Uno studio di JNJ-64140284 Formulazioni di dose solida in partecipanti maschi sani

Criteri di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusivo
• I partecipanti devono essere sani sulla base di test di laboratorio clinici eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello di chimica sierica, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori delle normali intervalli di riferimento, il test del test di un valore di laboratorio anormale che può portare all'esclusione sarà consentito una volta durante la fase di screening. Il partecipante può essere incluso solo se l'investigatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o essere appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio secondo lo investigatore. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e inizialmente dall'investigatore
• Il partecipante deve essere sano sulla base dell'esame fisico, della storia medica, dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) (mezzi di triplicato ECG, QTCF inclusivo inferiore o uguale a [<=] 450 millisecondi [msec]) Screening e ammissione all'unità clinica. Le anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate di significato clinico da parte dello investigatore, sono accettabili. La presenza del blocco di ramo del pacchetto sinistro (LBBB), il blocco atrioventricolare (AV) (secondo grado o superiore) o un pacemaker permanente o un defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD] porterà all'esclusione
• Non fumatori (sigarette non affumicate o prodotti equivalenti o non usati a base di nicotina per 3 mesi prima dello screening)
• Gli uomini che sono sessualmente attivi con una donna di potenziale di gravidanza e non hanno avuto una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo barriera di controllo delle nascite, ad esempio, sia il preservativo che il partner con cappuccio occlusivo (diaphragm o tappi cervicale/volta) /Film/Crema/Suppository per la durata dello studio più 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco in studio e tutti gli uomini non devono donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco di studio. Inoltre, le loro partner dovrebbero anche utilizzare un metodo aggiuntivo di controllo delle nascite (che può includere un metodo ormonale, un dispositivo intrauterino [IUD] o un sistema intrauterino [IUS]) per almeno la stessa durata. Uomini con un partner incinta, devi usare un preservativo per evitare l'esposizione al nascituro

Criteri di esclusione:

• Storia o malattia medica significativa o attuale tra cui (ma non limitata a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia di Parkinson La malattia che l'investigatore considera dovrebbe escludere il partecipante
• Sierologia positiva per antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpi virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Il partecipante ha una storia di disturbo di uso di droghe o alcol almeno lieve secondo il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-V) criteri entro 6 mesi prima dello screening o dei risultati positivi dei test per l'alcol e/o di abuso (oppiacei (incluso metadone), cocaina, anfetamine, metanfetamine, cannabinoidi, barbiturici, estasi e benzodiazepine) allo screening o all'ammissione
• Bevande, in media, più di 5 tazze di tè o caffè o 8 lattine di cola al giorno
• Malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima dello studio della somministrazione di farmaci