En undersøgelse af JNJ-64140284 Fast dosisformuleringer hos raske mandlige deltagere

Inkluderingskriterier:

• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 29,9 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
• Deltagerne skal være sunde på grundlag af kliniske laboratorieundersøgelser udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemi -panelet, hæmatologien eller urinalysen er uden for de normale referencepladser, vil genprøvning af en unormal laboratorieværdi (er), der kan føre til udelukkelse, være tilladt en gang i screeningsfasen. Deltageren kan kun inkluderes, hvis efterforskeren bedømmer abnormiteterne eller afvigelserne fra normal til ikke klinisk signifikante eller til at være passende og rimelig for den undersøgte befolkning ifølge efterforskeren. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
• Deltager skal være sund på grundlag af fysisk undersøgelse, medicinsk historie, vitale tegn og 12-bly elektrokardiogram (EKG) (middel til tredobbelt EKG, inklusive QTCF mindre end eller lig med [<=] 450 millisekunder [msec]) udført på Screening og optagelse i den kliniske enhed. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning af efterforskeren, er acceptabel. Tilstedeværelsen af ​​venstre bundtgrenblok (LBBB), atrioventrikulær (AV) blok (anden grad eller højere) eller en permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator [ICD] vil føre til udelukkelse
• Ikke-ryger (ikke røget cigaretter eller tilsvarende eller ikke brugte nikotinbaserede produkter i 3 måneder før screening)
• Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde med fødedygtige potentiale og ikke har haft en vasektomi, skal blive enige om at bruge en barriere -metode til fødselsbekæmpelse for eksempel, enten kondom eller partner med okklusivt hætte (membran eller cervikale/hvælvingskaps) med spermicidskum/gel /Film/Cream/Suppository i undersøgelsens varighed plus 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af studiemedicin, og alle mænd må ikke donere sædceller under undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af studiemedicin. Derudover bør deres kvindelige partnere også bruge en yderligere metode til fødselsbekæmpelse (som kan omfatte en hormonel metode, en intrauterin enhed [IUD] eller et intrauterint system [IUS]) i mindst den samme varighed. Mænd med en partner, der er gravid, skal du bruge kondom for at undgå eksponering for det ufødte barn

Ekskluderingskriterier:

• HISTORIE AF ELLER AKTIVER VÆSIDLIG MEDICINSK SOMMER INKLUDERET (MEN IKKE BEGRÆNSET TIL) Hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, parkinsons sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren finder, skal udelukke deltageren
• Serologi positiv til hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C -virus (HCV) antistoffer eller human immundefektvirus (HIV) antistoffer
• Deltager har en historie med mindst mild narkotikarisbrug eller alkoholforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (5. udgave) (DSM-V) kriterier inden for 6 måneder før screening eller positivt testresultat (er) for alkohol og/eller stoffer af misbrug (opiater (inklusive metadon), kokain, amfetaminer, methamphetamines, cannabinoider, barbiturater, ecstasy og benzodiazepiner) ved screening eller optagelse
• Drikkevarer i gennemsnit mere end 5 kopper te eller kaffe eller 8 dåser cola om dagen
• Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration