  • AMPARγ8

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-64140284のピーク血漿濃度（CMAX）
時間枠：事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間後48時間
CMAXは、JNJ-64140284のピーク血漿濃度として定義されます。
事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間後48時間
JNJ-64140284の投与後（AUC [0-T]）後の0からT時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間後48時間
AUC（0-T）は、JNJ-64140284の投与後0からT時間までのプラズマ濃度時間曲線下の面積として定義されます（時間tは最後の定量化可能濃度[CLAST]）。
事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間後48時間
JNJ-64140284の時間0から無限（AUC [0-INF]）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠：事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間後48時間
AUC（0-INF）は、JNJ-64140284のインフィニティに外挿された時間0から無限までの血漿濃度時間の下の面積として定義されます。
事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間後48時間
JNJ-64140284の相対バイオアベイラビリティ（F [REL]）
時間枠：事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間後48時間
F（REL）は、個々のCMAXおよびAUC処理比として計算されたJNJ-64140284の相対的な生体利用能（カプセル[ソリッド5マイクロメーター（MCM）またはソリッド31 MCM]の溶液との比較のために計算されたものとして定義されます。カプセルのFREDと断食の比較[固体5 MCMと固体31 MCMの両方））。
事前に、0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48時間後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象の参加者の数
時間枠：最大13週間
有害事象は、参加者が調査製品を管理した参加者で発生する不気味な医療イベントであり、関連する研究製品と明確な因果関係を持つイベントのみを必ずしも示しているわけではありません。
最大13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月29日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108648
  • 2019-001975-35 (EudraCT番号)
  • 64140284EDI1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson＆JohnsonのJanssen Pharmaceutical Companiesのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparencyで入手できます。

このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイトを介して提出できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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